- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102164
Skeletmuskler ved akut hjertesvigt
Evaluering af skeletmuskler under akut hjertesvigt
Studiet vil omfatte 30 på hinanden følgende patienter med akut hjertesvigt (AHF). Hos 20 patienter vil efterforskerne udføre kardiologisk rehabilitering. Hos de resterende 10 patienter vil der kun blive givet standardfarmakoterapi. Den kardiologiske rehabilitering vil følge den protokol, der anvendes rutinemæssigt hos patienter med AHF indlagt på Center for Heart Disease, Militærhospitalet i Wroclaw. Denne protokol inkluderer et gradvist stigende niveau af fysisk træning (f.eks.: åndedrætsøvelser, assisterede, aktive dynamiske og afspændingsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle øvelser med meget lav intensitet, kort varighed og korrekt tilpasset restitutionsfase).
Følgende tests vil blive udført på den første og sidste dag af indlæggelsen og 30 dage efter udskrivelsen:
klinisk evaluering (lægeinterview, rutinemæssig fysisk undersøgelse, ekkokardiografi, vurdering af natriuretiske peptider (NT-proBNP), grundlæggende laboratorietests med særlig vægt på de inflammatoriske markører og nyre- og leverparametre); hæmodynamisk evaluering (dvs. ikke-invasiv evaluering af hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand ved hjælp af impedanskardiografi); evaluering af biomarkører, der afspejler myocytbeskadigelse (dvs. immunokemiske målinger af vævsspecifikke enzymatiske isoformer, der gør det muligt at skelne mellem markører for skeletmuskelskade vs. markører for myokardieskade - f.eks. kreatinkinase CK, dets muskulære isozym CKMM, lactatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobin og kulsyreanhydrase III, bestemt ved hjælp af test baseret på ELISA). På første indlæggelsesdag, samt på første, tredje og sidste genoptræningsdag (sidstnævnte termin svarer også til sidste indlæggelsesdag) og ligeledes 30 dage efter udskrivelsen vil følgende tests blive udført (begge gange: i hvile og efter træning): hæmodynamisk evaluering, evaluering af skeletmuskelfunktion (ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG); maksimal tonus af musklerne vil blive bestemt sammen med niveauet af muskeltræthed og dens ændringer over tid; evalueringen af muskelvævsperfusion (vurderet på basis af iltningsniveau, med ikke-invasiv, direkte kontinuerlig registrering af perfusionen i perifert væv ved lokal vævsoximetri, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS er baseret på absorption af nær-infrarøde bølger af iltet og reduceret hæmoglobin. Absorptionsniveauerne afspejler graden af vævsiltning i et givet område af mikrocirkulationen. Endvidere vil en kapillargasometri (iltmætning og laktatkoncentration) blive bestemt). Desuden vil der blive udført to funktionelle tests ved udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen: 6-minutters gangtesten og 30-sekunders "stolestand"-testen, der undersøger styrkeudholdenheden af underekstremiteterne (vedrørende gentagne rejser fra en stol over en periode på 30 sekunder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T1. Mål og hypoteser Akut hjertesvigt (AHF) er forbundet med lidelser i perifer perfusion, hvilket fører til skade på mange vitale organer. Som følge heraf kan hver episode af AHF have en form for multipel organsvigt med potentiel skade og dysfunktion af skeletmuskler; dette sidste spørgsmål er dog ikke blevet behandlet i litteraturen indtil videre. Formålet med dette projekt er en omfattende evaluering af skeletmuskulaturen (på funktions- og vævsniveau) under akut hjertesvigt. Følgende hypoteser vil blive verificeret:(1) Nedsat perfusion af musklerne afspejles af deres skade og væsentlige funktionelle abnormiteter; (2) Tidligt implementeret motorisk rehabilitering forbedrer perfusion og funktion af skeletmuskler; Denne undersøgelse vil demonstrere, at skeletmuskler er involveret som en komponent i AHF-relateret multipel organsvigt.
Desuden vil undersøgelsen involvere en analyse af effekten af fysiske træningssessioner på de hæmodynamiske parametre hos patienter med AHF (hjertevolumen, slagvolumen, arterielt blodtryk og systemisk vaskulær modstand); dette spørgsmål er ikke blevet behandlet indtil videre.
Metode Undersøgelsen vil omfatte 30 konsekutive patienter med AHF (som følge af dekompensation af kronisk systolisk HF). I tilfælde af 20 patienter vil den terapeutiske proces omfatte kardiologisk rehabilitering, og kun standard farmakoterapi vil blive givet til yderligere 10 patienter. Den kardiologiske genoptræning vil følge protokollen for patienter med AHF, der anvendes rutinemæssigt på Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital med Polyclinic i Wroclaw. Protokollen omfatter gradvist stigende niveau af fysisk træning: respiratoriske, assisterede, aktive dynamiske og afspændingsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser af meget lav intensitet, kort varighed og korrekt tilpasset restitutionsfase.
Følgende tests vil blive udført på den første og sidste dag af indlæggelsen og 30 dage efter udskrivelsen:
Klinisk evaluering - historieoptagelse, rutinemæssig fysisk undersøgelse, ekkokardiografi, bestemmelse af natriuretiske peptider (NT-proBNP), basale laboratorieundersøgelser med særlig vægt på de inflammatoriske markører og nyre- og leverparametre.
Hæmodynamisk evaluering - ikke-invasiv bestemmelse af hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand ved hjælp af impedanskardiografi.
Evaluering af myocytskademarkører - immunkemiske målinger af vævsspecifikke enzymatiske isoformer vil blive taget for at skelne mellem markørerne for skeletmuskulatur og myokardieskade. Biomarkørerne for muskelskade (f.eks. kreatinkinase CK, dets muskulære isozym CKMM, lactatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobin og kulsyreanhydrase III) vil blive bestemt i serum ved hjælp af ELISA.
Desuden vil følgende tests blive udført i hvile og efter træning på den første dag af indlæggelsen, samt på den første, tredje og sidste dag af genoptræning (sidstnævnte periode svarer også til den sidste dag af indlæggelsen) og 30. dage efter udskrivelsen:
Evaluering af skeletmuskelfunktion vil blive udført ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG). Maksimal tonus af musklerne vil blive bestemt sammen med niveauet af muskeltræthed og dens ændringer over tid. Desuden vil der blive udført to funktionelle tests ved udskrivelse fra hospitalet og 30 dage derefter: 6-minutters gangtesten og 30-sekunders "stolestandstest", der undersøger underkroppens styrkeudholdenhed (vedrørende gentagne rejser fra en stol over en periode på 30 sekunder).
Evaluering af muskelvævsperfusion (undersøgt indirekte på basis af iltningsniveau) vil blive udført med non-invasiv ved direkte kontinuerlig registrering af perfusion i perifert væv ved lokal vævsoximetri, den såkaldte nær-infrarøde spektroskopi (NIRS). NIRS er baseret på absorption af nær-infrarøde bølger af iltet og reduceret hæmoglobin. Absorptionsniveauerne afspejler graden af vævsiltning i et givet område af mikrocirkulationen. Endvidere vil en kapillargasometri (iltmætning og laktatkoncentration) blive bestemt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 51-612
- Rekruttering
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Kontakt:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Telefonnummer: +48 505867875
- E-mail: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut hjertesvigt (AHF - defineret i henhold til ESC-kriterierne-
Ekskluderingskriterier:
- manglende skriftligt informeret samtykke
- akut koronarsyndrom
- bakteriel infektion bekræftet på basis af kliniske og laboratoriemæssige kriterier
- allerede eksisterende kronisk respirationssvigt
- nødvendigheden af mekanisk ventilation
- betydelige arytmier og konduktivitetsforstyrrelser
- anæmi (hæmoglobin < 9g%)
- aktiv neoplastisk proces
- leverskade (AST, ALAT > 3 x referenceniveau)
- kronisk nyresvigt med kreatininclearance < 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hjerterehabilitering
patienter, der gennemgår kardiologisk rehabilitering i henhold til den protokol, der rutinemæssigt anvendes på Militærhospitalet i Wroclaw. Rehabiliteringsprotokollen, tilpasset til klinisk status, individuelle behov og patientens fysiske formåen, omfatter et gradvist stigende niveau af fysisk træning.
Efter opnåelse af relativ stabilisering af klinisk status og udelukkelse af absolutte kontraindikationer til fysisk træning, normalt på 2. eller 3. indlæggelsesdag, bestilles den kardiologiske genoptræning af en ansvarlig læge.
Rehabiliteringsprotokollen omfatter respiratoriske, assisterede, aktive dynamiske og afspændingsøvelser samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser af meget lav intensitet, kort varighed og korrekt tilpasset restitutionsfase; de udføres i liggende, siddende eller stående stilling.
|
Rehabiliteringsprotokollen omfatter respiratoriske, assisterede, aktive dynamiske og afspændingsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser af meget lav intensitet, kort varighed og korrekt tilpasset restitutionsfase; de udføres i en liggende, siddende eller stående stilling.
|
|
Kontrolelementer
patienter behandlet med standard farmakoterapi i Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital i Wroclaw.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af muskeltræthed
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Vi forventer, at patienter fra interventionsgruppen vil udvise reduceret muskeltræthed sammenlignet med kontrollerne.
Frekvens (Hz) og amplitude (mV) af potentialer vurderet ved hjælp af EMG vil tjene som et mål for muskeltræthed.
|
1,5 måneder
|
|
forbedring af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Vi forventer, at patienter fra interventionsgruppen vil demonstrere forbedret respiratorisk muskelstyrke sammenlignet med kontrollerne.
Maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk [begge i cm H2O] vil tjene som mål for respiratorisk muskelstyrke.
|
1,5 måneder
|
|
forbedring af funktionel kondition
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Vi forventer, at patienter fra interventionsgruppen vil demonstrere forbedret funktionel kondition sammenlignet med kontrollerne.
Resultater af de seks motoriske opgaver i "Senior Fitness Test" (tid (sek.) i Up-and-go; antal gentagelser i Stolestand og Armcurl, distance (cm) i Sit-and-reach og Back scratch og afstand (m) i seks minutters gangtest) vil tjene som et mål for funktionel kondition.
|
1,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertedekompensation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med hjerterehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet