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Skelettmuskulatur bei akuter Herzinsuffizienz

29. März 2017 aktualisiert von: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, University School of Physical Education in Wroclaw

Bewertung der Skelettmuskulatur bei akuter Herzinsuffizienz

Die Studie wird 30 konsekutive Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) umfassen. Bei 20 Patienten führen die Prüfärzte eine kardiologische Rehabilitation durch. Bei den verbleibenden 10 Patienten wird nur eine Standard-Pharmakotherapie verabreicht. Die kardiologische Rehabilitation folgt dem Protokoll, das routinemäßig bei Patienten mit AHF angewendet wird, die in das Zentrum für Herzkrankheiten des Militärkrankenhauses in Wroclaw aufgenommen werden. Dieses Protokoll umfasst eine schrittweise Erhöhung des körperlichen Trainingsniveaus (z. B. Atemübungen, unterstützte, aktive dynamische und Entspannungsübungen sowie kurzfristige isometrische Übungen und allgemeine Übungen mit sehr geringer Intensität, kurzer Dauer und richtig angepasster Erholungsphase).

Die folgenden Tests werden am ersten und letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung durchgeführt:

klinische Bewertung (Ärztliches Gespräch, körperliche Routineuntersuchung, Echokardiographie, Bestimmung natriuretischer Peptide (NT-proBNP), grundlegende Laboruntersuchungen mit besonderer Berücksichtigung der Entzündungsmarker und Nieren- und Leberparameter); hämodynamische Bewertung (d. h. nicht-invasive Bewertung des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands mittels Impedanzkardiographie); Bewertung von Biomarkern, die Myozytenschäden widerspiegeln (d. h. immunchemische Messungen von gewebespezifischen enzymatischen Isoformen, die es ermöglichen, die Marker einer Skelettmuskelschädigung von Markern einer Myokardverletzung zu unterscheiden – z. Kreatinkinase CK, sein muskuläres Isozym CKMM, Laktatdehydrogenase 5 LDH5, Myoglobin und Carboanhydrase III, bestimmt unter Verwendung eines auf ELISA basierenden Tests). Am ersten Tag der stationären Aufnahme sowie am ersten, dritten und letzten Reha-Tag (letzteres entspricht auch dem letzten Tag der stationären Aufnahme) sowie 30 Tage nach der Entlassung werden folgende Untersuchungen durchgeführt (beide Zeiten: in Ruhe und nach Belastung): hämodynamische Bewertung, Bewertung der Skelettmuskelfunktion (mittels Oberflächen-Elektromyographie (sEMG); Bestimmung des maximalen Tonus der Muskulatur sowie des Grads der muskulären Ermüdbarkeit und ihrer zeitlichen Veränderungen; Bewertung der Durchblutung des Muskelgewebes (bewertet anhand des Oxygenierungsniveaus, mit nicht-invasiver, direkter kontinuierlicher Aufzeichnung der Durchblutung in peripheren Geweben durch lokale Gewebeoximetrie, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). NIRS basiert auf der Absorption von Nahinfrarotwellen durch sauerstoffreiches und reduziertes Hämoglobin. Die Absorptionsgrade spiegeln den Grad der Sauerstoffversorgung des Gewebes in einem bestimmten Bereich der Mikrozirkulation wider. Weiterhin wird eine Kapillargasometrie (Sauerstoffsättigung und Laktatkonzentration) bestimmt). Außerdem werden bei der Entlassung und 30 Tage nach der Entlassung zwei Funktionstests durchgeführt: der 6-Minuten-Gehtest und der 30-Sekunden-„Stuhlstand“-Test zur Untersuchung der Kraftausdauer der unteren Extremitäten (betreffend wiederholtes Aufstehen von a Stuhl über einen Zeitraum von 30 Sekunden).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T1. Zielsetzung und Hypothesen Die akute Herzinsuffizienz (AHF) ist mit Störungen der peripheren Durchblutung verbunden, die zur Schädigung vieler lebenswichtiger Organe führen. Folglich kann jede AHF-Episode eine Form von multiplem Organversagen mit möglicher Verletzung und Funktionsstörung der Skelettmuskulatur haben; Letzteres Thema wurde jedoch bisher in der Literatur nicht behandelt. Ziel dieses Projektes ist es, die Skelettmuskulatur (auf funktioneller und Gewebeebene) bei akuter Herzinsuffizienz umfassend zu evaluieren. Folgende Hypothesen sollen überprüft werden: (1) Eine gestörte Durchblutung der Muskulatur spiegelt sich in deren Verletzung und erheblichen funktionellen Anomalien wider; (2) früh durchgeführte motorische Rehabilitation verbessert Durchblutung und Funktion der Skelettmuskulatur; Diese Studie wird zeigen, dass Skelettmuskeln als eine Komponente von AHF-bedingtem Multiorganversagen beteiligt sind.

Darüber hinaus umfasst die Studie die Analyse der Wirkung körperlicher Trainingseinheiten auf die hämodynamischen Parameter von Patienten mit AHF (Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, arterieller Blutdruck und systemischer Gefäßwiderstand); diese Frage wurde bisher nicht behandelt.

Methode Die Studie umfasst 30 konsekutive Patienten mit AHF (als Folge der Dekompensation einer chronischen systolischen Herzinsuffizienz). Bei 20 Patienten umfasst der Therapieprozess eine kardiologische Rehabilitation, bei weiteren 10 Patienten wird nur eine Standard-Pharmakotherapie verabreicht. Die kardiologische Rehabilitation wird dem Protokoll für Patienten mit AHF folgen, das routinemäßig im Zentrum für Herzkrankheiten, Militärklinisches Krankenhaus mit Poliklinik in Wroclaw verwendet wird. Das Protokoll umfasst eine schrittweise Erhöhung des körperlichen Trainingsniveaus: Atemübungen, unterstützte, aktive dynamische und Entspannungsübungen sowie kurzfristige isometrische Übungen und allgemeine Kraftübungen mit sehr geringer Intensität, kurzer Dauer und richtig angepasster Erholungsphase.

Die folgenden Tests werden am ersten und letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung durchgeführt:

Klinische Bewertung - Anamneseerhebung, körperliche Routineuntersuchung, Echokardiographie, Bestimmung natriuretischer Peptide (NT-proBNP), grundlegende Laboruntersuchungen mit besonderer Berücksichtigung der Entzündungsmarker und Nieren- und Leberparameter.

Hämodynamische Evaluation - Nicht-invasive Bestimmung des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstandes mittels Impedanzkardiographie.

Bewertung von Myozytenverletzungsmarkern - Immunchemische Messungen von gewebespezifischen enzymatischen Isoformen werden durchgeführt, um zwischen den Markern von Skelettmuskel- und Myokardverletzungen zu unterscheiden. Die Biomarker für Muskelverletzungen (z. Kreatinkinase CK, ihr muskuläres Isozym CKMM, Laktatdehydrogenase 5 LDH5, Myoglobin und Carboanhydrase III) werden im Serum mittels ELISA bestimmt.

Darüber hinaus werden die folgenden Tests in Ruhe und nach Belastung am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts sowie am ersten, dritten und letzten Tag der Rehabilitation (letzterer Begriff entspricht auch dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts) und am 30 Tage nach der Entlassung:

Die Beurteilung der Skelettmuskelfunktion erfolgt mittels Oberflächen-Elektromyographie (sEMG). Der maximale Tonus der Muskulatur wird zusammen mit dem Grad der muskulären Ermüdbarkeit und deren Veränderungen im Laufe der Zeit bestimmt. Darüber hinaus werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage danach zwei Funktionstests durchgeführt: der 6-Minuten-Gehtest und der 30-Sekunden-Test „Stuhlstand“, bei dem die Kraftausdauer des Unterkörpers (betreffend wiederholtes Aufstehen von a Stuhl über einen Zeitraum von 30 Sekunden).

Die Beurteilung der Durchblutung des Muskelgewebes (indirekt anhand des Oxygenierungsniveaus untersucht) erfolgt nicht-invasiv durch direkte kontinuierliche Aufzeichnung der Durchblutung in peripheren Geweben durch lokale Gewebeoximetrie, die sogenannte Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). NIRS basiert auf der Absorption von Nahinfrarotwellen durch sauerstoffreiches und reduziertes Hämoglobin. Die Absorptionsgrade spiegeln den Grad der Sauerstoffversorgung des Gewebes in einem bestimmten Bereich der Mikrozirkulation wider. Weiterhin wird eine Kapillargasometrie (Sauerstoffsättigung und Laktatkonzentration) bestimmt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-612
        • Rekrutierung
        • University School of Physical Education in Wroclaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 30 Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF – definiert nach den ESC-Kriterien) umfassen, die im Zentrum für Herzkrankheiten, Militärklinisches Krankenhaus mit Poliklinik in Wroclaw stationär aufgenommen wurden und bei denen mindestens 6 Monate vor der Aufnahme eine chronische systolische Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF - definiert nach den ESC-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • akutes Koronar-Syndrom
  • bakterielle Infektion bestätigt auf der Grundlage klinischer und Laborkriterien
  • vorbestehende chronische Ateminsuffizienz
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
  • erhebliche Arrhythmie und Leitfähigkeitsstörungen
  • Anämie (Hämoglobin < 9 g%)
  • aktiver neoplastischer Prozess
  • Leberschädigung (AST, ALT > 3 x Referenzwert)
  • chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kardiale Rehabilitation
Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation nach dem Protokoll unterziehen, das routinemäßig im Militärkrankenhaus in Breslau verwendet wird. Bei Erreichen einer relativen Stabilisierung des klinischen Zustandes und Ausschluss absoluter Kontraindikationen für körperliche Betätigung, in der Regel am 2. oder 3. Tag des stationären Aufenthaltes, wird die kardiologische Rehabilitation durch einen behandelnden Arzt angeordnet. Das Rehabilitationsprotokoll umfasst Atmungs-, unterstützte, aktive dynamische und Entspannungsübungen sowie isometrische Kurzzeitübungen und allgemeine Kraftübungen von sehr geringer Intensität, kurzer Dauer und richtig angepasster Erholungsphase; sie werden im Liegen, Sitzen oder Liegen durchgeführt Stehposition.
Verfahren: kardiale Rehabilitation
Das Rehabilitationsprotokoll umfasst Atmungs-, unterstützte, aktive dynamische und Entspannungsübungen sowie kurzzeitige isometrische Übungen und allgemeine Kraftübungen mit sehr geringer Intensität, kurzer Dauer und richtig angepasster Erholungsphase; sie werden im Liegen, Sitzen oder Stehen durchgeführt.
Kontrollen
Patienten, die mit Standard-Pharmakotherapie im Zentrum für Herzkrankheiten des Militärkrankenhauses in Breslau behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Muskelermüdung
Zeitfenster: 1,5 Monate
Wir erwarten, dass Patienten aus der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen eine reduzierte Muskelermüdbarkeit aufweisen. Frequenz (Hz) und Amplitude (mV) von Potentialen, bewertet unter Verwendung von EMG, dienen als Maß für die Muskelermüdung.
1,5 Monate
Verbesserung der Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 1,5 Monate
Wir erwarten, dass Patienten aus der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen eine verbesserte Atemmuskelkraft aufweisen werden. Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck [beide in cm H2O] dient als Maß für die Stärke der Atemmuskulatur.
1,5 Monate
Verbesserung der funktionellen Fitness
Zeitfenster: 1,5 Monate
Wir erwarten, dass Patienten aus der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen eine verbesserte funktionelle Fitness aufweisen. Ergebnisse der sechs motorischen Aufgaben im „Senior Fitness Test“ (Zeit (Sek.) im Up-and-go; Anzahl der Wiederholungen im Chair Stand und Arm Curl, Distanz (cm) im Sit-and-Reach und Back Scratch u Entfernung (m) im 6-Minuten-Gehtest) dient als Maß für die funktionelle Fitness.
1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University School of Physical Education in Wroclaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMO-2013/11/D/NZ7/00922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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