- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03102164
Skeletspieren bij acuut hartfalen
Evaluatie van skeletspieren tijdens acuut hartfalen
De studie omvat 30 opeenvolgende patiënten met acuut hartfalen (AHF). Bij 20 patiënten zullen de onderzoekers cardiologische revalidatie uitvoeren. Bij de overige 10 patiënten zal alleen standaard farmacotherapie worden toegediend. De cardiologische revalidatie zal het protocol volgen dat routinematig wordt gebruikt bij patiënten met AHF die zijn opgenomen in het Centrum voor Hartziekte, Militair Ziekenhuis in Wroclaw. Dit protocol omvat een geleidelijk toenemend niveau van lichaamsbeweging (bijv.: ademhalingsoefeningen, geassisteerde, actieve dynamische en ontspanningsoefeningen, evenals kortdurende isometrische oefeningen en algemene oefeningen van zeer lage intensiteit, korte duur en goed aangepaste herstelfase).
De volgende onderzoeken worden uitgevoerd op de eerste en laatste dag van de ziekenhuisopname en 30 dagen na ontslag:
klinische evaluatie (medisch interview, routine lichamelijk onderzoek, echocardiografie, beoordeling van natriuretische peptiden (NT-proBNP), elementaire laboratoriumtests met speciale nadruk op de ontstekingsmarkers en nier- en leverparameters); hemodynamische evaluatie (d.w.z. niet-invasieve evaluatie van het hartminuutvolume en de systemische vasculaire weerstand met behulp van impedantiecardiografie); evaluatie van biomarkers die schade aan myocyten weerspiegelen (d.w.z. immunochemische metingen van weefselspecifieke enzymatische isovormen, waardoor de markers van skeletspierbeschadiging kunnen worden onderscheiden van markers van myocardletsel - b.v. creatinekinase CK, zijn spierisozym CKMM, lactaatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobine en koolzuuranhydrase III, bepaald met behulp van een test op basis van ELISA). Op de eerste dag van de ziekenhuisopname, evenals op de eerste, derde en laatste dag van de revalidatie (de laatste term komt ook overeen met de laatste dag van de ziekenhuisopname) en ook 30 dagen na het ontslag, worden de volgende onderzoeken uitgevoerd (beide tijden: in rust en na inspanning): hemodynamische evaluatie, de evaluatie van de skeletspierfunctie (met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG); maximale tonus van de spieren wordt bepaald samen met het niveau van spiervermoeidheid en de veranderingen in de tijd; de evaluatie van spierweefselperfusie (beoordeeld op basis van oxygenatieniveau, met niet-invasieve, directe continue registratie van de perfusie in perifere weefsels door lokale weefseloximetrie, gemeten door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). NIRS is gebaseerd op de absorptie van nabij-infraroodgolven door zuurstofrijk en gereduceerd hemoglobine. De niveaus van absorptie weerspiegelen de mate van weefseloxygenatie in een bepaald gebied van microcirculatie. Verder zal een capillaire gasometrie (zuurstofverzadiging en lactaatconcentratie) worden bepaald). Bovendien worden bij het ontslag en 30 dagen na het ontslag twee functietesten uitgevoerd: de 6 minuten looptest en de 30 seconden stoelstandtest waarbij het krachtuithoudingsvermogen van de onderste ledematen wordt onderzocht (betreffende herhaaldelijk opstaan uit een stoel gedurende een periode van 30 seconden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T1. Doelstelling en hypothesen Acuut hartfalen (AHF) wordt in verband gebracht met stoornissen van perifere perfusie, wat leidt tot letsel aan veel vitale organen. Bijgevolg kan elke episode van AHF een vorm van meervoudig orgaanfalen hebben met mogelijk letsel en disfunctie van skeletspieren; dit laatste probleem is tot nu toe echter niet in de literatuur behandeld. Het doel van dit project is een uitgebreide evaluatie van de skeletspieren (op functioneel en weefselniveau) tijdens acuut hartfalen. De volgende hypothesen zullen worden geverifieerd: (1) Verminderde doorbloeding van de spieren wordt weerspiegeld door hun letsel en significante functionele afwijkingen; (2) Vroeg geïmplementeerde motorische revalidatie verbetert de doorbloeding en functie van skeletspieren; Deze studie zal aantonen dat skeletspieren betrokken zijn als onderdeel van AHF-gerelateerd meervoudig orgaanfalen.
Bovendien zal de studie de analyse omvatten van het effect van fysieke oefensessies op de hemodynamische parameters van patiënten met AHF (cardiale output, slagvolume, arteriële bloeddruk en systemische vasculaire weerstand); deze vraag is tot nu toe niet beantwoord.
Methode De studie omvat 30 opeenvolgende patiënten met AHF (als gevolg van decompensatie van chronisch systolisch HF). Bij 20 patiënten omvat het therapeutische proces cardiologische revalidatie en bij nog eens 10 patiënten zal alleen standaard farmacotherapie worden toegediend. De cardiologische revalidatie zal het protocol volgen voor patiënten met AHF dat routinematig wordt gebruikt in het Centrum voor Hartziekten, Militair Klinisch Ziekenhuis met Polikliniek in Wroclaw. Het protocol omvat een geleidelijk toenemend niveau van lichaamsbeweging: ademhalings-, geassisteerde, actieve dynamische en ontspanningsoefeningen, evenals kortdurende isometrische oefeningen en algemene krachtoefeningen van zeer lage intensiteit, korte duur en goed aangepaste herstelfase.
De volgende onderzoeken worden uitgevoerd op de eerste en laatste dag van de ziekenhuisopname en 30 dagen na ontslag:
Klinische evaluatie - anamnese, routine lichamelijk onderzoek, echocardiografie, bepaling van natriuretische peptiden (NT-proBNP), elementaire laboratoriumtests met speciale nadruk op de ontstekingsmarkers en nier- en leverparameters.
Hemodynamische evaluatie - niet-invasieve bepaling van het hartminuutvolume en de systemische vasculaire weerstand door middel van impedantiecardiografie.
Evaluatie van myocytbeschadigingsmarkers - immunochemische metingen van weefselspecifieke enzymatische isovormen zullen worden uitgevoerd om onderscheid te maken tussen de markers van skeletspier- en myocardletsel. De biomarkers van spierletsel (bijv. creatinekinase CK, zijn spierisozym CKMM, lactaatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobine en koolzuuranhydrase III) zullen in serum worden bepaald door middel van ELISA.
Bovendien zullen de volgende tests in rust en na inspanning worden uitgevoerd op de eerste dag van de ziekenhuisopname, evenals op de eerste, derde en laatste dag van de revalidatie (de laatste term komt ook overeen met de laatste dag van de ziekenhuisopname) en 30 dagen na ontslag:
Evaluatie van de skeletspierfunctie zal worden uitgevoerd door middel van oppervlakte-elektromyografie (sEMG). De maximale tonus van de spieren wordt bepaald samen met het niveau van spiervermoeidheid en de veranderingen ervan in de loop van de tijd. Bovendien zullen bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen daarna twee functietesten worden uitgevoerd: de 6 minuten looptest en de 30 seconden stoelstandtest waarbij het uithoudingsvermogen van het onderlichaam wordt onderzocht (met betrekking tot herhaaldelijk opstaan uit een stoel gedurende een periode van 30 seconden).
Evaluatie van spierweefselperfusie (indirect onderzocht op basis van oxygenatieniveau) zal op niet-invasieve wijze worden uitgevoerd door directe continue opname van perfusie in perifere weefsels door middel van lokale weefseloximetrie, de zogenaamde nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). NIRS is gebaseerd op de absorptie van nabij-infraroodgolven door zuurstofrijk en gereduceerd hemoglobine. De niveaus van absorptie weerspiegelen de mate van weefseloxygenatie in een bepaald gebied van microcirculatie. Verder zal een capillaire gasometrie (zuurstofverzadiging en lactaatconcentratie) worden bepaald
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 51-612
- Werving
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Contact:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Telefoonnummer: +48 505867875
- E-mail: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acuut hartfalen (AHF - gedefinieerd volgens de ESC-criteria-
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Acute kransslagader syndroom
- bacteriële infectie bevestigd op basis van klinische en laboratoriumcriteria
- reeds bestaande chronische respiratoire insufficiëntie
- noodzaak van mechanische ventilatie
- significante aritmie en geleidingsstoornissen
- bloedarmoede (hemoglobine < 9g%)
- actief neoplastisch proces
- leverbeschadiging (AST, ALT > 3 x referentieniveau)
- chronisch nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hartrevalidatie
patiënten die cardiologische revalidatie ondergaan volgens het protocol dat routinematig wordt gebruikt in het Militair Hospitaal in Wroclaw. Het revalidatieprotocol, aangepast aan de klinische status, individuele behoeften en fysieke mogelijkheden van de patiënt, omvat een geleidelijk toenemend niveau van lichaamsbeweging.
Bij het bereiken van een relatieve stabilisatie van de klinische toestand en het uitsluiten van absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging, meestal op de 2e of 3e dag van de ziekenhuisopname, wordt de cardiologische revalidatie opgedragen door een verantwoordelijke arts.
Het revalidatieprotocol omvat respiratoire, geassisteerde, actieve dynamische en ontspanningsoefeningen, evenals kortdurende isometrische oefeningen en algemene krachtoefeningen van zeer lage intensiteit, korte duur en goed aangepaste herstelfase; ze worden uitgevoerd in een liggende, zittende of staande positie.
|
Het revalidatieprotocol omvat ademhalings-, geassisteerde, actieve dynamische en ontspanningsoefeningen, evenals kortdurende isometrische oefeningen en algemene krachtoefeningen van zeer lage intensiteit, korte duur en goed aangepaste herstelfase; ze worden uitgevoerd in een liggende, zittende of staande positie.
|
|
Controles
patiënten behandeld met standaard farmacotherapie binnen Centrum voor Hartziekte, Militair Klinisch Ziekenhuis in Wroclaw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van spiervermoeidheid
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
We verwachten dat patiënten uit de interventiegroep een verminderde spiervermoeidheid zullen vertonen in vergelijking met de controlegroep.
Frequentie (Hz) en amplitude (mV) van potentiëlen die met behulp van EMG worden beoordeeld, dienen als maatstaf voor spiervermoeidheid.
|
1,5 maand
|
|
verbetering van de ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
We verwachten dat patiënten uit de interventiegroep verbeterde respiratoire spierkracht zullen vertonen in vergelijking met de controles.
De maximale inspiratoire en expiratoire druk [beide in cm H2O] zal dienen als maat voor de respiratoire spierkracht.
|
1,5 maand
|
|
verbetering van de functionele fitheid
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
We verwachten dat patiënten uit de interventiegroep een verbeterde functionele fitheid zullen vertonen in vergelijking met de controlegroep.
Resultaten van de zes motorische taken in de "Senior Fitness Test" (tijd (sec.) in Up-and-go; aantal herhalingen in Chair stand en Arm curl, afstand (cm) in Sit-and-reach en Back scratch en afstand (m) in een looptest van zes minuten) zal dienen als maatstaf voor functionele fitheid.
|
1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Decompensatie van het hart
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op hartrevalidatie
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Tung Wah CollegeWervingCoronaire hartziekte (CHZ)Hongkong
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Bodyport Inc.WervingNierziekte | Eindstadium nierziekte (ESRD) | Peritoneale dialyse (PD)Verenigde Staten, Canada
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid