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L'effet de l'anesthésique local et de la clonidine sur la période de silence cutané pendant la rachianesthésie

10 décembre 2023 mis à jour par: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

L'effet de l'anesthésique local et de la clonidine sur la période de silence cutané pendant et après la rachianesthésie

La période de silence cutané est une technique non invasive qui donne un aperçu de la fonction des fibres fines A delta et peut à ce titre être un complément aux méthodes électrophysiologiques conventionnelles utilisées pour étudier les nerfs périphériques. La clonidine est un agoniste partiel sélectif des récepteurs alpha-2 qui, ajouté par voie intrathécale à la lévobupivacaïne, renforce l'effet d'un anesthésique local, prolonge le blocage sensitif et moteur lors de l'anesthésie locale et prolonge la durée de l'analgésie post-opératoire. On pense que la clonidine atteint cet effet en activant les récepteurs alpha-2 postsynaptiques dans la substance gélatineuse de la moelle épinière et en bloquant la conduction des fibres A-delta et C. Le but de l'étude est d'examiner les changements fonctionnels des fibres Aδ - lors de l'application de la rachianesthésie en mesurant la période de slinet cutanée et de comparer l'effet de l'administration intrathécale d'une combinaison d'anesthésique local et de clonidine en période de peau calme par rapport à la application d'un anesthésique local uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Statut ASA un et deux IMC 18,5 à 24

Critère d'exclusion:

Troubles de la coagulation Polyneuropathie Diabète sucré Alcoolisme Maladies inflammatoires et malignes systémiques Accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 % de lévobupivacaïne avec 0,015 % de clonidine
0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg avec 0,015 % de clonidine 50 mcg et 40 % de glucose 0,5 ml seront préformés sous forme de bloc sous-arachnoïdien
Médicament: lévobupivacaïne
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 milligrammes (mg), 0,015 % de clonidine 50 microgrammes (mcg) et 40 % de glucose 0,5 millilitre (ml) avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • chirocaïne
Médicament: clonidine
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg, 0,015 % de clonidine 50 mcg et 40 % de glucose 0,5 ml avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • catapressane
Comparateur actif: 0,5 % de lévobupivacaïne avec 0,9 % de solution saline
0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg avec 0,33 ml de solution saline à 0,9 % et 40 % de glucose 0,5 ml seront préformés sous forme de bloc sous-arachnoïdien
Médicament: lévobupivacaïne
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 milligrammes (mg), 0,015 % de clonidine 50 microgrammes (mcg) et 40 % de glucose 0,5 millilitre (ml) avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • chirocaïne
Médicament: clonidine
Comparaison : 0,5 % de lévobupivacaïne 15 mg, 0,015 % de clonidine 50 mcg et 40 % de glucose 0,5 ml avec 0,5 lévobupivacaïne 15 mg, 0,9 % de solution saline 0,33 ml et 40 % de glucose 0,5 ml
Autres noms:
  • catapressane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
4 Item Durée de Latence et durée du silence cutané
Délai: 24 heures périopératoire
Durée de la latence et durée de la période de silence cutané (msec) avant bloc sous-arhnoïdien, après régression du bloc moteur, sixième heure d'administration intrathécale, 24 heures après administration intrathécale
24 heures périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 24 heures périopératoire
La durée du bloc moteur et sa régression seront surveillées par l'échelle de Bromage : 0- Le patient de Bromage peut effectuer des mouvements de la hanche, du genou et du pied. Bromage 1-le patient ne peut pas effectuer de mouvements de la hanche, mais peut fléchir le genou et bouger le pied, Bromage 2-le patient ne peut pas effectuer de mouvements de la hanche et du genou, mais peut bouger un pied. Bromage 3- le patient ne peut pas effectuer de mouvements de la hanche, du genou ni bouger le pied. Le moment de la solution intrathécale de lévobupivacaïne ou de la solution de lévobupivacaïne et de clonidine est considéré comme le temps zéro.
24 heures périopératoire
Durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures périopératoire
Le temps nécessaire à la régression du bloc sensitif dans deux dermatomes sera mesuré ; le temps (min) nécessaire pour une régression dans le dermatome S1, le temps nécessaire pour restaurer les fonctions motrices dans Bromage 0 et la durée de l'analgésie (min).
24 heures périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Dubrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070219812014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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