SkyVaricella® (NBP608)-vaccin med lägre styrkor hos friska barn i åldern 12 månader till 12 år
En fas III, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multinationell, multicentrisk studie för att bedöma säkerheten och immunogeniteten hos ett tvådosregim av SKYVaricella® (NBP608) hos barn i åldrarna 12 månader till 12 år
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos en experimentell vattkoppsvaccin hos barn. Forskare kommer att jämföra det experimentella vaccinet, NBP608, med godkända vattkoppsvacciner. Studien inkluderar barn i åldern 12 månader till 12 år.
Ungefär 780 deltagare kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen det experimentella vaccinet (NBP608) eller godkända vattkoppsvacciner. Vissa deltagare kommer att få två doser, medan andra kommer att få en dos, enligt den tilldelade studiegruppen.
Deltagarna kommer att:
Få två subkutana injektioner av ett studievaccin, administrerade med ungefär tre månaders mellanrum (om tillämpligt).
Besöka studiekliniken sju gånger under ungefär 15 månader. Få uppföljningssamtal 7 dagar efter varje vaccination för att övervaka säkerheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblindad, aktivkontrollerad, multinationell, multicentrisk studie som är utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett tvådoseringsschema av NBP608 hos barn i åldern 12 månader till 12 år.
Ungefär 780 deltagare kommer att rekryteras i denna multinationella, multicentriska, randomiserade studien och fördelas i ett 4:4:4:1-förhållande till fyra grupper: två undersökningsvaccinsgrupper (NBP608 medelstyrka och lågstyrka) och två aktivkontrollgrupper (godkända vattkoppsvacciner, Varivax® och SKYVaricella®). Varje av NBP608-grupperna och Aktivkontrollgrupp 1 (Varivax®) kommer att inkludera ungefär 240 deltagare, medan Aktivkontrollgrupp 2 (SKYVaricella®) kommer att inkludera ungefär 60 deltagare.
Inom varje grupp kommer deltagarna att ytterligare randomiseras i ett 3:1-förhållande för att få antingen två doser eller en dos av det tilldelade studievaccinet.
Immunogenicitet kommer att bedömas med hjälp av blodprover som samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att utvärdera immunresponser mot vattkoppor. Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien genom övervakning av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs) efter vaccination.
Varje deltagare kommer att delta i studien i ungefär 15 månader, inklusive planerade klinikbesök och uppföljningsutvärderingar. Den totala studieperioden kommer att bero på rekryteringsframsteg och slutförande av uppföljning i alla deltagande länder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bora Kim
- Telefonnummer: 82-2-2008-2200
- E-post: bora.kim@sk.com
Studieorter
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
- Rekrytering
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1113
- Rekrytering
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1118
- Rekrytering
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Har inte rekryterat ännu
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrytering
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekrytering
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
- Har inte rekryterat ännu
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Har inte rekryterat ännu
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Sydkorea, 21431
- Rekrytering
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul, site 407
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Har inte rekryterat ännu
- Khon Kaen City, site 201
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder
Deltagaren måste vara ≥12 månader till ≤12 år vid tiden för informerat samtycke.
Deltagartyp och sjukdomskarakteristika
Deltagaren är frisk eller medicinskt stabil, enligt bedömning av undersökningsledaren genom medicinsk historia, fysisk undersökning och övergripande klinisk bedömning.
* Medicinskt stabilt tillstånd definieras som ingen signifikant förändring i terapi och ingen sjukhusvistelse för försämrad sjukdom inom 8 veckor före första studievaccineringen
Deltagarens föräldrar/LARs ska kunna och vara villiga att följa alla studieprocedurer och delta i alla planerade besök.
Kön och krav på preventivmedel/barriär
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs. postmenarkeala kvinnor) måste gå med på att upprätthålla fullständig sexuell avhållsamhet från heterosexuellt samlag, från minst 4 veckor före första studievaccineringen och genom 12 veckor efter andra studievaccineringen (Besök 5).
Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin graviditetstest vid screening; graviditetstestning krävs inte för de som inte är i fertil ålder.
Informerat samtycke/medgivande
- Deltagarens föräldrar/LARs ska kunna ge skriftligt informerat samtycke, inklusive överenskommelse att följa de krav och begränsningar som anges i detta protokoll och i blanketten för informerat samtycke (ICF), innan några studierelaterade procedurer påbörjas. Där tillämpligt måste deltagaren också kunna ge skriftligt medgivande i enlighet med lokala föreskrifter och IRB/IEC-krav.
Exklusionskriterier:
Medicinska tillstånd
- Några kliniskt signifikanta respiratoriska symtom (t.ex. hosta, ont i halsen), febersjukdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sjukdom inom 24 timmar före någon studievaccinering (Deltagaren kan inkluderas 24 timmar efter att symtomen har försvunnit).
- Tidigare misstänkt eller laboratoriebekräftad VZV-infektion
- Nära kontakt eller hushållsexponering för en person med misstänkt eller laboratoriebekräftad VZV-infektion inom 4 veckor före första studievaccineringen.
Hushållsmedlem(mar) som anses ha hög risk för svår VZV-infektion, inklusive:
- Immunokomprometterade individer
- Gravida kvinnor eller nyfödda vars mödrar saknar historia av vattkoppsinfektion eller vattkoppsvaccinering
- Nyfödda födda vid < 28 veckors gestationsålder.
- Tidigare medfödd, ärftlig, förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Tidigare blödningsrubbning eller trombocytopeni som kontraindicerar subkutan vaccinering, baserat på undersökningsledarens bedömning.
- Tidigare överkänslighet och svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot några vacciner eller mot några komponenter i studieinterventionen, inklusive gelatin eller neomycin.
- Tidigare Guillain-Barrés syndrom efter tidigare vaccinering.
- Aktiv obehandlad tuberkulosinfektion.
- Signifikant instabil kronisk eller akut sjukdom som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan innebära en risk för deltagarens säkerhet, störa protokollspecifierade procedurer eller komplicera tolkningen av studieresultaten.
Några andra medicinska tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, kan störa utvärderingen av studieobjektiven (t.ex. större medfödda missbildningar, neurologiska störningar, historia av krampsjukdomar)
Tidigare/Samtidig terapi
- Tidigare mottagning av något vattkoppsinnehållande vaccin.
- Mottagning av något vaccin inom 4 veckor före första studievaccineringen, utom influensavaccin, som kan ges ≥ 2 veckor före, och pneumokockkonjugatvaccin (PCV), där den sista dosen i primärserien måste ha getts ≥ 8 veckor före första studievaccineringen.
- Mottagning av något levande försvagat vaccin inom 4 veckor före första studievaccineringen, eller planerad mottagning av något levande försvagat vaccin genom 4 veckor efter varje studievaccinering, om inte ges samma dag som studievaccinet.
- Mottagning av antivirala läkemedel inom 4 veckor före första studievaccineringen, eller planerad användning av antivirala läkemedel när som helst under studien genom 6 veckor efter andra vaccineringen.
- Mottagning av salicylater inom 2 veckor före första studievaccineringen, eller planerad användning av salicylater när som helst under studien genom 6 veckor efter andra vaccineringen.
- Mottagning av immunglobuliner (förutom BeyfortusTM [nirsevimab]) eller några blodprodukter inom 24 veckor före första studievaccineringen, eller planerad mottagning när som helst under studieperioden.
Mottagning eller planerad kronisk användning (definierad som > 2 på varandra följande veckor) av systemisk immunosuppressiv terapi eller immunmodifierande läkemedel, inklusive antikancerkemoterapi, strålbehandling; eller systemiska kortikosteroider (motsvarande ≥ 1 mg/kg/dag prednison eller 20 mg/dag för individer som väger >10 kg) inom 24 veckor före första studievaccineringen genom hela studieperiodens slut (Användning av inhallerade, topikala eller intranasala glukokortikoider är tillåten).
Tidigare/Nuvarande klinisk studieerfarenhet
Deltagande i en annan klinisk studie som involverar studieintervention inom 4 veckor (6 månader i Korea i enlighet med lokala föreskrifter) före första studievaccineringen, eller samtidigt / planerat deltagande i en annan klinisk studie som involverar studieintervention under denna studie.
Andra exkluderingar
- Undersökningsledare, studiestab direkt involverad i genomförandet av studien eller under tillsyn av undersökningsledaren, och deras respektive familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Experimentell: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Experimentell: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Experimentell: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Tidsram: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Tidsram: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Tidsram: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Tidsram: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tidsram: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Tidsram: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Tidsram: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Tidsram: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Tidsram: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Tidsram: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Tidsram: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvända kumulativa fördelningskurvor för VZV-antikroppstitrar
Tidsram: 6 veckor efter varje vaccination (Besök 2 och Besök 5)
|
Omvända kumulativa fördelningskurvor för VZV-antikroppstitrar mätta med FAMA och gpELISA vid 6 veckor efter varje studievaccination
|
6 veckor efter varje vaccination (Besök 2 och Besök 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Infektioner
- Virussjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Vattkoppor
- Farmaceutiska förberedelser
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- Herpesvirusvacciner
- Saltlösning
- Vaccin mot vattkoppor
Andra studie-ID-nummer
- NBP608_004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .