- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03102164
Mięśnie szkieletowe w ostrej niewydolności serca
Ocena mięśni szkieletowych podczas ostrej niewydolności serca
Badanie obejmie 30 kolejnych pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF). U 20 pacjentów badacze przeprowadzą rehabilitację kardiologiczną. U pozostałych 10 pacjentów zostanie zastosowana tylko standardowa farmakoterapia. Rehabilitacja kardiologiczna będzie przebiegać według protokołu stosowanego rutynowo u pacjentów z AHF przyjmowanych do Centrum Chorób Serca Wojskowego Szpitala Zespolonego we Wrocławiu. Protokół ten obejmuje stopniowo zwiększający się poziom wysiłku fizycznego (m.in.: ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia wspomagane, aktywne dynamiczne, relaksacyjne, a także krótkotrwałe ćwiczenia izometryczne i ćwiczenia ogólne o bardzo małej intensywności, krótkim czasie trwania i odpowiednio dostosowanej fazie regeneracji).
W pierwszym i ostatnim dniu hospitalizacji oraz 30 dni po wypisie zostaną przeprowadzone następujące badania:
ocena kliniczna (wywiad lekarski, rutynowe badanie przedmiotowe, echokardiografia, ocena peptydów natriuretycznych (NT-proBNP), podstawowe badania laboratoryjne ze szczególnym uwzględnieniem wskaźników stanu zapalnego oraz parametrów nerek i wątroby); ocena hemodynamiczna (tj. nieinwazyjna ocena pojemności minutowej serca i systemowego oporu naczyniowego za pomocą kardiografii impedancyjnej); ocena biomarkerów odzwierciedlających uszkodzenie miocytów (tj. immunochemiczne pomiary tkankowo specyficznych izoform enzymatycznych, pozwalające odróżnić markery uszkodzenia mięśni szkieletowych od markerów uszkodzenia mięśnia sercowego - m.in. kinazy kreatynowej CK, jej izozymu mięśniowego CKMM, dehydrogenazy mleczanowej 5 LDH5, mioglobiny i anhydrazy węglanowej III, oznaczonych za pomocą testu ELISA). W pierwszym dniu hospitalizacji, a także w pierwszym, trzecim i ostatnim dniu rehabilitacji (ten ostatni termin odpowiada również ostatniemu dniu hospitalizacji), a także 30 dni po wypisie, zostaną wykonane następujące badania (zarówno razy: w spoczynku i po wysiłku): ocena hemodynamiczna, ocena funkcji mięśni szkieletowych (za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG); zostanie określone maksymalne napięcie mięśni wraz z poziomem męczliwości mięśni i jej zmianami w czasie; ocena perfuzji tkanki mięśniowej (ocenianej na podstawie poziomu utlenowania, z nieinwazyjną, bezpośrednią, ciągłą rejestracją perfuzji w tkankach obwodowych za pomocą miejscowej oksymetrii tkankowej, mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). NIRS opiera się na absorpcji fal bliskiej podczerwieni przez utlenioną i zredukowaną hemoglobinę. Poziomy wchłaniania odzwierciedlają stopień dotlenienia tkanek w danym obszarze mikrokrążenia. Ponadto zostanie wykonana gazometria kapilarna (nasycenie tlenem i stężenie mleczanów). Ponadto przy wypisie i 30 dni po wypisie zostaną wykonane dwa testy funkcjonalne: 6-minutowy test marszu oraz 30-sekundowy test „stania na krześle” badający wytrzymałość siłową kończyn dolnych (dotyczący wielokrotnego wstawania z krzesło przez 30 sekund).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
T1. Cel i hipotezy Ostra niewydolność serca (AHF) wiąże się z zaburzeniami perfuzji obwodowej, prowadząc do uszkodzenia wielu ważnych dla życia narządów. W konsekwencji każdy epizod AHF może mieć postać niewydolności wielonarządowej z możliwym uszkodzeniem i dysfunkcją mięśni szkieletowych; ta ostatnia kwestia nie była jednak dotychczas podejmowana w literaturze. Celem projektu jest kompleksowa ocena pracy mięśni szkieletowych (na poziomie czynnościowym i tkankowym) w przebiegu ostrej niewydolności serca. Zweryfikowane zostaną następujące hipotezy: (1) upośledzona perfuzja mięśni objawia się ich uszkodzeniem i znacznymi nieprawidłowościami czynnościowymi; (2) Wcześnie wdrożona rehabilitacja ruchowa poprawia ukrwienie i funkcję mięśni szkieletowych; To badanie wykaże, że mięśnie szkieletowe są zaangażowane jako składnik niewydolności wielonarządowej związanej z AHF.
Ponadto przedmiotem badań będzie analiza wpływu sesji ćwiczeń fizycznych na parametry hemodynamiczne pacjentów z AHF (pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, ciśnienie tętnicze, systemowy opór naczyniowy); kwestia ta nie została dotychczas poruszona.
Metoda Badaniem zostanie objętych kolejnych 30 pacjentów z AHF (wynikającą z dekompensacji przewlekłej skurczowej HF). W przypadku 20 pacjentów proces terapeutyczny obejmie rehabilitację kardiologiczną, a u kolejnych 10 pacjentów zostanie zastosowana tylko standardowa farmakoterapia. Rehabilitacja kardiologiczna przebiegać będzie według protokołu dla pacjentów z AHF stosowanego rutynowo w Centrum Chorób Serca Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką we Wrocławiu. Protokół obejmuje stopniowo zwiększający się poziom wysiłku fizycznego: oddechowego, wspomaganego, czynnego dynamicznego, relaksacyjnego, a także krótkotrwałe ćwiczenia izometryczne i ogólnosiłowe o bardzo małej intensywności, krótkim czasie trwania i odpowiednio dostosowanej fazie regeneracji.
W pierwszym i ostatnim dniu hospitalizacji oraz 30 dni po wypisie zostaną przeprowadzone następujące badania:
Ocena kliniczna - zebranie wywiadu, rutynowe badanie przedmiotowe, echokardiografia, oznaczenie peptydów natriuretycznych (NT-proBNP), podstawowe badania laboratoryjne ze szczególnym uwzględnieniem wskaźników stanu zapalnego oraz parametrów nerek i wątroby.
Ocena hemodynamiczna - nieinwazyjne oznaczanie pojemności minutowej serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego za pomocą kardiografii impedancyjnej.
Ocena markerów uszkodzenia miocytów - zostaną wykonane pomiary immunochemiczne swoistych tkankowo izoform enzymatycznych w celu rozróżnienia markerów uszkodzenia mięśnia szkieletowego i mięśnia sercowego. Biomarkery uszkodzenia mięśni (np. kinaza kreatynowa CK, jej izozym mięśniowy CKMM, dehydrogenaza mleczanowa 5 LDH5, mioglobina i anhydraza węglanowa III) zostaną oznaczone w surowicy za pomocą testu ELISA.
Ponadto kolejne badania będą wykonywane w spoczynku i powysiłkowo w pierwszej dobie hospitalizacji, a także w pierwszej, trzeciej i ostatniej dobie rehabilitacji (ten ostatni termin odpowiada również ostatniej dobie hospitalizacji) oraz 30 dni po wypisie:
Ocena funkcji mięśni szkieletowych zostanie przeprowadzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG). Określony zostanie maksymalny tonus mięśni wraz z poziomem męczliwości mięśni i jej zmianami w czasie. Ponadto przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach przeprowadzone zostaną dwa testy funkcjonalne: 6-minutowy test marszu oraz 30-sekundowy test „stania na krześle”, badający wytrzymałość siłową dolnych partii ciała (dotyczący wielokrotnego wstawania z krzesło przez 30 sekund).
Ocena perfuzji tkanki mięśniowej (badanej pośrednio na podstawie poziomu utlenowania) będzie prowadzona bezinwazyjnie poprzez bezpośrednią ciągłą rejestrację perfuzji w tkankach obwodowych metodą miejscowej oksymetrii tkankowej tzw. spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). NIRS opiera się na absorpcji fal bliskiej podczerwieni przez utlenioną i zredukowaną hemoglobinę. Poziomy wchłaniania odzwierciedlają stopień dotlenienia tkanek w danym obszarze mikrokrążenia. Ponadto zostanie wykonana gazometria kapilarna (nasycenie tlenem i stężenie mleczanów).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska, 51-612
- Rekrutacyjny
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Kontakt:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Numer telefonu: +48 505867875
- E-mail: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z ostrą niewydolnością serca (AHF - zdefiniowana według kryteriów ESC-
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- ostry zespół wieńcowy
- zakażenie bakteryjne potwierdzone na podstawie kryteriów klinicznych i laboratoryjnych
- istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność oddechowa
- konieczność wentylacji mechanicznej
- znaczne zaburzenia rytmu i przewodnictwa
- niedokrwistość (hemoglobina < 9g%)
- aktywny proces nowotworowy
- uszkodzenie wątroby (AspAT, ALT > 3 x poziom referencyjny)
- przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rehabilitacja kardiologiczna
pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej według protokołu stosowanego rutynowo w Wojskowym Szpitalu Zespolonym we Wrocławiu. Protokół rehabilitacji dostosowany do stanu klinicznego, indywidualnych potrzeb i możliwości fizycznych pacjenta obejmuje stopniowo zwiększający się poziom wysiłku fizycznego.
Po uzyskaniu względnej stabilizacji stanu klinicznego i wykluczeniu bezwzględnych przeciwwskazań do wysiłku fizycznego, zwykle w 2. lub 3. dobie hospitalizacji, lekarz prowadzący zleca rehabilitację kardiologiczną.
Protokół rehabilitacji obejmuje ćwiczenia oddechowe, wspomagane, czynne dynamiczne, relaksacyjne oraz krótkotrwałe ćwiczenia izometryczne i ogólnosiłowe o bardzo małej intensywności, krótkim czasie trwania i odpowiednio dostosowanej fazie odpoczynku; prowadzone są w pozycji leżącej, siedzącej lub pozycja stojąca.
|
Protokół rehabilitacji obejmuje ćwiczenia oddechowe, wspomagane, czynne dynamiczne, relaksacyjne, a także krótkotrwałe ćwiczenia izometryczne i ogólnosiłowe o bardzo małej intensywności, krótkim czasie trwania i odpowiednio dostosowanej fazie regeneracji; prowadzone są w pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej.
|
|
Sterownica
pacjentów leczonych standardową farmakoterapią w ramach Centrum Chorób Serca Wojskowego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Oczekujemy, że pacjenci z grupy interwencyjnej wykażą zmniejszoną męczliwość mięśni w porównaniu z grupą kontrolną.
Częstotliwość (Hz) i amplituda (mV) potencjałów ocenianych za pomocą EMG posłużą jako miara zmęczenia mięśni.
|
1,5 miesiąca
|
|
poprawa siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Oczekujemy, że pacjenci z grupy interwencyjnej wykażą lepszą siłę mięśni oddechowych w porównaniu z grupą kontrolną.
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe [oba w cm H2O] posłużą jako miara siły mięśni oddechowych.
|
1,5 miesiąca
|
|
poprawa sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Oczekujemy, że pacjenci z grupy interwencyjnej wykażą lepszą sprawność funkcjonalną w porównaniu z grupą kontrolną.
Wyniki sześciu zadań motorycznych w „Testie sprawności seniora” (czas (sek.) w trybie Up-and-go; liczba powtórzeń w trybie Stand na krześle i Uginanie ramion, odległość (cm) w siadzie z wyciągnięcie ręki i drapaniu po plecach oraz dystans (m) w sześciominutowym teście marszu) posłuży jako miara sprawności funkcjonalnej.
|
1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekompensacja serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na rehabilitacja kardiologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
neurescueRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia (CA) | Zatrzymanie krążeniaNiemcy