- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102164
Músculos Esqueléticos na Insuficiência Cardíaca Aguda
Avaliação dos músculos esqueléticos durante a insuficiência cardíaca aguda
O estudo incluirá 30 pacientes consecutivos com insuficiência cardíaca aguda (ICA). Em 20 pacientes, os investigadores realizarão reabilitação cardiológica. Nos 10 pacientes restantes, apenas a farmacoterapia padrão será administrada. A reabilitação cardiológica seguirá o protocolo utilizado rotineiramente em pacientes com ICA internados no Centro de Doenças Cardíacas do Hospital Militar de Wroclaw. Este protocolo inclui o aumento gradual do nível de exercício físico (ex.: exercícios respiratórios, assistidos, dinâmicos ativos e de relaxamento, bem como exercícios isométricos de curta duração e exercícios gerais de baixíssima intensidade, curta duração e fase de recuperação devidamente ajustada).
Os seguintes exames serão realizados no primeiro e último dia de internação e 30 dias após a alta:
avaliação clínica (entrevista médica, exame físico de rotina, ecocardiograma, avaliação dos peptídeos natriuréticos (NT-proBNP), exames laboratoriais básicos com ênfase especial nos marcadores inflamatórios e parâmetros renais e hepáticos); avaliação hemodinâmica (ou seja, avaliação não invasiva do débito cardíaco e resistência vascular sistêmica por meio de cardiografia de impedância); avaliação de biomarcadores que refletem danos aos miócitos (ou seja, medidas imunoquímicas de isoformas enzimáticas específicas do tecido, permitindo distinguir os marcadores de lesão do músculo esquelético versus marcadores de lesão miocárdica - e. creatina quinase CK, sua isoenzima muscular CKMM, lactato desidrogenase 5 LDH5, mioglobina e anidrase carbônica III, determinados por teste baseado em ELISA). No primeiro dia de internamento, bem como no primeiro, terceiro e último dia de reabilitação (este último termo correspondendo também ao último dia de internamento) e também 30 dias após a alta, serão realizados os seguintes exames (ambos tempos: em repouso e pós-exercício): avaliação hemodinâmica, avaliação da função muscular esquelética (por meio de eletromiografia de superfície (sEMG); será determinado o tônus máximo dos músculos junto com o nível de fatigabilidade muscular e suas mudanças ao longo do tempo; avaliação da perfusão do tecido muscular (avaliada com base no nível de oxigenação, com registro contínuo direto e não invasivo da perfusão nos tecidos periféricos por oximetria local do tecido, medida pela espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O NIRS baseia-se na absorção de ondas do infravermelho próximo pela hemoglobina oxigenada e reduzida. Os níveis de absorção refletem o grau de oxigenação tecidual em uma determinada área da microcirculação. Além disso, será determinada uma gasometria capilar (saturação de oxigênio e concentração de lactato). Além disso, serão realizados dois testes funcionais na alta e 30 dias após a alta: o teste de caminhada de 6 minutos e o teste de "levantar da cadeira" em 30 segundos, avaliando a resistência de força de membros inferiores (referente a levantar-se repetidamente de uma cadeira durante um período de 30 segundos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
T1. Objetivo e hipóteses A insuficiência cardíaca aguda (ICA) está associada aos distúrbios da perfusão periférica, levando à lesão de muitos órgãos vitais. Consequentemente, cada episódio de ICA pode ter uma forma de falência de múltiplos órgãos com possível lesão e disfunção dos músculos esqueléticos; no entanto, esta última questão não foi abordada na literatura até agora. O objetivo deste projeto é avaliar de forma abrangente os músculos esqueléticos (a nível funcional e tecidual) durante a insuficiência cardíaca aguda. As seguintes hipóteses serão verificadas: (1) Perfusão prejudicada dos músculos é refletida por sua lesão e anormalidades funcionais significativas; (2) A reabilitação motora implementada precocemente melhora a perfusão e a função dos músculos esqueléticos; Este estudo demonstrará que os músculos esqueléticos estão envolvidos como um componente da falência múltipla de órgãos relacionada à ICA.
Além disso, o estudo envolverá a análise do efeito de sessões de exercício físico sobre os parâmetros hemodinâmicos de pacientes com ICA (débito cardíaco, volume sistólico, pressão arterial e resistência vascular sistêmica); esta questão não foi abordada até agora.
Método O estudo incluirá 30 pacientes consecutivos com ICA (resultante da descompensação da IC sistólica crônica). No caso de 20 pacientes, o processo terapêutico incluirá a reabilitação cardiológica, e nos outros 10 pacientes apenas a farmacoterapia padrão será administrada. A reabilitação cardiológica seguirá o protocolo para pacientes com ICA utilizado rotineiramente no Centro de Doenças Cardíacas do Hospital Clínico Militar com Policlínica em Wroclaw. O protocolo inclui o aumento gradual do nível de exercício físico: exercícios respiratórios, assistidos, dinâmicos ativos e de relaxamento, bem como exercícios isométricos de curta duração e exercícios de força geral de baixíssima intensidade, curta duração e fase de recuperação devidamente ajustada.
Os seguintes exames serão realizados no primeiro e último dia de internação e 30 dias após a alta:
Avaliação clínica - anamnese, exame físico de rotina, ecocardiografia, dosagem de peptídeos natriuréticos (NT-proBNP), exames laboratoriais básicos com ênfase especial nos marcadores inflamatórios e parâmetros renais e hepáticos.
Avaliação hemodinâmica - determinação não invasiva do débito cardíaco e da resistência vascular sistêmica por meio da cardiografia de impedância.
Avaliação de marcadores de lesão miocitária - medidas imunoquímicas de isoformas enzimáticas específicas do tecido serão feitas para distinguir entre os marcadores de músculo esquelético e lesão miocárdica. Os biomarcadores de lesão muscular (p. creatina quinase CK, sua isoenzima muscular CKMM, lactato desidrogenase 5 LDH5, mioglobina e anidrase carbônica III) serão determinados no soro por meio de ELISA.
Além disso, os seguintes testes serão realizados em repouso e pós-exercício no primeiro dia de internação, bem como no primeiro, terceiro e último dia de reabilitação (este último termo correspondendo também ao último dia de internação) e 30 dias após a alta:
A avaliação da função muscular esquelética será realizada por meio de eletromiografia de superfície (sEMG). O tônus máximo dos músculos será determinado juntamente com o nível de fatigabilidade muscular e suas mudanças ao longo do tempo. Além disso, serão realizados dois testes funcionais na alta hospitalar e 30 dias depois: o teste de caminhada de 6 minutos e o teste de "levantar da cadeira" em 30 segundos, examinando a resistência de força da parte inferior do corpo (referente a levantar-se repetidamente de uma cadeira durante um período de 30 segundos).
A avaliação da perfusão do tecido muscular (examinada indiretamente com base no nível de oxigenação) será realizada de forma não invasiva por registro contínuo direto da perfusão nos tecidos periféricos por oximetria local do tecido, a chamada espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). O NIRS baseia-se na absorção de ondas do infravermelho próximo pela hemoglobina oxigenada e reduzida. Os níveis de absorção refletem o grau de oxigenação tecidual em uma determinada área da microcirculação. Além disso, uma gasometria capilar (saturação de oxigênio e concentração de lactato) será determinada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Woźniewski, prof
- Número de telefone: +48 505867875
- E-mail: kingawteodorczyk@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Wroclaw, Polônia, 51-612
- Recrutamento
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Contato:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Número de telefone: +48 505867875
- E-mail: kingawteodorczyk@gmial.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA - definida de acordo com os critérios da ESC-
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
- síndrome coronariana aguda
- infecção bacteriana confirmada com base em critérios clínicos e laboratoriais
- insuficiência respiratória crônica preexistente
- necessidade de ventilação mecânica
- arritmia significativa e distúrbios de condutividade
- anemia (hemoglobina < 9g%)
- processo neoplásico ativo
- lesão hepática (AST, ALT > 3 x nível de referência)
- insuficiência renal crônica com depuração de creatinina < 30 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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reabilitação cardíaca
pacientes em reabilitação cardiológica de acordo com o protocolo utilizado rotineiramente no Hospital Militar de Wroclaw. O protocolo de reabilitação, ajustado ao estado clínico, necessidades individuais e capacidade física do paciente, inclui o aumento gradual do nível de exercício físico.
Ao atingir relativa estabilização do quadro clínico e excluindo contraindicações absolutas ao exercício físico, geralmente no 2º ou 3º dia de internação, a reabilitação cardiológica é indicada pelo médico responsável.
O protocolo de reabilitação compreende exercícios respiratórios, assistidos, dinâmicos ativos e de relaxamento, assim como exercícios isométricos de curta duração e exercícios de força geral de baixíssima intensidade, curta duração e fase de recuperação devidamente ajustada; são realizados em posição deitada, sentada ou posição de pé.
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O protocolo de reabilitação compreende exercícios respiratórios, assistidos, dinâmicos ativos e de relaxamento, assim como exercícios isométricos de curta duração e exercícios de força geral de baixíssima intensidade, curta duração e fase de recuperação devidamente ajustada; eles são conduzidos nas posições deitada, sentada ou em pé.
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Controles
pacientes tratados com farmacoterapia padrão no Centro de Doenças Cardíacas do Hospital Clínico Militar em Wroclaw.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução da fadiga muscular
Prazo: 1,5 meses
|
Esperamos que os pacientes do grupo de intervenção demonstrem fadiga muscular reduzida em comparação com os controles.
A frequência (Hz) e a amplitude (mV) dos potenciais avaliados por EMG servirão como medida da fadiga muscular.
|
1,5 meses
|
melhora da força muscular respiratória
Prazo: 1,5 meses
|
Esperamos que os pacientes do grupo de intervenção demonstrem melhora da força muscular respiratória em comparação aos controles.
As pressões inspiratória e expiratória máximas [ambas em cm H2O] servirão como medidas de força muscular respiratória.
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1,5 meses
|
melhora do condicionamento funcional
Prazo: 1,5 meses
|
Esperamos que os pacientes do grupo de intervenção demonstrem melhor aptidão funcional em comparação com os controles.
Resultados das seis tarefas motoras no "Senior Fitness Test" (tempo (seg.) em Up-and-go; número de repetições em Chair Stand e Arm curl, distância (cm) em Sit-and-reach e Back scratch e (m) no teste de caminhada de seis minutos) servirá como medida de aptidão funcional.
|
1,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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