Effekten av lokalbedövning och klonidin på den tysta kutanperioden under spinalbedövning
28 april 2026 uppdaterad av: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava
Effekten av lokalbedövning och klonidin på den tysta kutanperioden under och efter spinalbedövning
Den kutana tysta perioden är en icke-invasiv teknik som ger insikt i funktionen hos tunna A delta fibrer och som sådan kan vara ett komplement till konventionella elektrofysiologiska metoder som används för att studera de perifera nerverna.
Klonidin är en selektiv partiell agonist av alfa-2-receptorerna som, tillsatt intratekalt till levobupivakain, förstärker effekten av ett lokalbedövningsmedel, förlänger sensorisk och motorisk blockering under lokalbedövning och förlänger längden på postoperativ analgesi.
Man tror att klonidin uppnår denna effekt genom att aktivera de postsynaptiska alfa-2-receptorerna i gelatinsubstansen i ryggmärgen och blockera ledningen av A-delta- och C-fibrer.
Syftet med studien är att undersöka funktionella förändringar av Aδ-fibrer under applicering av spinalbedövning genom att mäta den kutana slineperioden och jämföra effekten av intratekal administrering av en kombination av lokalbedövningsmedel och klonidin i den tysta hudperioden i förhållande till applicering av endast lokalbedövning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA ett och två status BMI 18,5 till 24
Exklusions kriterier:
Koagulationsrubbningar Polyneuropati Diabetes mellitus Alkoholism Systemiska inflammatoriska och maligna sjukdomar Stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 % levobupivakain med 0,015 % klonidin
0,5 % levobupivakain 15 mg med 0,015 % klonidin 50 mcg och 40 % glukos 0,5 ml kommer att förformas som subaraknoidala block
|
Jämförelse: 0,5% levobupivakain 15 milligram (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogram (mcg) och 40% glukos 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% 3 ml glukos 0,3 ml och 403% glukos 0,5 ml
Andra namn:
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain 15 mg, 0,015 % klonidin 50 mcg och 40 % glukos 0,5 ml med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9 % koksaltlösning 0,33 ml och 40 % glukos 0,5 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain med 0,9 % koksaltlösning
0,5 % levobupivakain 15 mg med 0,33 ml 0,9 % koksaltlösning och 40 % glukos 0,5 ml kommer att förformas som subaraknoidala block
|
Jämförelse: 0,5% levobupivakain 15 milligram (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogram (mcg) och 40% glukos 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% 3 ml glukos 0,3 ml och 403% glukos 0,5 ml
Andra namn:
Jämförelse: 0,5 % levobupivakain 15 mg, 0,015 % klonidin 50 mcg och 40 % glukos 0,5 ml med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9 % koksaltlösning 0,33 ml och 40 % glukos 0,5 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 Objekt Duration of Latency och varaktigheten av den kutana tysta perioden
Tidsram: 24 timmar perioperativt
|
Latensens varaktighet och varaktigheten av den kutana tysta (msec) perioden före subarahnoid blockering, efter regression av motorblock, sjätte timmen av intratekal administrering, 24 timmar efter intratekal administrering
|
24 timmar perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar perioperativt
|
Varaktigheten av motorblocket och dess regression kommer att övervakas med Bromage skala:0- Bromage patienten kan utföra rörelser i höften, knäet och foten.
Bromage 1-patient kan inte utföra rörelser i höften, men kan böja knät och röra foten, Bromage 2- patient kan inte utföra rörelser i höft och knä, men kan röra en fot.
Bromage 3- patienten kan inte utföra rörelser i höften, knäet eller röra foten.
Tiden för intratekal levobupivakainlösning eller levobupivakain- och klonidinlösning anses vara tid noll.
|
24 timmar perioperativt
|
|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: 24 timmar perioperativt
|
Den tid som behövs för regression av sensoriskt block i två dermatomer kommer att mätas; tiden (min) som krävs för en regression i S1-dermatomet, tiden som krävs för att återställa motoriska funktioner i Bromage 0 och varaktigheten av analgesin (min).
|
24 timmar perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Inghilleri M, Cruccu G, Argenta M, Polidori L, Manfredi M. Silent period in upper limb muscles after noxious cutaneous stimulation in man. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Apr;105(2):109-15. doi: 10.1016/s0924-980x(97)96579-6.
- Mota IA, Fernandes JB, Cardoso MN, Sala-Blanch X, Kofler M, Valls-Sole J. Temporal profile of the effects of regional anesthesia on the cutaneous reflexes of foot muscles. Exp Brain Res. 2015 Sep;233(9):2587-96. doi: 10.1007/s00221-015-4329-2. Epub 2015 May 30.
- Uncini A, Kujirai T, Gluck B, Pullman S. Silent period induced by cutaneous stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):344-52. doi: 10.1016/0168-5597(91)90023-q.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Första postat (Faktisk)
20 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070219812014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .