- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03102164
Músculos esqueléticos en insuficiencia cardíaca aguda
Evaluación de los músculos esqueléticos durante la insuficiencia cardíaca aguda
El estudio incluirá a 30 pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca aguda (ICA). En 20 pacientes los investigadores realizarán rehabilitación cardiológica. En los 10 pacientes restantes solo se administrará la farmacoterapia estándar. La rehabilitación cardiológica seguirá el protocolo utilizado habitualmente en pacientes con ICA ingresados en el Centro de Enfermedades del Corazón del Hospital Militar de Wroclaw. Este protocolo incluye el aumento gradual del nivel de ejercicio físico (por ejemplo: ejercicios respiratorios, ejercicios asistidos, dinámicos activos y de relajación, así como ejercicios isométricos de corta duración y ejercicios generales de muy baja intensidad, corta duración y fase de recuperación adecuadamente ajustada).
Las siguientes pruebas se realizarán el primer y último día de hospitalización y 30 días después del alta:
evaluación clínica (entrevista médica, exploración física de rutina, ecocardiografía, valoración de péptidos natriuréticos (NT-proBNP), pruebas de laboratorio básicas con especial énfasis en los marcadores inflamatorios y parámetros renales y hepáticos); evaluación hemodinámica (es decir, evaluación no invasiva del gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica mediante cardiografía de impedancia); evaluación de biomarcadores que reflejan el daño de los miocitos (es decir, medidas inmunoquímicas de isoformas enzimáticas específicas de tejido, lo que permite distinguir los marcadores de daño del músculo esquelético frente a los marcadores de lesión miocárdica, p. creatina quinasa CK, su isoenzima muscular CKMM, lactato deshidrogenasa 5 LDH5, mioglobina y anhidrasa carbónica III, determinados mediante prueba basada en ELISA). En el primer día de hospitalización, así como en el primer, tercer y último día de rehabilitación (este último término correspondiente al último día de hospitalización también) y también a los 30 días del alta, se realizarán las siguientes pruebas (ambas tiempos: en reposo y post-ejercicio): evaluación hemodinámica, la evaluación de la función del músculo esquelético (mediante electromiografía de superficie (sEMG); se determinará el tono máximo de los músculos junto con el nivel de fatigabilidad muscular y sus cambios en el tiempo; la evaluación de la perfusión del tejido muscular (evaluada sobre la base del nivel de oxigenación, con registro continuo directo no invasivo de la perfusión en los tejidos periféricos mediante oximetría tisular local, medida por la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). NIRS se basa en la absorción de ondas infrarrojas cercanas por hemoglobina oxigenada y reducida. Los niveles de absorción reflejan el grado de oxigenación tisular en un área determinada de microcirculación. Además, se determinará una gasometría capilar (saturación de oxígeno y concentración de lactato). Además, se realizarán dos pruebas funcionales al alta y 30 días después del alta: la prueba de la marcha de 6 minutos y la prueba de "pararse en la silla" de 30 segundos que examinan la resistencia de fuerza de las extremidades inferiores (perteneciente a levantarse repetidamente de una silla durante un período de 30 segundos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
T1. Objetivo e hipótesis La insuficiencia cardiaca aguda (ICA) se asocia con los trastornos de la perfusión periférica, lo que lleva a la lesión de muchos órganos vitales. En consecuencia, cada episodio de AHF puede tener una forma de falla orgánica múltiple con daño potencial y disfunción de los músculos esqueléticos; sin embargo, este último tema no ha sido abordado en la literatura hasta el momento. El objetivo de este proyecto es evaluar de forma integral los músculos esqueléticos (a nivel funcional y tisular) durante la insuficiencia cardiaca aguda. Se verificarán las siguientes hipótesis: (1) la perfusión alterada de los músculos se refleja en su lesión y anomalías funcionales significativas; (2) La rehabilitación motora implementada tempranamente mejora la perfusión y la función de los músculos esqueléticos; Este estudio demostrará que los músculos esqueléticos están implicados como un componente de la insuficiencia multiorgánica relacionada con la ICA.
Además, el estudio consistirá en el análisis del efecto de las sesiones de ejercicio físico sobre los parámetros hemodinámicos de los pacientes con ICA (gasto cardíaco, volumen sistólico, presión arterial y resistencia vascular sistémica); esta pregunta no ha sido abordada hasta ahora.
Método Se incluirán en el estudio 30 pacientes consecutivos con ICA (resultante de la descompensación de la IC sistólica crónica). En el caso de 20 pacientes el proceso terapéutico incluirá rehabilitación cardiológica, y en otros 10 pacientes se administrará únicamente farmacoterapia estándar. La rehabilitación cardiológica seguirá el protocolo para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda utilizado de forma rutinaria en el Centro de Enfermedades del Corazón, Hospital Clínico Militar con Policlínico en Wroclaw. El protocolo incluye un nivel de ejercicio físico progresivamente creciente: ejercicios respiratorios, asistidos, dinámicos activos y de relajación, así como ejercicios isométricos de corta duración y ejercicios generales de fuerza de muy baja intensidad, corta duración y fase de recuperación adecuadamente ajustada.
Las siguientes pruebas se realizarán el primer y último día de hospitalización y 30 días después del alta:
Evaluación clínica - anamnesis, examen físico de rutina, ecocardiografía, determinación de péptidos natriuréticos (NT-proBNP), exámenes básicos de laboratorio con especial énfasis en los marcadores inflamatorios y parámetros renales y hepáticos.
Evaluación hemodinámica - determinación no invasiva del gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica mediante cardiografía de impedancia.
Evaluación de marcadores de lesión de miocitos: se realizarán mediciones inmunoquímicas de isoformas enzimáticas específicas de tejido para distinguir entre los marcadores de lesión del músculo esquelético y del miocardio. Los biomarcadores de lesión muscular (p. creatina quinasa CK, su isoenzima muscular CKMM, lactato deshidrogenasa 5 LDH5, mioglobina y anhidrasa carbónica III) en suero mediante ELISA.
Además, se realizarán las siguientes pruebas en reposo y post-ejercicio el primer día de hospitalización, así como el primer, tercer y último día de rehabilitación (este último término correspondiente al último día de hospitalización también) y 30 días después del alta:
La evaluación de la función del músculo esquelético se realizará mediante electromiografía de superficie (sEMG). El tono máximo de los músculos se determinará junto con el nivel de fatigabilidad muscular y sus cambios en el tiempo. Además, se realizarán dos pruebas funcionales al alta del hospital y 30 días después: la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de "pararse en una silla" de 30 segundos que examinan la resistencia de la fuerza de la parte inferior del cuerpo (perteneciente a levantarse repetidamente de una silla durante un período de 30 segundos).
La evaluación de la perfusión del tejido muscular (examinada indirectamente sobre la base del nivel de oxigenación) se realizará de forma no invasiva mediante el registro directo y continuo de la perfusión en los tejidos periféricos mediante oximetría tisular local, la llamada espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). NIRS se basa en la absorción de ondas infrarrojas cercanas por la hemoglobina oxigenada y reducida. Los niveles de absorción reflejan el grado de oxigenación tisular en un área determinada de microcirculación. Además, se determinará una gasometría capilar (saturación de oxígeno y concentración de lactato).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Wroclaw, Polonia, 51-612
- Reclutamiento
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Contacto:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Número de teléfono: +48 505867875
- Correo electrónico: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA -definida según los criterios de la ESC-
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito
- El síndrome coronario agudo
- infección bacteriana confirmada sobre la base de criterios clínicos y de laboratorio
- insuficiencia respiratoria crónica preexistente
- necesidad de ventilación mecánica
- arritmia significativa y trastornos de la conductividad
- anemia (hemoglobina < 9g%)
- proceso neoplásico activo
- daño hepático (AST, ALT > 3 x nivel de referencia)
- insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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rehabilitación cardiaca
pacientes sometidos a rehabilitación cardiológica de acuerdo con el protocolo utilizado de forma rutinaria en el Hospital Militar de Wroclaw. El protocolo de rehabilitación, ajustado al estado clínico, las necesidades individuales y la capacidad física del paciente, incluye un aumento gradual del nivel de ejercicio físico.
Al lograr una relativa estabilización del estado clínico y descartar contraindicaciones absolutas para el ejercicio físico, generalmente al 2° o 3° día de hospitalización, el médico responsable ordena la rehabilitación cardiológica.
El protocolo de rehabilitación comprende ejercicios respiratorios, asistidos, dinámicos activos y de relajación, así como ejercicios isométricos de corta duración y ejercicios generales de fuerza de muy baja intensidad, corta duración y fase de recuperación debidamente ajustada; se realizan en posición tumbada, sentada o posición de pie.
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El protocolo de rehabilitación comprende ejercicios respiratorios, asistidos, dinámicos activos y de relajación, así como ejercicios isométricos de corta duración y ejercicios generales de fuerza de muy baja intensidad, corta duración y fase de recuperación debidamente ajustada; se llevan a cabo en posición acostada, sentada o de pie.
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Control S
pacientes tratados con farmacoterapia estándar en el Centro de Enfermedades del Corazón, Hospital Clínico Militar en Wroclaw.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción de la fatiga muscular
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Esperamos que los pacientes del grupo de intervención demuestren una menor fatigabilidad muscular en comparación con los controles.
La frecuencia (Hz) y la amplitud (mV) de los potenciales evaluados mediante EMG servirán como medida de la fatiga muscular.
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1,5 meses
|
|
mejora de la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
Esperamos que los pacientes del grupo de intervención demuestren una mayor fuerza de los músculos respiratorios en comparación con los controles.
Las presiones inspiratoria y espiratoria máximas [ambas en cm H2O] servirán como medidas de la fuerza de los músculos respiratorios.
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1,5 meses
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|
mejora de la aptitud funcional
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Esperamos que los pacientes del grupo de intervención demuestren una mejor aptitud funcional en comparación con los controles.
Resultados de las seis tareas motoras en el "Senior Fitness Test" (tiempo (seg.) en Up-and-go; número de repeticiones en Chair stand y Arm curl, distancia (cm) en Sit-and-reach y Back scratch y distancia (m) en la prueba de caminata de seis minutos) servirá como medida de aptitud funcional.
|
1,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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