Undersökning av ett aminosyratillskott på glukosnivåer hos överviktiga personer
18 september 2019 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekter av grenkedjeaminosyror på glukostolerans hos överviktiga prediabetiker
Denna studie syftar till att avgöra om användningen av BCAA (Branched-Chain Amino Acids) reglerar insulin- och glukagonutsöndringen och om tillskottet har någon effekt på kroppsvikt och kroppssammansättning.
Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att få en 8-veckors leverans av tillägg.
Studietillskotten kommer att tillverkas av Scientific Living, i Irvine, CA för högdos BCAA och lågdos BCAA tillverkas av Nutribiotic, Lakeport, CA.
Tidsinställda blodinsamlingar kommer att användas för att mäta hur BCAA påverkar glukosmetabolism/insulinkänslighet hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- BCAA:s multipla funktioner i celler Förutom att delta i de novo proteinsyntesen, reglerar förgrenade aminosyror (BCAA, inklusive leucin, isoleucin och valin) flera cellulära funktioner som näringssignalering. Till exempel reglerar BCAA insulin- och glukagonutsöndringen och därmed glukosmetabolismen1. BCAA, särskilt leucin, är en nyckelregulator för mTOR-signalering, som är den centrala komponenten i ett komplext signalnätverk av insulinsignalering, celltillväxt och proliferation. BCAA reglerar också proteinsyntes och nedbrytning i olika vävnader.
- Inverkan av BCAA-tilläggs- eller BCAA-berikad kost på ämnesomsättningen Förutom hälsovårdens användning av BCAA för leversjukdomar och deras komplikationer och andra sjukdomar, är BCAA-tillskott vanligt bland idrottare och fitnessproffs för att förbättra muskeluppbyggnad och styrka. Samtidigt är BCAA-tillskott eller BCAA-rika proteindieter ofta förknippade med positiva effekter på kroppsvikt och glukoshomeostas1. Ökat upptag av BCAA i kosten förbättrade parametrarna förknippade med fetma och T2DM, såsom kroppssammansättning och glykeminivåer. Dessa fördelaktiga effekter är dock inte avgörande. Dessutom har andra studier visat att cirkulerande grenkedjiga aminosyrakoncentrationer är associerade med fetma och framtida insulinresistens hos barn och ungdomar2.
- Sammanfattning Både gynnsamma och skadliga effekter av BCAA på ämnesomsättningen har fastställts och kräver därför ytterligare utredning. I den preliminära studien fann vi att BCAA förbättrade glukosmetabolismen hos magra möss medan de främjade glukosintolerans hos överviktiga möss. Hos magra möss minskade BCAA fettmängden och förbättrade glukosutnyttjandet och insulinkänsligheten i olika vävnader. Men hos överviktiga möss medierades BCAAs effekter av försämrad insulinsignalering i fettvävnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutriiton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65 år på skärmen
- BMI mellan 27 och 40
- Fastande glukosnivå >100, men 5,7 % men < 6,4 %
- Midjemått > 40 tum för män och > 35 tum för kvinnor
- Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner med diabetes mellitus i anamnesen på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, cancer (förutom hudbasalcellscancer) kroniska diarrérubbningar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypass transplantat, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt BP>160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) indikeras av medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
- Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Alla försökspersoner som för närvarande använder tobaksvaror.
- Någon historia av gastrointestinala sjukdomar förutom blindtarmsoperation.
- Användning av antibiotika eller laxermedel under 2 månader före studien.
- Varje försöksperson som inte kan eller vill följa studieprotokollet.
- Alla personer som är allergiska mot sojaprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brain Chain Amino Acid (BCAA)
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta antingen 25g-tillskottet (innehållande 4g BCAA) dagligen i 4 veckor följt av 20g BCAA-tillskottet dagligen i 4 veckor, eller vice versa, cross-over-design
|
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta antingen 25g-tillskottet (innehållande 4g BCAA) dagligen i 4 veckor följt av 20g BCAA-tillskottet dagligen i 4 veckor, eller vice versa
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta antingen 25g-tillskottet (innehållande 4g BCAA) dagligen i 4 veckor följt av 20g BCAA-tillskottet dagligen i 4 veckor, eller vice versa, cross-over-design
|
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta antingen 25g-tillskottet (innehållande 4g BCAA) dagligen i 4 veckor följt av 20g BCAA-tillskottet dagligen i 4 veckor, eller vice versa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på glukos AUC under 2H OGTT (ram: 10 veckor)
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 6 och 10 veckor
|
För att bedöma förändring av glukos-AUC under 2H OGTT-test
|
Baslinje vecka 4, vecka 6 och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på kroppssammansättning (Tidsram: 10 veckor)
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 6 och 10 veckor
|
För att bedöma förändringar i kroppssammansättning (fettmassa, mager kroppsmassa i kg)
|
Baslinje vecka 4, vecka 6 och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-001928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .