- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102164
Skjelettmuskler ved akutt hjertesvikt
Evaluering av skjelettmuskler under akutt hjertesvikt
Studien vil omfatte 30 påfølgende pasienter med akutt hjertesvikt (AHF). Hos 20 pasienter vil etterforskerne utføre kardiologisk rehabilitering. Hos de resterende 10 pasientene vil kun standard farmakoterapi bli administrert. Den kardiologiske rehabiliteringen vil følge protokollen som brukes rutinemessig hos pasienter med AHF innlagt på Center for Heart Disease, Military Hospital i Wroclaw. Denne protokollen inkluderer gradvis økende nivå av fysisk trening (f.eks.: pusteøvelser, assisterte, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle øvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig justert restitusjonsfase).
Følgende tester vil bli utført på første og siste dag av sykehusinnleggelse og 30 dager etter utskrivning:
klinisk evaluering (medisinsk intervju, rutinemessig fysisk undersøkelse, ekkokardiografi, vurdering av natriuretiske peptider (NT-proBNP), grunnleggende laboratorietester med spesiell vekt på inflammatoriske markører og nyre- og leverparametre); hemodynamisk evaluering (dvs. ikke-invasiv evaluering av hjertevolum og systemisk vaskulær motstand ved bruk av impedanskardiografi); evaluering av biomarkører som reflekterer myocyttskade (dvs. immunkjemiske mål av vevsspesifikke enzymatiske isoformer, som gjør det mulig å skille markørene for skjelettmuskelskade vs markører for myokardskade - f.eks. kreatinkinase CK, dets muskulære isozym CKMM, laktatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobin og karbonsyreanhydrase III, bestemt ved bruk av test basert på ELISA). På første innleggelsesdag, samt første, tredje og siste dag av rehabilitering (sistnevnte termin tilsvarer også siste innleggelsesdag) og også 30 dager etter utskrivning, vil følgende tester bli utført (begge ganger: i hvile og etter trening): hemodynamisk evaluering, evaluering av skjelettmuskelfunksjon (ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG); maksimal tonus av musklene vil bli bestemt sammen med nivået av muskeltretthet og dens endringer over tid; evalueringen av muskelvevsperfusjon (vurdert på grunnlag av oksygeneringsnivå, med ikke-invasiv, direkte kontinuerlig registrering av perfusjonen i perifert vev ved lokal vevoksymetri, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS er basert på absorpsjon av nær-infrarøde bølger av oksygenert og redusert hemoglobin. Absorpsjonsnivåene gjenspeiler graden av oksygenering av vev i et gitt område med mikrosirkulasjon. Videre vil en kapillær gasometri (oksygenmetning og laktatkonsentrasjon) bli bestemt). Dessuten vil to funksjonstester bli utført ved utskrivningen og 30 dager etter utskrivningen: 6-minutters gangtesten og 30-sekunders "stolstativ"-testen som undersøker styrkeutholdenheten til underekstremitetene (vedrørende gjentatt oppreisning fra en stol over en periode på 30 sekunder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T1. Mål og hypoteser Akutt hjertesvikt (AHF) er assosiert med forstyrrelser av perifer perfusjon, som fører til skade på mange vitale organer. Følgelig kan hver episode av AHF ha en form for multippel organsvikt med potensiell skade og dysfunksjon av skjelettmuskulaturen; denne siste problemstillingen har imidlertid ikke blitt behandlet i litteraturen så langt. Målet med dette prosjektet er en omfattende evaluering av skjelettmuskulaturen (på funksjons- og vevsnivå) ved akutt hjertesvikt. Følgende hypoteser vil bli verifisert:(1) Nedsatt perfusjon av musklene reflekteres av deres skade og betydelige funksjonelle abnormiteter; (2) Tidlig implementert motorisk rehabilitering forbedrer perfusjon og funksjon av skjelettmuskulaturen; Denne studien vil demonstrere at skjelettmuskulatur er involvert som en del av AHF-relatert multippel organsvikt.
Videre vil studien involvere analysen av effekten av fysiske treningsøkter på de hemodynamiske parametrene til pasienter med AHF (hjertevolum, slagvolum, arterielt blodtrykk og systemisk vaskulær motstand); dette spørsmålet har ikke blitt behandlet så langt.
Metode Studien vil omfatte 30 påfølgende pasienter med AHF (som følge av dekompensering av kronisk systolisk HF). For 20 pasienter vil den terapeutiske prosessen omfatte kardiologisk rehabilitering, og kun standard farmakoterapi vil bli administrert til ytterligere 10 pasienter. Den kardiologiske rehabiliteringen vil følge protokollen for pasienter med AHF som brukes rutinemessig ved Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital with Polyclinic i Wroclaw. Protokollen inkluderer gradvis økende fysisk treningsnivå: pusteøvelser, assistert, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig tilpasset restitusjonsfase.
Følgende tester vil bli utført på første og siste dag av sykehusinnleggelse og 30 dager etter utskrivning:
Klinisk evaluering - anamnesetaking, rutinemessig fysisk undersøkelse, ekkokardiografi, bestemmelse av natriuretiske peptider (NT-proBNP), grunnleggende laboratorietester med spesiell vekt på de inflammatoriske markørene og nyre- og leverparametre.
Hemodynamisk evaluering - ikke-invasiv bestemmelse av hjertevolum og systemisk vaskulær motstand ved hjelp av impedanskardiografi.
Evaluering av myocyttskademarkører - immunkjemiske målinger av vevsspesifikke enzymatiske isoformer vil bli tatt for å skille mellom markørene for skjelettmuskulatur og myokardskade. Biomarkørene for muskelskade (f.eks. kreatinkinase CK, dets muskulære isozym CKMM, laktatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobin og karbonsyreanhydrase III) vil bli bestemt i serum ved hjelp av ELISA.
I tillegg vil følgende tester bli utført i hvile og etter trening på første dag av sykehusinnleggelse, samt på første, tredje og siste dag av rehabilitering (sistnevnte termin tilsvarer også siste dag av sykehusinnleggelse) og 30 dager etter utskrivning:
Evaluering av skjelettmuskelfunksjon vil bli utført ved hjelp av overflateelektromyografi (sEMG). Maksimal tonus av musklene vil bli bestemt sammen med nivået av muskeltretthet og dens endringer over tid. I tillegg vil to funksjonstester bli utført ved utskrivelse fra sykehuset og 30 dager etterpå: 6-minutters gangtest og 30-sekunders "stolstativ"-test som undersøker styrkeutholdenheten til underkroppen (i forbindelse med gjentatt oppreisning fra en stol over en periode på 30 sekunder).
Evaluering av muskelvevsperfusjon (undersøkt indirekte på basis av oksygeneringsnivå) vil bli utført med ikke-invasivt ved direkte kontinuerlig registrering av perfusjon i perifert vev ved lokal vevoksymetri, såkalt nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS er basert på absorpsjon av nær-infrarøde bølger av oksygenert og redusert hemoglobin. Absorpsjonsnivåene gjenspeiler graden av oksygenering av vev i et gitt område med mikrosirkulasjon. Videre vil en kapillær gasometri (oksygenmetning og laktatkonsentrasjon) bli bestemt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 51-612
- Rekruttering
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Ta kontakt med:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Telefonnummer: +48 505867875
- E-post: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt hjertesvikt (AHF - definert i henhold til ESC-kriteriene-
Ekskluderingskriterier:
- mangel på skriftlig informert samtykke
- akutt koronarsyndrom
- bakteriell infeksjon bekreftet på grunnlag av kliniske og laboratoriekriterier
- allerede eksisterende kronisk respirasjonssvikt
- nødvendigheten av mekanisk ventilasjon
- betydelige arytmier og konduktivitetsforstyrrelser
- anemi (hemoglobin < 9g%)
- aktiv neoplastisk prosess
- leverskade (AST, ALT > 3 x referansenivå)
- kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjerterehabilitering
pasienter som gjennomgår kardiologisk rehabilitering i henhold til protokollen som brukes rutinemessig ved Militærsykehuset i Wroclaw. Rehabiliteringsprotokollen, justert til klinisk status, individuelle behov og fysiske evner til pasienten, inkluderer gradvis økende fysisk treningsnivå.
Ved oppnåelse av relativ stabilisering av klinisk status og utelukkelse av absolutte kontraindikasjoner for fysisk trening, vanligvis på 2. eller 3. sykehusinnleggelsesdag, bestilles den kardiologiske rehabiliteringen av en ansvarlig lege.
Rehabiliteringsprotokollen omfatter respiratoriske, assisterte, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig justert restitusjonsfase; de utføres i liggende, sittende eller stående stilling.
|
Rehabiliteringsprotokollen omfatter respiratoriske, assisterte, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig justert restitusjonsfase; de utføres i liggende, sittende eller stående stilling.
|
|
Kontroller
pasienter behandlet med standard farmakoterapi innen Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital i Wroclaw.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av muskeltretthet
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Vi forventer at pasienter fra intervensjonsgruppen vil vise redusert muskeltretthet sammenlignet med kontrollene.
Frekvens (Hz) og amplitude (mV) av potensialer vurdert ved bruk av EMG vil tjene som et mål på muskeltretthet.
|
1,5 måneder
|
|
forbedring av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Vi forventer at pasienter fra intervensjonsgruppen vil vise forbedret respiratorisk muskelstyrke sammenlignet med kontrollene.
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk [begge i cm H2O] vil tjene som mål på respiratorisk muskelstyrke.
|
1,5 måneder
|
|
forbedring av funksjonell kondisjon
Tidsramme: 1,5 måneder
|
Vi forventer at pasienter fra intervensjonsgruppen vil vise forbedret funksjonell kondisjon sammenlignet med kontrollene.
Resultater av de seks motoriske oppgavene i "Senior Fitness Test" (tid (sek.) i Up-and-go; antall repetisjoner i Stolstativ og Armcurl, avstand (cm) i Sit-og-rekk og Ryggskrap og avstand (m) i seks-minutters gangtest) vil tjene som et mål på funksjonell kondisjon.
|
1,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertedekompensasjon
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater