- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03102164
Luustolihakset akuutissa sydämen vajaatoiminnassa
Luustolihasten arviointi akuutin sydämen vajaatoiminnan aikana
Tutkimukseen osallistuu 30 peräkkäistä potilasta, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF). 20 potilaalle tutkijat tekevät kardiologista kuntoutusta. Loput 10 potilasta saavat vain tavanomaista farmakoterapiaa. Kardiologisessa kuntoutuksessa noudatetaan protokollaa, jota käytetään rutiininomaisesti AHF-potilailla, jotka otetaan Wroclawin sotilassairaalan sydänsairauksien keskukseen. Tämä protokolla sisältää asteittain kasvavan fyysisen harjoittelun (esim. hengitysharjoitukset, avustetut, aktiiviset dynaamiset ja rentoutusharjoitukset sekä lyhytkestoiset isometriset harjoitukset ja yleiset harjoitukset, joiden intensiteetti on hyvin alhainen, lyhytkestoinen ja oikein sovitettu palautumisvaihe).
Seuraavat testit tehdään ensimmäisenä ja viimeisenä sairaalahoitopäivänä sekä 30 päivää kotiutuksen jälkeen:
kliininen arviointi (lääketieteellinen haastattelu, rutiini fyysinen tutkimus, kaikukardiografia, natriureettisten peptidien (NT-proBNP) arviointi, peruslaboratoriokokeet, joissa painotetaan erityisesti tulehdusmarkkereita sekä munuais- ja maksaparametreja); hemodynaaminen arviointi (esim. sydämen minuuttitilavuuden ja systeemisen verisuoniresistenssin ei-invasiivinen arviointi impedanssikardiografiaa käyttäen); myosyyttivaurioita heijastavien biomarkkerien arviointi (esim. kudosspesifisten entsymaattisten isoformien immunokemialliset mittaukset, joiden avulla voidaan erottaa luustolihasvaurion markkerit sydänlihasvaurion markkereista - esim. kreatiinikinaasi CK, sen lihas-isotsyymi CKMM, laktaattidehydrogenaasi 5 LDH5, myoglobiini ja hiilihappoanhydraasi III, määritetty ELISAan perustuvalla testillä). Ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä sekä ensimmäisenä, kolmantena ja viimeisenä kuntoutuspäivänä (jälkimmäinen termi vastaa myös viimeistä sairaalahoitopäivää) sekä 30 päivää kotiutuksen jälkeen suoritetaan seuraavat tutkimukset (molemmat ajat: levossa ja harjoituksen jälkeen): hemodynaaminen arviointi, luustolihasten toiminnan arviointi (käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG); lihasten maksimitonus määritetään sekä lihasten väsymys ja sen muutokset ajan mittaan; arviointi lihaskudoksen perfuusio (arvioituna happipitoisuuden perusteella, perifeeristen kudosten perfuusion ei-invasiivisella, suoralla jatkuvalla tallennuksella paikallisella kudosoksimetrialla, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). NIRS perustuu lähi-infrapuna-aaltojen absorptioon hapetetun ja alentuneen hemoglobiinin vaikutuksesta. Imeytymistasot heijastavat kudosten hapetusastetta tietyllä mikroverenkierron alueella. Lisäksi määritetään kapillaarikaasumetria (happisaturaatio ja laktaattipitoisuus). Lisäksi tehdään kaksi toimintakoetta poistuttaessa ja 30 päivää sen jälkeen: 6 minuutin kävelytesti ja 30 sekunnin "tuoliseisontatesti", jossa tutkitaan alaraajojen kestävyyttä (koskee toistuvaa nousemista ylös). tuoliin 30 sekunnin ajan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
T1. Tavoite ja hypoteesit Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) liittyy perifeerisen perfuusion häiriöihin, mikä johtaa monien elintärkeiden elinten vaurioitumiseen. Näin ollen jokaisessa AHF-jaksossa voi olla usean elimen vajaatoiminta, johon liittyy mahdollinen vamma ja luustolihasten toimintahäiriö; tätä jälkimmäistä kysymystä ei kuitenkaan ole toistaiseksi käsitelty kirjallisuudessa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida kattavasti luurankolihaksia (toiminnallisella ja kudostasolla) akuutin sydämen vajaatoiminnan aikana. Seuraavat hypoteesit tarkistetaan: (1) Lihasten heikentynyt perfuusio heijastuu niiden vammojen ja merkittävien toiminnallisten poikkeavuuksien vuoksi; (2) Varhain toteutettu motorinen kuntoutus parantaa luustolihasten perfuusiota ja toimintaa; Tämä tutkimus osoittaa, että luustolihakset ovat osa AHF:ään liittyvää monielinten vajaatoimintaa.
Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan fyysisten harjoitusten vaikutusta AHF-potilaiden hemodynaamisiin parametreihin (sydämen minuuttitilavuus, aivohalvauksen tilavuus, valtimoverenpaine ja systeeminen verisuonivastus); tätä kysymystä ei ole toistaiseksi käsitelty.
Menetelmä Tutkimukseen osallistuu 30 peräkkäistä AHF-potilasta (johtuu kroonisen systolisen HF:n dekompensaatiosta). 20 potilaalle hoitoprosessi sisältää kardiologisen kuntoutuksen, ja 10 potilaalle annetaan vain normaalia lääkehoitoa. Kardiologisessa kuntoutuksessa noudatetaan AHF-potilaille tarkoitettua protokollaa, jota käytetään rutiininomaisesti Wroclawin sydänsairaalan keskussairaalassa ja poliklinikalla. Protokolla sisältää asteittain kasvavaa fyysistä harjoittelua: hengitysharjoituksia, avustettuja, aktiivisia dynaamisia ja rentoutusharjoituksia sekä lyhytkestoisia isometrisiä harjoituksia ja yleisvoimaharjoituksia erittäin matalan intensiteetin, lyhytkestoisen ja oikein sovitetun palautumisvaiheen aikana.
Seuraavat testit tehdään ensimmäisenä ja viimeisenä sairaalahoitopäivänä sekä 30 päivää kotiutuksen jälkeen:
Kliininen arviointi - anamneesin otto, rutiini fyysinen tutkimus, kaikukardiografia, natriureettisten peptidien (NT-proBNP) määritys, laboratorioperustutkimukset, joissa painotetaan erityisesti tulehdusmarkkereita sekä munuais- ja maksaparametreja.
Hemodynaaminen arviointi - sydämen minuuttitilavuuden ja systeemisen verisuoniresistenssin non-invasiivinen määritys impedanssikardiografian avulla.
Myosyyttivauriomarkkerien arviointi - kudosspesifisten entsymaattisten isoformien immunokemiallisia mittauksia tehdään luurankolihasten ja sydänlihasvaurion markkerien erottamiseksi. Lihasvaurion biomarkkerit (esim. kreatiinikinaasi CK, sen lihasisotsyymi CKMM, laktaattidehydrogenaasi 5 LDH5, myoglobiini ja hiilihappoanhydraasi III) määritetään seerumista ELISA:n avulla.
Lisäksi seuraavat testit tehdään levossa ja harjoituksen jälkeen ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä sekä ensimmäisenä, kolmantena ja viimeisenä kuntoutuspäivänä (jälkimmäinen termi vastaa myös viimeistä sairaalahoitopäivää) ja 30. päivää purkamisen jälkeen:
Luustolihasten toiminnan arviointi suoritetaan pintaelektromyografian (sEMG) avulla. Lihasten maksimitonus määritetään yhdessä lihasten väsymystason ja sen ajan kuluessa tapahtuvien muutosten kanssa. Lisäksi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 30 päivää sen jälkeen tehdään kaksi toimintatestiä: 6 minuutin kävelytesti ja 30 sekunnin "tuoliseisontatesti", joissa tutkitaan alavartalon kestävyyttä (koskee toistuvaa nousta ylös nousemistaan). tuoliin 30 sekunnin ajan).
Lihaskudoksen perfuusion arviointi (tarkastellaan epäsuorasti happipitoisuuden perusteella) suoritetaan ei-invasiivisesti perifeeristen kudosten perfuusion suoralla jatkuvalla rekisteröinnillä paikallisella kudosoksimetrialla, ns. lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). NIRS perustuu lähi-infrapuna-aaltojen absorptioon hapettuneen ja alentuneen hemoglobiinin vaikutuksesta. Imeytymistasot heijastavat kudosten hapetusastetta tietyllä mikroverenkierron alueella. Lisäksi määritetään kapillaarikaasumetria (happisaturaatio ja laktaattipitoisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola, 51-612
- Rekrytointi
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Puhelinnumero: +48 505867875
- Sähköposti: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF - määritelty ESC-kriteerien mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- bakteeri-infektio, joka on vahvistettu kliinisten ja laboratoriokriteerien perusteella
- olemassa oleva krooninen hengitysvajaus
- koneellisen ilmanvaihdon tarve
- merkittäviä rytmihäiriöitä ja johtavuushäiriöitä
- anemia (hemoglobiini < 9 g %)
- aktiivinen neoplastinen prosessi
- maksavaurio (AST, ALT > 3 x vertailutaso)
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
sydämen kuntoutus
potilaat, jotka saavat kardiologista kuntoutusta Wroclawin sotasairaalassa rutiininomaisesti käytetyn protokollan mukaisesti. Kuntoutusprotokolla, joka on sovitettu potilaan kliinisen tilan, yksilöllisten tarpeiden ja fyysisten kykyjen mukaan, sisältää asteittain lisääntyvän fyysisen harjoituksen.
Kun kliinisen tilan suhteellinen vakiintuminen ja fyysisen harjoituksen absoluuttiset vasta-aiheet pois lukien, yleensä 2. tai 3. sairaalahoitopäivänä on saavutettu, kardiologisen kuntoutuksen määrää vastaava lääkäri.
Kuntoutusprotokolla sisältää hengitys-, avustettuja, aktiivisia dynaamisia ja rentoutusharjoituksia sekä lyhytkestoisia isometrisiä harjoituksia ja yleisvoimaharjoituksia, joiden intensiteetti on hyvin matala, lyhytkestoinen ja oikein sovitettu palautumisvaihe; ne suoritetaan makuulla, istuen tai seisoma-asento.
|
Kuntoutusprotokolla sisältää hengitysharjoituksia, avustettuja, aktiivisia dynaamisia ja rentoutusharjoituksia sekä lyhytkestoisia isometrisiä harjoituksia ja yleisvoimaharjoituksia, joiden intensiteetti on hyvin matala, lyhytkestoinen ja oikein sovitettu palautumisvaihe; ne suoritetaan makuu-, istuma- tai seisoma-asennossa.
|
Säätimet
potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella farmakoterapialla Wroclawin sotilaskliinisen sairaalan sydäntautikeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasten väsymyksen vähentäminen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Odotamme, että interventioryhmän potilaiden lihasten väsymys on vähentynyt kontrolleihin verrattuna.
EMG:llä arvioitujen potentiaalien taajuus (Hz) ja amplitudi (mV) toimivat lihasväsymyksen mittana.
|
1,5 kuukautta
|
hengityslihasten voiman parantaminen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Odotamme interventioryhmän potilaiden osoittavan parempaa hengityslihasten voimaa verrokkeihin verrattuna.
Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet [sekä cm H2O] toimivat hengityslihasten voimakkuuden mittana.
|
1,5 kuukautta
|
toiminnallisen kunnon parantaminen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Odotamme, että interventioryhmän potilaiden toimintakyky on parempi kuin verrokkeihin.
Kuuden motorisen tehtävän tulokset "Senior Fitness Test" -testissä (aika (sek.) ylös ja menossa; toistojen määrä tuolinseisonnassa ja käsivarren kiristyksessä, etäisyys (cm) istuessa ja kurottautuessa ja selkäraaputus ja etäisyys (m) kuuden minuutin kävelytestissä) toimii toiminnallisen kunnon mittarina.
|
1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen dekompensaatio
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki