Účinek lokálního anestetika a klonidinu na kožní tichá období během spinální anestezie
10. prosince 2023 aktualizováno: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava
Účinek lokálního anestetika a klonidinu na kožní tichá období během a po spinální anestezii
Kožní tiché období je neinvazivní technika, která umožňuje nahlédnout do funkce tenkých A delta vláken a jako taková může být doplňkem konvenčních elektrofyziologických metod používaných ke studiu periferních nervů.
Klonidin je selektivní parciální agonista alfa-2 receptorů, který po intratekálním přidání k levobupivakainu zesiluje účinek lokálního anestetika, prodlužuje senzorický a motorický blok během lokální anestezie a prodlužuje délku pooperační analgezie.
Předpokládá se, že klonidin dosahuje tohoto účinku aktivací postsynaptických alfa-2 receptorů v želatinové látce míchy a blokováním vedení A-delta a C vláken.
Cílem studie je vyšetřit funkční změny Aδ - vláken při aplikaci spinální anestezie měřením kožní slinet periody a porovnat efekt intratekálního podání kombinace lokálního anestetika a klonidinu v klidném kožním období ve vztahu k tzv. pouze aplikace lokálního anestetika.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav ASA jedna a dvě BMI 18,5 až 24
Kritéria vyloučení:
Poruchy koagulace Polyneuropatie Diabetes mellitus Alkoholismus Systémová zánětlivá a maligní onemocnění Cévní mozková příhoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 % levobupivakainu s 0,015 % klonidinu
0,5% levobupivakain 15 mg s 0,015% klonidinem 50 mcg a 40% glukózou 0,5 ml bude vytvořen jako subarachnoidální blok
|
Srovnání: 0,5% levobupivakain 15 miligramů (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogramů (mcg) a 40% glukóza 0,5 mililitru (ml) s 0,5 levobupivakainem 15 mg, 0,9% fyziologický roztok 0,33 ml glukózy a 0,33 ml
Ostatní jména:
Porovnání: 0,5% levobupivakain 15 mg, 0,015% klonidin 50 mcg a 40% glukóza 0,5 ml s 0,5 levobupivakainem 15 mg, 0,9% fyziologickým roztokem 0,33 ml a 40% glukózou 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5% levobupivakain s 0,9% fyziologickým roztokem
0,5% levobupivakain 15 mg s 0,33 ml 0,9% fyziologického roztoku a 40% glukózy 0,5 ml se vytvoří jako subarachnoidální blok
|
Srovnání: 0,5% levobupivakain 15 miligramů (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogramů (mcg) a 40% glukóza 0,5 mililitru (ml) s 0,5 levobupivakainem 15 mg, 0,9% fyziologický roztok 0,33 ml glukózy a 0,33 ml
Ostatní jména:
Porovnání: 0,5% levobupivakain 15 mg, 0,015% klonidin 50 mcg a 40% glukóza 0,5 ml s 0,5 levobupivakainem 15 mg, 0,9% fyziologickým roztokem 0,33 ml a 40% glukózou 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4 Položka Trvání latence a trvání kožního ticha
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Délka latence a trvání kožní tiché (msec) periody před subarahnoidální blokádou, po regresi motorického bloku, šestá hodina intratekálního podání, 24 hodin po intratekálním podání
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Trvání motorického bloku a jeho regrese bude sledována Bromageovou stupnicí: 0- Bromage pacient může provádět pohyby v kyčli, koleni a chodidle.
Bromage 1 – pacient nemůže provádět pohyby v kyčli, ale může ohýbat koleno a pohybovat chodidlem, Bromage 2 – pacient nemůže provádět pohyby v kyčli a koleni, ale může pohybovat nohou.
Bromage 3 – pacient nemůže provádět pohyby v kyčli, koleni ani hýbat nohou.
Čas intratekálního roztoku levobupivakainu nebo roztoku levobupivakainu a klonidinu se považuje za čas nula.
|
24 hodin po operaci
|
|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude měřena doba potřebná k regresi senzorického bloku u dvou dermatomů; čas (min) potřebný pro regresi v dermatomu S1, čas potřebný k obnovení motorických funkcí u Bromage 0 a trvání analgezie (min).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inghilleri M, Cruccu G, Argenta M, Polidori L, Manfredi M. Silent period in upper limb muscles after noxious cutaneous stimulation in man. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Apr;105(2):109-15. doi: 10.1016/s0924-980x(97)96579-6.
- Mota IA, Fernandes JB, Cardoso MN, Sala-Blanch X, Kofler M, Valls-Sole J. Temporal profile of the effects of regional anesthesia on the cutaneous reflexes of foot muscles. Exp Brain Res. 2015 Sep;233(9):2587-96. doi: 10.1007/s00221-015-4329-2. Epub 2015 May 30.
- Uncini A, Kujirai T, Gluck B, Pullman S. Silent period induced by cutaneous stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):344-52. doi: 10.1016/0168-5597(91)90023-q.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Levobupivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 070219812014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .