- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03102164
Скелетные мышцы при острой сердечной недостаточности
Оценка скелетных мышц при острой сердечной недостаточности
В исследование будут включены 30 последовательных пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). У 20 пациентов исследователи проведут кардиологическую реабилитацию. Остальным 10 пациентам будет назначена только стандартная фармакотерапия. Кардиологическая реабилитация будет проводиться по протоколу, обычно используемому для пациентов с ОСН, госпитализированных в Центр болезней сердца военного госпиталя во Вроцлаве. Этот протокол включает в себя постепенно увеличивающийся уровень физических упражнений (например, дыхательные упражнения, вспомогательные, активные динамические и расслабляющие упражнения, а также краткосрочные изометрические упражнения и общие упражнения очень низкой интенсивности, короткой продолжительности и правильно подобранной фазы восстановления).
Следующие тесты будут проводиться в первый и последний день госпитализации и через 30 дней после выписки:
клиническая оценка (медицинский опрос, рутинный физикальный осмотр, эхокардиография, оценка натрийуретических пептидов (NT-proBNP), основные лабораторные тесты с особым акцентом на маркеры воспаления и параметры почек и печени); гемодинамическая оценка (т.е. неинвазивная оценка сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления методом импедансной кардиографии); оценка биомаркеров, отражающих повреждение миоцитов (т.е. иммунохимические измерения тканеспецифических изоформ ферментов, позволяющие отличить маркеры повреждения скелетных мышц от маркеров повреждения миокарда, например. креатинкиназа СК, ее мышечный изофермент СКММ, лактатдегидрогеназа 5 LDH5, миоглобин и карбоангидраза III, определяемые с помощью теста на основе ИФА). В первый день госпитализации, а также в первый, третий и последний день реабилитации (последний срок соответствует также последнему дню госпитализации), а также через 30 дней после выписки будут выполнены следующие исследования (оба время: в покое и после нагрузки): гемодинамическая оценка, оценка функции скелетных мышц (с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ); будет определяться максимальный тонус мышц, уровень мышечной утомляемости и ее изменения во времени; оценка перфузии мышечной ткани (оценивается на основе уровня оксигенации, с неинвазивной, прямой непрерывной регистрацией перфузии в периферических тканях методом локальной тканевой оксиметрии, измеряемой спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона (БИКС). NIRS основан на поглощении волн ближнего инфракрасного диапазона насыщенным кислородом и восстановленным гемоглобином. Уровни абсорбции отражают степень оксигенации тканей в данной зоне микроциркуляции. Кроме того, будет определена капиллярная газометрия (насыщение кислородом и концентрация лактата). Кроме того, при выписке и через 30 дней после выписки будут проведены две функциональные пробы: 6-минутная ходьба и 30-секундная «стойка на стуле» для проверки силовой выносливости нижних конечностей (на многократное вставание с стул в течение 30 секунд).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Т1. Цель и гипотезы. Острая сердечная недостаточность (ОСН) связана с нарушением периферической перфузии, приводящим к поражению многих жизненно важных органов. Следовательно, каждый эпизод ОСН может иметь форму полиорганной недостаточности с потенциальным повреждением и дисфункцией скелетных мышц; однако этот последний вопрос до сих пор не рассматривался в литературе. Целью этого проекта является всесторонняя оценка скелетных мышц (на функциональном и тканевом уровне) при острой сердечной недостаточности. Будут проверены следующие гипотезы: (1) нарушение перфузии мышц отражается их повреждением и значительными функциональными отклонениями; (2) Ранняя двигательная реабилитация улучшает перфузию и функцию скелетных мышц; Это исследование продемонстрирует участие скелетных мышц в качестве компонента полиорганной недостаточности, связанной с ОСН.
Кроме того, исследование будет включать анализ влияния занятий физической культурой на показатели гемодинамики больных с ОСН (сердечный выброс, ударный объем, артериальное давление, системное сосудистое сопротивление); этот вопрос не рассматривался до сих пор.
Метод. В исследование будут включены 30 последовательных пациентов с ОСН (в результате декомпенсации хронической систолической СН). У 20 пациентов лечебный процесс будет включать кардиологическую реабилитацию, еще у 10 пациентов будет проводиться только стандартная фармакотерапия. Кардиологическая реабилитация будет проходить по протоколу для пациентов с ОСН, который обычно используется в Центре болезней сердца Военного клинического госпиталя с поликлиникой во Вроцлаве. Протокол включает постепенно увеличивающийся уровень физической нагрузки: дыхательные, вспомогательные, активные динамические и релаксационные упражнения, а также кратковременные изометрические упражнения и общесиловые упражнения очень низкой интенсивности, короткой продолжительности и правильно подобранной фазы восстановления.
Следующие тесты будут проводиться в первый и последний день госпитализации и через 30 дней после выписки:
Клиническая оценка - сбор анамнеза, плановое физикальное обследование, эхокардиография, определение натрийуретических пептидов (NT-proBNP), основные лабораторные тесты с особым акцентом на маркеры воспаления и параметры почек и печени.
Гемодинамическая оценка - неинвазивное определение сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления с помощью импедансной кардиографии.
Оценка маркеров повреждения миоцитов - будут проведены иммунохимические измерения тканеспецифических ферментативных изоформ, чтобы различить маркеры повреждения скелетных мышц и миокарда. Биомаркеры мышечного повреждения (например, креатинкиназу СК, ее мышечный изофермент СКММ, лактатдегидрогеназу 5 LDH5, миоглобин и карбоангидразу III) определят в сыворотке с помощью ИФА.
При этом следующие тесты будут проводиться в покое и после нагрузки в первый день госпитализации, а также в первый, третий и последний день реабилитации (последний срок также соответствует последнему дню госпитализации) и 30 дней после выписки:
Оценка функции скелетных мышц будет проводиться с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ). Максимальный тонус мышц будет определяться уровнем мышечной утомляемости и ее изменениями во времени. Кроме того, при выписке из стационара и через 30 дней после этого будут проведены два функциональных теста: тест 6-минутной ходьбы и 30-секундный тест «стоя на стуле» для проверки силовой выносливости нижней части тела (относящийся к многократному вставанию с стул в течение 30 секунд).
Оценка перфузии мышечной ткани (исследуется косвенно на основании уровня оксигенации) будет проводиться неинвазивно путем прямой непрерывной регистрации перфузии в периферических тканях методом локальной тканевой оксиметрии, так называемой спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС). NIRS основан на поглощении волн ближнего инфракрасного диапазона насыщенным кислородом и восстановленным гемоглобином. Уровни абсорбции отражают степень оксигенации тканей в данной зоне микроциркуляции. Кроме того, будет определена капиллярная газометрия (насыщение кислородом и концентрация лактата).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 51-612
- Рекрутинг
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Контакт:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Номер телефона: +48 505867875
- Электронная почта: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с острой сердечной недостаточностью (ОСН - определяется по критериям ESC-
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия
- острый коронарный синдром
- бактериальная инфекция, подтвержденная на основании клинических и лабораторных критериев
- предшествующая хроническая дыхательная недостаточность
- необходимость механической вентиляции
- выраженные нарушения ритма и проводимости
- анемия (гемоглобин <9 г%)
- активный опухолевый процесс
- поражение печени (АСТ, АЛТ > 3 x референтный уровень)
- хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кардиореабилитация
пациенты, проходящие кардиологическую реабилитацию в соответствии с протоколом, обычно используемым в Военном госпитале во Вроцлаве. Протокол реабилитации, адаптированный к клиническому состоянию, индивидуальным потребностям и физическим возможностям пациента, включает постепенно увеличивающийся уровень физических упражнений.
При достижении относительной стабилизации клинического состояния и исключении абсолютных противопоказаний к физическим нагрузкам, обычно на 2-3-й день госпитализации лечащим врачом назначается кардиологическая реабилитация.
Протокол реабилитации включает дыхательные, вспомогательные, активные динамические и релаксационные упражнения, а также кратковременные изометрические упражнения и общесиловые упражнения очень низкой интенсивности, короткой продолжительности и правильно подобранной фазы восстановления; они проводятся в положении лежа, сидя или положение стоя.
|
Протокол реабилитации включает дыхательные, вспомогательные, активные динамические и релаксационные упражнения, а также кратковременные изометрические упражнения и общесиловые упражнения очень низкой интенсивности, короткой продолжительности и правильно подобранной фазы восстановления; их проводят в положении лежа, сидя или стоя.
|
|
Элементы управления
пациентов, получавших стандартную фармакотерапию в Центре болезней сердца Военного клинического госпиталя во Вроцлаве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение мышечной усталости
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Мы ожидаем, что пациенты из группы вмешательства будут демонстрировать снижение мышечной утомляемости по сравнению с контрольной группой.
Частота (Гц) и амплитуда (мВ) потенциалов, оцененных с помощью ЭМГ, будут служить мерой мышечной усталости.
|
1,5 месяца
|
|
улучшение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Мы ожидаем, что пациенты из группы вмешательства продемонстрируют улучшение силы дыхательных мышц по сравнению с контрольной группой.
Максимальное давление вдоха и выдоха [оба в см H2O] будут служить мерой силы дыхательных мышц.
|
1,5 месяца
|
|
улучшение функциональной подготовленности
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Мы ожидаем, что пациенты из группы вмешательства продемонстрируют улучшенную функциональную пригодность по сравнению с контрольной группой.
Результаты шести двигательных заданий в «Фитнес-тесте для взрослых» (время (сек.) в Up-and-Go; количество повторений в стойке на стуле и сгибании рук, расстояние (см) в Sit-and-Right и Back Scratch и расстояние (м) в тесте шестиминутной ходьбы) будет служить показателем функциональной подготовленности.
|
1,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная декомпенсация
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования кардиореабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды