Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serial Use of Intravenous and Oral Tranexamic Acid in Primary Total Knee Arthroplasty Patients

6 januari 2019 uppdaterad av: Seung-Baik Kang, Seoul National University Hospital

Serial Use of Intravenous and Oral Tranexamic Acid in Primary Total Knee Arthroplasty Patients: A Randomized Controlled Study

The usefulness of tranexamic acid(TXA) to reduce blood loss and transfusion in total knee replacement arthroplasty(TKRA) has been demonstrated. However, the optimal does, duration of treatment and route of administration of TXA to reduce blood loss while minimizing adverse effects remain uncertain. Recently, the serial use of perioperative IV and post-operative oral TXA has been shown to significantly reduce transfusion rate without increasing thromboembolic complications compared to placebo. The aim of this study is to 1) determine the beneficial effect and safety of the serial treatment of IV and oral TXA over IV use alone and 2) assess the sufficient length of postoperative use of oral TXA in TKRA patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

It has been demonstrated that tranexamic acid (TXA) reduces the peri-operative blood loss as well as the need for transfusion in total knee replacement arthroplasty(TKRA). The anti-fibrinolytic effects of TXA have been shown to mainly present in the wound that, in previous studies, the use of TXA decreased the blood loss without increasing the risk of thromboembolic complications. Nevertheless, the optimal dose, duration of treatment and route of administration of TXA to reduce blood loss while minimizing adverse effects remain uncertain.

To use TXA as a pharmacologic alternative to transfusion, optimal regimen should be elucidated. Various studies have reported the effect of perioperative use of intravenous or topical TXA. Meta-analyses concluded that combined use of intravenous and topical TXA is more effective in reducing the blood loss and transfusion rate without increasing the risk of deep vein thrombosis or pulmonary embolism compared to the use of either intravenous TXA or topical TXA alone. Both intravenous and topical administration was conducted pre or intraoperatively or within 6 hours post-operatively mainly due to conceivable risk of thromboembolic event when TXA is used continuously after surgery. However, regarding the fact that systemic activation of fibrinolysis starts post-operatively in TKRA using tourniquets and lasts over 18 hours, the continuous use of TXA after surgery might have additional benefit over the single day use. Moreover, the serial use of post-operative oral TXA for 5 days after perioperative IV TXA use has been shown to significantly reduce transfusion rate without increasing thromboembolic complications compared to placebo.

Therefore, in this study, the investigators aimed to 1) investigate the effect of serial use of perioperative IV and post-operative oral TXA in reducing the blood loss and transfusion risk compared to single day perioperative use of IV TXA and 2) assess the sufficient length of postoperative use of oral TXA in TKRA patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dongjak Gu
      • Seoul, Dongjak Gu, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung-Baik Kang, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Chong Bum Chang, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Moon Jong Chang, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Chan Yoon, MD
        • Huvudutredare:
          • Min Kyu Song, MD
        • Huvudutredare:
          • Jae-Hoon Shin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Candidate for total knee replacement arthroplasty due to osteoarthritis of the knee.

Exclusion Criteria:

  • Known allergic reaction to tranexamic acid
  • Secondary arthritis (ex. Rheumatic arthritis, traumatic arthritis, septic arthritis)
  • History of thromboembolic event including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, transient ischemic attack, myocardial infarction, angina
  • Premenopausal female
  • Known congenital or acquired coagulopathy
  • Currently in treatment with Adenosine disphosphate receptor inhibitors, Vitamin K antagonist, Factor Xa inhibitor, Direct thrombin inhibitor or Heparin
  • Aspirin administration within 5 days before operation
  • Preoperative Prothrombin time(PT) international normalized ratio(INR) > 1.4
  • Severe systemic comorbidities of American Society of Anesthesiology (ASA) grade 4 including heart failure, renal failure, hepatic failure, pulmonary disease and cancer
  • Do not agree to participate in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV TXA alone
One ampule of 500mg/ml tranexamic acid(TXA) inj is injected intravenously during operation after box cutting procedure(before tourniquet deflation). Additionally, 1 ampule of TXA is administrated 3 hours after first injection on the day of operation.
Läkemedel: Tranexamic Acid
On the day of operation, same dose of IV tranexamic acid(TXA) is given to all subjects in three study groups. Oral TXA is given from postoperative day 1 only to experimental groups. Duration of oral TXA administration is different between two experimental groups. (5 days in "IV TXA and Oral TXA 5 days group" and 2 days in "IV TXA and Oral TXA 2 days group")
Experimentell: IV TXA and Oral TXA 5 days

One ampule of 500mg/ml tranexamic acid(TXA) inj is injected intravenously during operation after box cutting procedure(before tourniquet deflation). Additionally, 1 ampule of TXA is administrated 3 hours after first injection on the day of operation.

Two 250mg capsules of oral TXA(Transamin Cap) is given three times a day, 30 minutes after each meal, from postoperative day 1 to day 5.
Läkemedel: Tranexamic Acid
On the day of operation, same dose of IV tranexamic acid(TXA) is given to all subjects in three study groups. Oral TXA is given from postoperative day 1 only to experimental groups. Duration of oral TXA administration is different between two experimental groups. (5 days in "IV TXA and Oral TXA 5 days group" and 2 days in "IV TXA and Oral TXA 2 days group")
Experimentell: IV TXA and Oral TXA 2 days

One ampule of 500mg/ml tranexamic acid(TXA) inj is injected intravenously during operation after box cutting procedure(before tourniquet deflation). Additionally, 1 ampule of TXA is administrated 3 hours after first injection on the day of operation.

Two 250mg capsules of oral TXA(Transamin Cap) is given three times a day, 30 minutes after each meal, from postoperative day 1 to day 2.
Läkemedel: Tranexamic Acid
On the day of operation, same dose of IV tranexamic acid(TXA) is given to all subjects in three study groups. Oral TXA is given from postoperative day 1 only to experimental groups. Duration of oral TXA administration is different between two experimental groups. (5 days in "IV TXA and Oral TXA 5 days group" and 2 days in "IV TXA and Oral TXA 2 days group")

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from preoperative hemoglobin at day 2
Tidsram: Preop. day 1 to postop. day 2
Hemoglobin (g/dL)
Preop. day 1 to postop. day 2
Change from preoperative hemoglobin at day 6
Tidsram: Preop. day 1 to postop. day 6
Hemoglobin (g/dL)
Preop. day 1 to postop. day 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion rate and amount
Tidsram: Postoperative day 0 to day 6
transfusion trigger: packed red blood cell(RBC) 1 pack is given if Hb < 7 or 7 ≤ Hb< 8 with symptom of anemia
Postoperative day 0 to day 6
Complications
Tidsram: up to 6 week after operation
CT angiography on postoperative day 6 for evaluation of deep vein thrombosis, Pulmonary embolism, superficial or deep infection, and other complications are assessed clinically.
up to 6 week after operation
Calculated Blood loss
Tidsram: Postop. day 6
Based on predicted blood volume and hemoglobin balance
Postop. day 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Baik Kang, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBMC_2017001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Tranexamic Acid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera