- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03102164
Muscoli scheletrici nell'insufficienza cardiaca acuta
Valutazione dei muscoli scheletrici durante l'insufficienza cardiaca acuta
Lo studio includerà 30 pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca acuta (AHF). In 20 pazienti gli investigatori eseguiranno la riabilitazione cardiologica. Nei restanti 10 pazienti verrà somministrata solo la farmacoterapia standard. La riabilitazione cardiologica seguirà il protocollo utilizzato di routine nei pazienti con AHF ricoverati presso il Center for Heart Disease, Military Hospital di Wroclaw. Questo protocollo include un livello gradualmente crescente di esercizio fisico (ad esempio: esercizi respiratori, esercizi dinamici assistiti, dinamici attivi e di rilassamento, nonché esercizi isometrici a breve termine ed esercizi generali di intensità molto bassa, breve durata e fase di recupero adeguatamente regolata).
Il primo e l'ultimo giorno di ricovero e 30 giorni dopo la dimissione verranno eseguiti i seguenti esami:
valutazione clinica (colloquio medico, esame fisico di routine, ecocardiografia, valutazione dei peptidi natriuretici (NT-proBNP), esami di laboratorio di base con particolare attenzione ai marcatori infiammatori e ai parametri renali ed epatici); valutazione emodinamica (es. valutazione non invasiva della gittata cardiaca e delle resistenze vascolari sistemiche mediante cardiografia ad impedenza); valutazione dei biomarcatori che riflettono il danno miocitario (es. misure immunochimiche di isoforme enzimatiche tessuto-specifiche, che consentono di distinguere i marcatori di danno muscolare scheletrico rispetto ai marcatori di danno miocardico - ad es. creatina chinasi CK, il suo isoenzima muscolare CKMM, lattato deidrogenasi 5 LDH5, mioglobina e anidrasi carbonica III, determinata mediante test basato su ELISA). Il primo giorno di ricovero, nonché il primo, il terzo e l'ultimo giorno di riabilitazione (termine quest'ultimo corrispondente anche all'ultimo giorno di ricovero) e anche 30 giorni dopo la dimissione, verranno eseguiti i seguenti accertamenti (entrambi tempi: a riposo e post-esercizio): la valutazione emodinamica, la valutazione della funzionalità muscolare scheletrica (mediante elettromiografia di superficie (sEMG); verrà determinato il tono massimo dei muscoli e il livello di affaticabilità muscolare e le sue variazioni nel tempo; la valutazione della perfusione del tessuto muscolare (valutata sulla base del livello di ossigenazione, con registrazione continua diretta non invasiva della perfusione nei tessuti periferici mediante ossimetria tissutale locale, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Il NIRS si basa sull'assorbimento delle onde del vicino infrarosso da parte dell'emoglobina ossigenata e ridotta. I livelli di assorbimento riflettono il grado di ossigenazione tissutale in una data area del microcircolo. Verrà inoltre determinata una gasometria capillare (saturazione di ossigeno e concentrazione di lattato). Inoltre, alla dimissione e a 30 giorni dalla dimissione verranno eseguiti due test funzionali: il test del cammino di 6 minuti e il test "in piedi in sedia" di 30 secondi che esamina la resistenza alla forza degli arti inferiori (relativo alle ripetute alzate da una sedia per un periodo di 30 secondi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
T1. Obiettivo e ipotesi L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è associata ai disturbi della perfusione periferica, con conseguente lesione di molti organi vitali. Di conseguenza, ogni episodio di AHF può avere una forma di insufficienza multiorgano con potenziale lesione e disfunzione dei muscoli scheletrici; tuttavia, quest'ultima questione non è stata finora affrontata in letteratura. Lo scopo di questo progetto è valutare in modo completo i muscoli scheletrici (a livello funzionale e tissutale) durante l'insufficienza cardiaca acuta. Verranno verificate le seguenti ipotesi: (1) l'alterata perfusione dei muscoli è riflessa dalla loro lesione e da significative anomalie funzionali; (2) La riabilitazione motoria implementata precocemente migliora la perfusione e la funzione dei muscoli scheletrici; Questo studio dimostrerà che i muscoli scheletrici sono coinvolti come componente dell'insufficienza multiorgano correlata all'AHF.
Inoltre, lo studio riguarderà l'analisi dell'effetto delle sessioni di esercizio fisico sui parametri emodinamici dei pazienti con scompenso cardiaco (gittata cardiaca, gittata sistolica, pressione arteriosa e resistenza vascolare sistemica); questa questione non è stata finora affrontata.
Metodo Lo studio includerà 30 pazienti consecutivi con AHF (derivante dallo scompenso dell'HF sistolico cronico). Nel caso di 20 pazienti l'iter terapeutico comprenderà la riabilitazione cardiologica, mentre in altri 10 pazienti verrà somministrata solo la farmacoterapia standard. La riabilitazione cardiologica seguirà il protocollo per i pazienti con AHF utilizzato di routine presso il Centro per le malattie cardiache, ospedale clinico militare con policlinico a Wroclaw. Il protocollo include un livello gradualmente crescente di esercizio fisico: esercizi respiratori, assistiti, dinamici attivi e di rilassamento, nonché esercizi isometrici a breve termine ed esercizi di forza generale di intensità molto bassa, breve durata e fase di recupero adeguatamente regolata.
Il primo e l'ultimo giorno di ricovero e 30 giorni dopo la dimissione verranno eseguiti i seguenti esami:
Valutazione clinica - anamnesi, esame fisico di routine, ecocardiografia, determinazione dei peptidi natriuretici (NT-proBNP), test di laboratorio di base con particolare attenzione ai marcatori infiammatori e ai parametri renali ed epatici.
Valutazione emodinamica - determinazione non invasiva della gittata cardiaca e delle resistenze vascolari sistemiche mediante cardiografia ad impedenza.
Valutazione dei marcatori di lesione miocitaria - Saranno effettuate misurazioni immunochimiche di isoforme enzimatiche tessuto-specifiche per distinguere tra i marcatori di danno muscolare scheletrico e miocardico. I biomarcatori di lesioni muscolari (ad es. la creatina chinasi CK, il suo isoenzima muscolare CKMM, la lattato deidrogenasi 5 LDH5, la mioglobina e l'anidrasi carbonica III) saranno dosate nel siero mediante ELISA.
Inoltre, i seguenti esami verranno eseguiti a riposo e post-esercizio il primo giorno di ricovero, nonché il primo, il terzo e l'ultimo giorno di riabilitazione (termine quest'ultimo corrispondente anche all'ultimo giorno di ricovero) e 30 giorni dalla dimissione:
La valutazione della funzione muscolare scheletrica sarà condotta mediante elettromiografia di superficie (sEMG). Verrà determinato il tono massimo dei muscoli, il livello di affaticamento muscolare e le sue variazioni nel tempo. Inoltre, alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo, verranno condotti due test funzionali: il test del cammino di 6 minuti e il test "in piedi sulla sedia" di 30 secondi che esamina la resistenza alla forza della parte inferiore del corpo (relativa al ripetuto alzarsi da un sedia per un periodo di 30 secondi).
La valutazione della perfusione del tessuto muscolare (esaminata indirettamente sulla base del livello di ossigenazione) sarà condotta in modo non invasivo mediante registrazione continua diretta della perfusione nei tessuti periferici mediante ossimetria tissutale locale, la cosiddetta spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). NIRS si basa sull'assorbimento delle onde del vicino infrarosso da parte dell'emoglobina ossigenata e ridotta. I livelli di assorbimento riflettono il grado di ossigenazione tissutale in una data area del microcircolo. Verrà inoltre determinata una gasometria capillare (saturazione di ossigeno e concentrazione di lattato).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Wroclaw, Polonia, 51-612
- Reclutamento
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Contatto:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Numero di telefono: +48 505867875
- Email: kingawteodorczyk@gmial.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con scompenso cardiaco acuto (AHF - definito secondo i criteri ESC-
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato scritto
- sindrome coronarica acuta
- infezione batterica confermata sulla base di criteri clinici e di laboratorio
- insufficienza respiratoria cronica preesistente
- necessità di ventilazione meccanica
- aritmia significativa e disturbi della conduttività
- anemia (emoglobina <9g%)
- processo neoplastico attivo
- danno epatico (AST, ALT > 3 x livello di riferimento)
- insufficienza renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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riabilitazione cardiaca
pazienti sottoposti a riabilitazione cardiologica secondo il protocollo utilizzato di routine presso l'Ospedale militare di Wroclaw. Il protocollo di riabilitazione, adattato allo stato clinico, alle esigenze individuali e alla capacità fisica del paziente, include un livello gradualmente crescente di esercizio fisico.
Al raggiungimento della relativa stabilizzazione del quadro clinico ed escludendo le controindicazioni assolute all'esercizio fisico, solitamente al 2° o 3° giorno di ricovero, la riabilitazione cardiologica viene disposta dal medico curante.
Il protocollo riabilitativo comprende esercizi respiratori, assistiti, dinamici attivi e di rilassamento, nonché esercizi isometrici a breve termine ed esercizi di forza generale di intensità molto bassa, breve durata e fase di recupero adeguatamente regolata; sono condotti in posizione sdraiata, seduta o posizione eretta.
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Il protocollo riabilitativo comprende esercizi respiratori, assistiti, dinamici attivi e di rilassamento, nonché esercizi isometrici a breve termine ed esercizi di forza generale di intensità molto bassa, breve durata e fase di recupero adeguatamente regolata; sono condotti in posizione sdraiata, seduta o in piedi.
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Controlli
pazienti trattati con farmacoterapia standard all'interno del Center for Heart Disease, Military Clinical Hospital di Wroclaw.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dell'affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 1,5 mesi
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Ci aspettiamo che i pazienti del gruppo di intervento dimostrino una ridotta affaticabilità muscolare rispetto ai controlli.
La frequenza (Hz) e l'ampiezza (mV) dei potenziali valutati mediante EMG serviranno come misura dell'affaticamento muscolare.
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1,5 mesi
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|
miglioramento della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 1,5 mesi
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Ci aspettiamo che i pazienti del gruppo di intervento dimostrino una migliore forza dei muscoli respiratori rispetto ai controlli.
Le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie [entrambe in cm H2O] serviranno come misure della forza dei muscoli respiratori.
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1,5 mesi
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miglioramento della forma fisica funzionale
Lasso di tempo: 1,5 mesi
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Ci aspettiamo che i pazienti del gruppo di intervento dimostrino una migliore idoneità funzionale rispetto ai controlli.
Risultati dei sei compiti motori del "Senior Fitness Test" (tempo (sec.) in Up-and-go; numero di ripetizioni in Chair stand e Arm curl, distanza (cm) in Sit-and-reach e Back scratch e distanza (m) nel test del cammino di sei minuti) servirà come misura dell'idoneità funzionale.
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1,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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