- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03102164
Kosterní svaly při akutním srdečním selhání
Hodnocení kosterního svalstva při akutním srdečním selhání
Studie bude zahrnovat 30 po sobě jdoucích pacientů s akutním srdečním selháním (AHF). U 20 pacientů provedou zkoušející kardiologickou rehabilitaci. U zbývajících 10 pacientů bude podávána pouze standardní farmakoterapie. Kardiologická rehabilitace bude probíhat podle protokolu používaného rutinně u pacientů s ASZ přijatých do Centra pro srdeční choroby Vojenské nemocnice ve Wroclawi. Tento protokol zahrnuje postupně se zvyšující úroveň fyzického cvičení (např.: dechová cvičení, asistovaná, aktivní dynamická a relaxační cvičení, stejně jako krátkodobá izometrická cvičení a obecná cvičení velmi nízké intenzity, krátkého trvání a správně nastavené fáze zotavení).
Následující testy budou provedeny první a poslední den hospitalizace a 30 dní po propuštění:
klinické hodnocení (pohovor s lékařem, rutinní fyzikální vyšetření, echokardiografie, stanovení natriuretických peptidů (NT-proBNP), základní laboratorní vyšetření se zvláštním důrazem na zánětlivé markery a renální a jaterní parametry); hemodynamické vyšetření (tj. neinvazivní hodnocení srdečního výdeje a systémové vaskulární rezistence pomocí impedanční kardiografie); hodnocení biomarkerů odrážejících poškození myocytů (tj. imunochemická měření tkáňově specifických enzymatických izoforem, umožňující odlišit markery poškození kosterního svalstva vs. markery poškození myokardu - např. kreatinkináza CK, její svalový isozym CKMM, laktátdehydrogenáza 5 LDH5, myoglobin a karboanhydráza III, stanovené pomocí testu založeného na ELISA). První den hospitalizace, stejně jako první, třetí a poslední den rehabilitace (poslední termín odpovídá také poslednímu dni hospitalizace) a také 30 dní po propuštění budou provedena následující vyšetření (obě časy: v klidu a po zátěži: hemodynamické hodnocení, hodnocení funkce kosterního svalstva (pomocí povrchové elektromyografie (sEMG); bude stanoven maximální tonus svalů spolu s mírou svalové únavy a jejími změnami v čase; hodnocení perfuze svalové tkáně (hodnoceno na základě úrovně okysličení, s neinvazivním přímým kontinuálním záznamem perfuze v periferních tkáních lokální tkáňovou oxymetrií, měřeno blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). NIRS je založena na absorpci blízkých infračervených vln okysličeným a redukovaným hemoglobinem. Úrovně absorpce odrážejí stupeň okysličení tkání v dané oblasti mikrocirkulace. Dále bude stanovena kapilární plynometrie (nasycení kyslíkem a koncentrace laktátu). Kromě toho budou při propuštění a 30 dnech po propuštění provedeny dva funkční testy: 6minutový test chůze a 30sekundový test „stoj na židli“ zkoumající silovou vytrvalost dolních končetin (týkající se opakovaného vstávání z židle po dobu 30 sekund).
Přehled studie
Detailní popis
T1. Cíl a hypotézy Akutní srdeční selhání (ASZ) je spojeno s poruchami periferní perfuze vedoucí k poranění mnoha životně důležitých orgánů. V důsledku toho může mít každá epizoda AHF formu vícečetného orgánového selhání s potenciálním poškozením a dysfunkcí kosterních svalů; tato poslední otázka však dosud nebyla v literatuře řešena. Cílem tohoto projektu je komplexní zhodnocení kosterního svalstva (na funkční i tkáňové úrovni) při akutním srdečním selhání. Budou ověřeny následující hypotézy: (1) Porucha perfuze svalů se odráží v jejich poranění a významných funkčních abnormalitách; (2) Včasná realizovaná motorická rehabilitace zlepšuje prokrvení a funkci kosterního svalstva; Tato studie prokáže, že kosterní svaly jsou zapojeny jako složka vícečetného orgánového selhání souvisejícího s AHF.
Kromě toho bude studie zahrnovat analýzu vlivu fyzického cvičení na hemodynamické parametry pacientů s ASZ (srdeční výdej, tepový objem, arteriální krevní tlak a systémový vaskulární odpor); tato otázka dosud nebyla řešena.
Metoda Studie bude zahrnovat 30 po sobě jdoucích pacientů s ASZ (vyplývající z dekompenzace chronického systolického srdečního selhání). V případě 20 pacientů bude terapeutický proces zahrnovat kardiologickou rehabilitaci a u dalších 10 pacientů bude aplikována pouze standardní farmakoterapie. Kardiologická rehabilitace bude probíhat podle protokolu pro pacienty s ASZ běžně používaného v Centru pro srdeční choroby Vojenské klinické nemocnice s poliklinikou ve Wroclawi. Protokol zahrnuje postupně se zvyšující úroveň fyzického cvičení: dechová, asistovaná, aktivní dynamická a relaxační cvičení, dále krátkodobá izometrická cvičení a obecná silová cvičení velmi nízké intenzity, krátkého trvání a správně nastavené fáze zotavení.
Následující testy budou provedeny první a poslední den hospitalizace a 30 dní po propuštění:
Klinické vyšetření - anamnéza, rutinní fyzikální vyšetření, echokardiografie, stanovení natriuretických peptidů (NT-proBNP), základní laboratorní vyšetření se zvláštním důrazem na zánětlivé markery a renální a jaterní parametry.
Hemodynamické hodnocení - neinvazivní stanovení srdečního výdeje a systémové cévní rezistence pomocí impedanční kardiografie.
Hodnocení markerů poškození myocytů - budou provedena imunochemická měření tkáňově specifických enzymatických izoforem za účelem rozlišení markerů kosterního svalstva a poškození myokardu. Biomarkery svalového poranění (např. kreatinkináza CK, její svalový izoenzym CKMM, laktátdehydrogenáza 5 LDH5, myoglobin a karboanhydráza III) budou stanoveny v séru pomocí ELISA.
Kromě toho budou následující testy provedeny v klidu a po cvičení první den hospitalizace, jakož i první, třetí a poslední den rehabilitace (poslední termín odpovídá také poslednímu dni hospitalizace) a 30. dny po propuštění:
Hodnocení funkce kosterního svalstva bude provedeno pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). Maximální tonus svalů bude stanoven spolu s úrovní svalové únavy a jejími změnami v čase. Kromě toho budou při propuštění z nemocnice a 30 dní poté provedeny dva funkční testy: 6minutový test chůze a 30sekundový test „stoj na židli“ zkoumající silovou vytrvalost dolní části těla (týkající se opakovaného vstávání z židle po dobu 30 sekund).
Hodnocení perfuze svalové tkáně (zkoumáno nepřímo na základě úrovně okysličení) bude provedeno neinvazivně přímým kontinuálním záznamem perfuze v periferních tkáních lokální tkáňovou oxymetrií, tzv. blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). NIRS je založena na absorpci blízkých infračervených vln okysličeným a redukovaným hemoglobinem. Úrovně absorpce odrážejí stupeň okysličení tkání v dané oblasti mikrocirkulace. Dále bude stanovena kapilární plynometrie (nasycení kyslíkem a koncentrace laktátu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 51-612
- Nábor
- University School of Physical Education in Wroclaw
-
Kontakt:
- Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, PhD
- Telefonní číslo: +48 505867875
- E-mail: kingawteodorczyk@gmial.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutním srdečním selháním (AHF – definováno podle kritérií ESC –
Kritéria vyloučení:
- nedostatek písemného informovaného souhlasu
- akutní koronární syndrom
- bakteriální infekce potvrzená na základě klinických a laboratorních kritérií
- již existující chronické respirační selhání
- nutnost mechanické ventilace
- výrazné poruchy arytmie a vodivosti
- anémie (hemoglobin < 9 g %)
- aktivní neoplastický proces
- poškození jater (AST, ALT > 3 x referenční hladina)
- chronické selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
srdeční rehabilitace
pacienti podstupující kardiologickou rehabilitaci podle protokolu běžně používaného ve Vojenské nemocnici ve Wroclawi. Protokol rehabilitace, přizpůsobený klinickému stavu, individuálním potřebám a fyzické zdatnosti pacienta, zahrnuje postupně se zvyšující úroveň fyzické zátěže.
Po dosažení relativní stabilizace klinického stavu a vyloučení absolutních kontraindikací fyzické zátěže, zpravidla 2. nebo 3. den hospitalizace, je kardiologická rehabilitace nařízena odpovědným lékařem.
Rehabilitační protokol zahrnuje dechová, asistovaná, aktivní dynamická a relaxační cvičení, dále krátkodobá izometrická cvičení a obecná silová cvičení velmi nízké intenzity, krátkého trvání a správně nastavené regenerační fáze; jsou vedena v leže, vsedě, popř. postavení ve stoje.
|
Rehabilitační protokol zahrnuje dechová, asistovaná, aktivní dynamická a relaxační cvičení, dále krátkodobá izometrická cvičení a obecná silová cvičení velmi nízké intenzity, krátkého trvání a správně nastavené fáze zotavení; jsou vedeny v leže, vsedě nebo ve stoje.
|
|
Řízení
pacientů léčených standardní farmakoterapií v rámci Centra pro srdeční choroby Vojenské klinické nemocnice ve Wroclawi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení svalové únavy
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Očekáváme, že pacienti z intervenční skupiny budou vykazovat sníženou svalovou únavu ve srovnání s kontrolami.
Frekvence (Hz) a amplituda (mV) potenciálů hodnocené pomocí EMG budou sloužit jako měřítko svalové únavy.
|
1,5 měsíce
|
|
zlepšení síly dýchacích svalů
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Očekáváme, že pacienti z intervenční skupiny budou vykazovat zlepšenou sílu dýchacích svalů ve srovnání s kontrolami.
Maximální inspirační a exspirační tlak [obě v cm H2O] bude sloužit jako měřítko síly dýchacích svalů.
|
1,5 měsíce
|
|
zlepšení funkční kondice
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Očekáváme, že pacienti z intervenční skupiny budou vykazovat zlepšenou funkční zdatnost ve srovnání s kontrolami.
Výsledky šesti motorických úloh v „Testu tělesné zdatnosti seniorů“ (čas (sek.) v up-and-go; počet opakování ve stoji na židli a natáčení paží, vzdálenost (cm) v sedu a natažení a poškrábání na zádech a vzdálenost (m) v šestiminutovém testu chůze) bude sloužit jako měřítko funkční zdatnosti.
|
1,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kinga Węgrzynowska-Teodorczyk, phd, University School of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMO-2013/11/D/NZ7/00922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční dekompenzace
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na srdeční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko