Immunogenicitet och säkerhet för NBP608 jämfört med Varivax hos friska barn i åldern 12 månader till 12 år
6 maj 2019 uppdaterad av: SK Bioscience Co., Ltd.
En multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos NBP608 jämfört med Varivax hos friska barn 12 månader till 12 år gamla
Denna studie bedömer non-inferioritet genom att jämföra serokonversionsfrekvensen av NBP608 med Varivax som är indicerade för aktiv immunisering för att förebygga varicella.
Totalt 488 försökspersoner (244 försökspersoner per behandlingsarm) i åldern 12 månader till 12 år är inskrivna, och varje individ administreras med en engångsdos av vaccin som tilldelas slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för NBP608 jämfört med varivax som är indicerade för aktiv immunisering för att förebygga varicella. Totalt 488 försökspersoner i åldern 12 månader till 12 år är inskrivna, och varje individ administreras med en enkeldos av vaccin som slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1. Stratifierad randomisering för åldersgrupp används för att uppnå balansen mellan behandlingsuppdrag inom åldersskikten.
Totalt fyra besök är inplanerade inklusive två besök via telefonkontakt. Blodprov tas för immunogenicitetsbedömning före och 6 veckor efter vaccination vid besök 1 respektive besök 3. Säkerheten övervakas 1 vecka, 6 veckor och 26 veckor efter vaccination genom besök 2*, besök 3 och besök 4* (* telefonkontakt)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
516
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinerna, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn mellan 12 månader och 12 år som är tillgängliga för uppföljning under studieperioden
- Efter menarche kvinnor som bekräftats vara negativa i ett graviditetstest på vaccinationsdagen och samtycker till att utöva preventivmedel i 3 månader efter vaccinationen
Exklusions kriterier:
- De med överkänslighet mot någon komponent i IPs (undersökningsprodukter), såsom gelatin eller neomycin
- De som har fått ett varicellavaccin tidigare
- De med en historia av överkänslighet mot vaccination, såsom Guillain-Barres syndrom
- De med medfödd eller förvärvad immunbrist
- De med aktiv obehandlad tuberkulos
- De som har fått eller förväntas få salicylater från 14 dagar före IP (Investigational Product) vaccination till besök 3
- De som har fått eller förväntas få andra vacciner från 1 månad före IP (Investigational Product) vaccination till besök 3
- De som har erhållit eller förväntas få andra IP(Undersökningsprodukter) i en annan klinisk studie från 1 månad före IP(Investigational Product) vaccination till besök 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varivax
Enkeldos 0,5 ml Varivax genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen eller anterolaterala låret
|
Beredning av Oka/Merck-stammen av levande, försvagat varicellavirus
|
|
Experimentell: NBP608
Engångsdos 0,5 ml NBP608 genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen eller anterolaterala låret
|
Framställning av Oka/SK-stammen av levande, försvagat varicellavirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serokonverteringshastighet genom FAMA-analys (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Serokonverteringshastighet: andelen patienter som övergår från seronegativa med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antikroppstiter < 1:4 före IP (Undersökningsprodukt) vaccination till seropositiv med FAMA (fluorescerande antikropp mot membranantigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antikroppstiter ≥ 1:4 6 veckor efter vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antikropp GMT (Geometric Mean Titer) mätt med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) analys
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antikropp GMT (Geometric Mean Titer) mätt med gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
|
|
serokonverteringshastighet genom gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Serokonverteringshastighet: frekvensen av försökspersoner som övergår från seronegativa med < 50 mIU/ml före IP-vaccination (undersökningsprodukt) till seropositiva med ≥ 50 mIU/mL 6 veckor efter vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsistensbedömning mellan länder
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Jämförelse av serokonverteringshastigheten för NBP608 och Comparator i varje land med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) analys
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Första postat (Faktisk)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBP608_VZ_III_2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.Avslutad
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadBältrosKorea, Republiken av
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadBältrosKorea, Republiken av
-
SK Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu