Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelettmuskler ved akutt hjertesvikt

29. mars 2017 oppdatert av: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, University School of Physical Education in Wroclaw

Evaluering av skjelettmuskler under akutt hjertesvikt

Studien vil omfatte 30 påfølgende pasienter med akutt hjertesvikt (AHF). Hos 20 pasienter vil etterforskerne utføre kardiologisk rehabilitering. Hos de resterende 10 pasientene vil kun standard farmakoterapi bli administrert. Den kardiologiske rehabiliteringen vil følge protokollen som brukes rutinemessig hos pasienter med AHF innlagt på Center for Heart Disease, Military Hospital i Wroclaw. Denne protokollen inkluderer gradvis økende nivå av fysisk trening (f.eks.: pusteøvelser, assisterte, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle øvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig justert restitusjonsfase).

Følgende tester vil bli utført på første og siste dag av sykehusinnleggelse og 30 dager etter utskrivning:

klinisk evaluering (medisinsk intervju, rutinemessig fysisk undersøkelse, ekkokardiografi, vurdering av natriuretiske peptider (NT-proBNP), grunnleggende laboratorietester med spesiell vekt på inflammatoriske markører og nyre- og leverparametre); hemodynamisk evaluering (dvs. ikke-invasiv evaluering av hjertevolum og systemisk vaskulær motstand ved bruk av impedanskardiografi); evaluering av biomarkører som reflekterer myocyttskade (dvs. immunkjemiske mål av vevsspesifikke enzymatiske isoformer, som gjør det mulig å skille markørene for skjelettmuskelskade vs markører for myokardskade - f.eks. kreatinkinase CK, dets muskulære isozym CKMM, laktatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobin og karbonsyreanhydrase III, bestemt ved bruk av test basert på ELISA). På første innleggelsesdag, samt første, tredje og siste dag av rehabilitering (sistnevnte termin tilsvarer også siste innleggelsesdag) og også 30 dager etter utskrivning, vil følgende tester bli utført (begge ganger: i hvile og etter trening): hemodynamisk evaluering, evaluering av skjelettmuskelfunksjon (ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG); maksimal tonus av musklene vil bli bestemt sammen med nivået av muskeltretthet og dens endringer over tid; evalueringen av muskelvevsperfusjon (vurdert på grunnlag av oksygeneringsnivå, med ikke-invasiv, direkte kontinuerlig registrering av perfusjonen i perifert vev ved lokal vevoksymetri, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS er basert på absorpsjon av nær-infrarøde bølger av oksygenert og redusert hemoglobin. Absorpsjonsnivåene gjenspeiler graden av oksygenering av vev i et gitt område med mikrosirkulasjon. Videre vil en kapillær gasometri (oksygenmetning og laktatkonsentrasjon) bli bestemt). Dessuten vil to funksjonstester bli utført ved utskrivningen og 30 dager etter utskrivningen: 6-minutters gangtesten og 30-sekunders "stolstativ"-testen som undersøker styrkeutholdenheten til underekstremitetene (vedrørende gjentatt oppreisning fra en stol over en periode på 30 sekunder).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T1. Mål og hypoteser Akutt hjertesvikt (AHF) er assosiert med forstyrrelser av perifer perfusjon, som fører til skade på mange vitale organer. Følgelig kan hver episode av AHF ha en form for multippel organsvikt med potensiell skade og dysfunksjon av skjelettmuskulaturen; denne siste problemstillingen har imidlertid ikke blitt behandlet i litteraturen så langt. Målet med dette prosjektet er en omfattende evaluering av skjelettmuskulaturen (på funksjons- og vevsnivå) ved akutt hjertesvikt. Følgende hypoteser vil bli verifisert:(1) Nedsatt perfusjon av musklene reflekteres av deres skade og betydelige funksjonelle abnormiteter; (2) Tidlig implementert motorisk rehabilitering forbedrer perfusjon og funksjon av skjelettmuskulaturen; Denne studien vil demonstrere at skjelettmuskulatur er involvert som en del av AHF-relatert multippel organsvikt.

Videre vil studien involvere analysen av effekten av fysiske treningsøkter på de hemodynamiske parametrene til pasienter med AHF (hjertevolum, slagvolum, arterielt blodtrykk og systemisk vaskulær motstand); dette spørsmålet har ikke blitt behandlet så langt.

Metode Studien vil omfatte 30 påfølgende pasienter med AHF (som følge av dekompensering av kronisk systolisk HF). For 20 pasienter vil den terapeutiske prosessen omfatte kardiologisk rehabilitering, og kun standard farmakoterapi vil bli administrert til ytterligere 10 pasienter. Den kardiologiske rehabiliteringen vil følge protokollen for pasienter med AHF som brukes rutinemessig ved Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital with Polyclinic i Wroclaw. Protokollen inkluderer gradvis økende fysisk treningsnivå: pusteøvelser, assistert, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig tilpasset restitusjonsfase.

Følgende tester vil bli utført på første og siste dag av sykehusinnleggelse og 30 dager etter utskrivning:

Klinisk evaluering - anamnesetaking, rutinemessig fysisk undersøkelse, ekkokardiografi, bestemmelse av natriuretiske peptider (NT-proBNP), grunnleggende laboratorietester med spesiell vekt på de inflammatoriske markørene og nyre- og leverparametre.

Hemodynamisk evaluering - ikke-invasiv bestemmelse av hjertevolum og systemisk vaskulær motstand ved hjelp av impedanskardiografi.

Evaluering av myocyttskademarkører - immunkjemiske målinger av vevsspesifikke enzymatiske isoformer vil bli tatt for å skille mellom markørene for skjelettmuskulatur og myokardskade. Biomarkørene for muskelskade (f.eks. kreatinkinase CK, dets muskulære isozym CKMM, laktatdehydrogenase 5 LDH5, myoglobin og karbonsyreanhydrase III) vil bli bestemt i serum ved hjelp av ELISA.

I tillegg vil følgende tester bli utført i hvile og etter trening på første dag av sykehusinnleggelse, samt på første, tredje og siste dag av rehabilitering (sistnevnte termin tilsvarer også siste dag av sykehusinnleggelse) og 30 dager etter utskrivning:

Evaluering av skjelettmuskelfunksjon vil bli utført ved hjelp av overflateelektromyografi (sEMG). Maksimal tonus av musklene vil bli bestemt sammen med nivået av muskeltretthet og dens endringer over tid. I tillegg vil to funksjonstester bli utført ved utskrivelse fra sykehuset og 30 dager etterpå: 6-minutters gangtest og 30-sekunders "stolstativ"-test som undersøker styrkeutholdenheten til underkroppen (i forbindelse med gjentatt oppreisning fra en stol over en periode på 30 sekunder).

Evaluering av muskelvevsperfusjon (undersøkt indirekte på basis av oksygeneringsnivå) vil bli utført med ikke-invasivt ved direkte kontinuerlig registrering av perfusjon i perifert vev ved lokal vevoksymetri, såkalt nær-infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS er basert på absorpsjon av nær-infrarøde bølger av oksygenert og redusert hemoglobin. Absorpsjonsnivåene gjenspeiler graden av oksygenering av vev i et gitt område med mikrosirkulasjon. Videre vil en kapillær gasometri (oksygenmetning og laktatkonsentrasjon) bli bestemt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wroclaw, Polen, 51-612
        • Rekruttering
        • University School of Physical Education in Wroclaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte 30 pasienter med akutt hjertesvikt (AHF - definert i henhold til ESC-kriteriene - innlagt ved Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital med Polyclinic i Wroclaw og diagnostisert med kronisk systolisk hjertesvikt minst 6 måneder før innleggelsen .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt hjertesvikt (AHF - definert i henhold til ESC-kriteriene-

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på skriftlig informert samtykke
  • akutt koronarsyndrom
  • bakteriell infeksjon bekreftet på grunnlag av kliniske og laboratoriekriterier
  • allerede eksisterende kronisk respirasjonssvikt
  • nødvendigheten av mekanisk ventilasjon
  • betydelige arytmier og konduktivitetsforstyrrelser
  • anemi (hemoglobin < 9g%)
  • aktiv neoplastisk prosess
  • leverskade (AST, ALT > 3 x referansenivå)
  • kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hjerterehabilitering
pasienter som gjennomgår kardiologisk rehabilitering i henhold til protokollen som brukes rutinemessig ved Militærsykehuset i Wroclaw. Rehabiliteringsprotokollen, justert til klinisk status, individuelle behov og fysiske evner til pasienten, inkluderer gradvis økende fysisk treningsnivå. Ved oppnåelse av relativ stabilisering av klinisk status og utelukkelse av absolutte kontraindikasjoner for fysisk trening, vanligvis på 2. eller 3. sykehusinnleggelsesdag, bestilles den kardiologiske rehabiliteringen av en ansvarlig lege. Rehabiliteringsprotokollen omfatter respiratoriske, assisterte, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig justert restitusjonsfase; de ​​utføres i liggende, sittende eller stående stilling.
Rehabiliteringsprotokollen omfatter respiratoriske, assisterte, aktive dynamiske og avspenningsøvelser, samt kortvarige isometriske øvelser og generelle styrkeøvelser med svært lav intensitet, kort varighet og riktig justert restitusjonsfase; de utføres i liggende, sittende eller stående stilling.
Kontroller
pasienter behandlet med standard farmakoterapi innen Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital i Wroclaw.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av muskeltretthet
Tidsramme: 1,5 måneder
Vi forventer at pasienter fra intervensjonsgruppen vil vise redusert muskeltretthet sammenlignet med kontrollene. Frekvens (Hz) og amplitude (mV) av potensialer vurdert ved bruk av EMG vil tjene som et mål på muskeltretthet.
1,5 måneder
forbedring av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1,5 måneder
Vi forventer at pasienter fra intervensjonsgruppen vil vise forbedret respiratorisk muskelstyrke sammenlignet med kontrollene. Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk [begge i cm H2O] vil tjene som mål på respiratorisk muskelstyrke.
1,5 måneder
forbedring av funksjonell kondisjon
Tidsramme: 1,5 måneder
Vi forventer at pasienter fra intervensjonsgruppen vil vise forbedret funksjonell kondisjon sammenlignet med kontrollene. Resultater av de seks motoriske oppgavene i "Senior Fitness Test" (tid (sek.) i Up-and-go; antall repetisjoner i Stolstativ og Armcurl, avstand (cm) i Sit-og-rekk og Ryggskrap og avstand (m) i seks-minutters gangtest) vil tjene som et mål på funksjonell kondisjon.
1,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

21. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMO-2013/11/D/NZ7/00922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertedekompensasjon

Kliniske studier på hjerterehabilitering

Abonnere