- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102164
Skelettmuskler vid akut hjärtsvikt
Utvärdering av skelettmuskler under akut hjärtsvikt
Studien kommer att omfatta 30 på varandra följande patienter med akut hjärtsvikt (AHF). Hos 20 patienter kommer utredarna att utföra kardiologisk rehabilitering. Till de återstående 10 patienterna kommer endast standardfarmakoterapi att ges. Den kardiologiska rehabiliteringen kommer att följa det protokoll som används rutinmässigt hos patienter med AHF inlagda på Center for Heart Disease, Military Hospital i Wroclaw. Detta protokoll inkluderar gradvis ökande nivå av fysisk träning (t.ex.: andningsövningar, assisterade, aktiva dynamiska och avslappningsövningar, såväl som kortvariga isometriska övningar och allmänna övningar med mycket låg intensitet, kort varaktighet och korrekt anpassad återhämtningsfas).
Följande tester kommer att utföras den första och sista dagen av sjukhusvistelsen och 30 dagar efter utskrivningen:
klinisk utvärdering (läkarintervju, rutinmässig fysisk undersökning, ekokardiografi, bedömning av natriuretiska peptider (NT-proBNP), grundläggande laboratorietester med särskild tonvikt på de inflammatoriska markörerna och njur- och leverparametrar); hemodynamisk utvärdering (dvs. icke-invasiv utvärdering av hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd med hjälp av impedanskardiografi); utvärdering av biomarkörer som återspeglar myocytskada (dvs. immunokemiska mätningar av vävnadsspecifika enzymatiska isoformer, vilket gör det möjligt att särskilja markörerna för skelettmuskelskada vs markörer för myokardskada - t.ex. kreatinkinas CK, dess muskulära isozym CKMM, laktatdehydrogenas 5 LDH5, myoglobin och kolsyraanhydras III, bestämt med test baserad på ELISA). På den första inläggningsdagen, samt på den första, tredje och sista dagen av rehabiliteringen (den senare terminen motsvarar även den sista inläggningsdagen) och även 30 dagar efter utskrivningen kommer följande tester att utföras (båda tider: i vila och efter träning): hemodynamisk utvärdering, utvärdering av skelettmuskelfunktionen (med hjälp av ytelektromyografi (sEMG); maximal tonus av musklerna kommer att bestämmas tillsammans med nivån av muskeltrötthet och dess förändringar över tiden; utvärderingen av muskelvävnadsperfusion (bedömd på basis av syresättningsnivå, med icke-invasiv, direkt kontinuerlig registrering av perfusionen i perifera vävnader genom lokal vävnadsoximetri, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). NIRS är baserat på absorption av nära-infraröda vågor av syresatt och reducerat hemoglobin. Absorptionsnivåerna återspeglar graden av vävnadssyresättning i ett givet område av mikrocirkulationen. Dessutom kommer en kapillärgasometri (syremättnad och laktatkoncentration) att bestämmas). Dessutom kommer två funktionstester att utföras vid utskrivningen och 30 dagar efter utskrivningen: 6-minuters gångtestet och 30-sekunders "stolställning"-testet som undersöker styrkan i de nedre extremiteterna (avser upprepad resning från en stol under en period av 30 sekunder).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
T1. Mål och hypoteser Akut hjärtsvikt (AHF) är associerad med störningar av perifer perfusion, vilket leder till skador på många vitala organ. Följaktligen kan varje episod av AHF ha en form av multipel organsvikt med potentiell skada och dysfunktion av skelettmuskler; denna senare fråga har dock inte behandlats i litteraturen hittills. Syftet med detta projekt är att heltäckande utvärdera skelettmusklerna (på funktions- och vävnadsnivå) vid akut hjärtsvikt. Följande hypoteser kommer att verifieras:(1) Försämrad perfusion av musklerna återspeglas av deras skada och betydande funktionella abnormiteter; (2) Tidig genomförd motorisk rehabilitering förbättrar perfusion och funktion hos skelettmusklerna; Denna studie kommer att visa att skelettmuskler är inblandade som en del av AHF-relaterad multipel organsvikt.
Dessutom kommer studien att involvera analys av effekten av fysiska träningspass på de hemodynamiska parametrarna hos patienter med AHF (hjärtvolym, slagvolym, arteriellt blodtryck och systemiskt vaskulärt motstånd); denna fråga har inte behandlats hittills.
Metod Studien kommer att omfatta 30 på varandra följande patienter med AHF (som resulterar från dekompensation av kronisk systolisk HF). I fallet med 20 patienter kommer den terapeutiska processen att innefatta kardiologisk rehabilitering, och endast standardfarmakoterapi kommer att administreras till ytterligare 10 patienter. Den kardiologiska rehabiliteringen kommer att följa protokollet för patienter med AHF som används rutinmässigt vid Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital med Polyclinic i Wroclaw. Protokollet inkluderar gradvis ökande nivå av fysisk träning: andningsövningar, assisterade, aktiva dynamiska och avslappningsövningar, samt kortvariga isometriska övningar och allmänna styrkeövningar med mycket låg intensitet, kort varaktighet och korrekt anpassad återhämtningsfas.
Följande tester kommer att utföras den första och sista dagen av sjukhusvistelsen och 30 dagar efter utskrivningen:
Klinisk utvärdering - anamnesskrivning, rutinmässig fysisk undersökning, ekokardiografi, bestämning av natriuretiska peptider (NT-proBNP), grundläggande laboratorietester med särskild tonvikt på de inflammatoriska markörerna samt njur- och leverparametrar.
Hemodynamisk utvärdering - icke-invasiv bestämning av hjärtminutvolym och systemiskt kärlmotstånd med hjälp av impedanskardiografi.
Utvärdering av myocytskadamarkörer - immunkemiska mätningar av vävnadsspecifika enzymatiska isoformer kommer att göras för att skilja mellan markörerna för skelettmuskelskada och myokardskada. Biomarkörerna för muskelskada (t.ex. kreatinkinas CK, dess muskulära isozym CKMM, laktatdehydrogenas 5 LDH5, myoglobin och kolsyraanhydras III) kommer att bestämmas i serum med hjälp av ELISA.
Dessutom kommer följande tester att utföras i vila och efter träning den första dagen av sjukhusvistelsen, såväl som den första, tredje och sista dagen av rehabiliteringen (den senare terminen motsvarar även den sista inläggningsdagen) och 30 dagar efter utskrivningen:
Utvärdering av skelettmuskelfunktionen kommer att utföras med hjälp av ytelektromyografi (sEMG). Maximal tonus av musklerna kommer att bestämmas tillsammans med nivån av muskeltrötthet och dess förändringar över tiden. Dessutom kommer två funktionstester att utföras vid utskrivningen från sjukhuset och 30 dagar därefter: 6-minuters gångtestet och 30-sekunders "stolställning"-testet som undersöker styrkan i underkroppen (avser upprepad resning från en stol under en period av 30 sekunder).
Utvärdering av muskelvävnadsperfusion (undersökt indirekt på basis av syresättningsnivå) kommer att utföras med icke-invasivt genom direkt kontinuerlig registrering av perfusion i perifera vävnader med lokal vävnadsoximetri, den så kallade nära-infraröda spektroskopin (NIRS). NIRS är baserat på absorption av nära-infraröda vågor av syresatt och reducerat hemoglobin. Absorptionsnivåerna återspeglar graden av vävnadssyresättning i ett givet område av mikrocirkulationen. Vidare kommer en kapillärgasometri (syremättnad och laktatkoncentration) att bestämmas
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen, 51-612
- Rekrytering
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Kontakt:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Telefonnummer: +48 505867875
- E-post: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med akut hjärtsvikt (AHF - definierad enligt ESC-kriterierna-
Exklusions kriterier:
- brist på skriftligt informerat samtycke
- akut koronarsyndrom
- bakteriell infektion bekräftad på basis av kliniska kriterier och laboratoriekriterier
- redan existerande kronisk andningssvikt
- behovet av mekanisk ventilation
- signifikanta arytmier och konduktivitetsstörningar
- anemi (hemoglobin < 9g%)
- aktiv neoplastisk process
- leverskada (AST, ALAT > 3 x referensnivå)
- kronisk njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hjärtrehabilitering
patienter som genomgår kardiologisk rehabilitering enligt det protokoll som används rutinmässigt på militärsjukhuset i Wroclaw. Rehabiliteringsprotokollet, anpassat till klinisk status, individuella behov och patientens fysiska förmåga, inkluderar gradvis ökande nivå av fysisk träning.
Efter att ha uppnått relativ stabilisering av klinisk status och uteslutande av absoluta kontraindikationer mot fysisk träning, vanligtvis på den 2:a eller 3:e dagen av sjukhusvistelsen, beställs den kardiologiska rehabiliteringen av en ansvarig läkare.
Rehabiliteringsprotokollet omfattar andningsövningar, assisterade, aktiva dynamiska och avslappningsövningar, samt kortvariga isometriska övningar och allmänna styrkeövningar med mycket låg intensitet, kort varaktighet och korrekt anpassad återhämtningsfas; de utförs i liggande, sittande eller stående ställning.
|
Rehabiliteringsprotokollet omfattar andningsövningar, assisterade, aktiva dynamiska och avslappningsövningar, samt kortvariga isometriska övningar och allmänna styrkeövningar med mycket låg intensitet, kort varaktighet och korrekt anpassad återhämtningsfas; de utförs i liggande, sittande eller stående position.
|
|
Kontroller
patienter som behandlas med standardfarmakoterapi inom Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital i Wroclaw.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av muskeltrötthet
Tidsram: 1,5 månader
|
Vi förväntar oss att patienter från interventionsgruppen kommer att visa minskad muskeltrötthet jämfört med kontrollerna.
Frekvens (Hz) och amplitud (mV) av potentialer bedömda med EMG kommer att fungera som ett mått på muskeltrötthet.
|
1,5 månader
|
|
förbättring av andningsmuskelstyrkan
Tidsram: 1,5 månader
|
Vi förväntar oss att patienter från interventionsgruppen kommer att visa förbättrad andningsmuskelstyrka jämfört med kontrollerna.
Maximalt inandnings- och utandningstryck [båda i cm H2O] kommer att fungera som mått på andningsmuskelstyrkan.
|
1,5 månader
|
|
förbättring av funktionell kondition
Tidsram: 1,5 månader
|
Vi förväntar oss att patienter från interventionsgruppen kommer att visa förbättrad funktionell kondition jämfört med kontrollerna.
Resultat av de sex motoriska uppgifterna i "Senior Fitness Test" (tid (sek.) i Up-and-go; antal repetitioner i Stolsställning och Armcurl, distans (cm) i Sit-and-reach och Back scratch och avstånd (m) i sex minuters gångtest) kommer att fungera som ett mått på funktionell kondition.
|
1,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .