Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Lokalanästhetikum und Clonidin auf die kutane Ruhephase während der Spinalanästhesie

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

Die Wirkung von Lokalanästhetika und Clonidin auf die kutane Schweigephase während und nach der Spinalanästhesie

Die kutane Ruheperiode ist eine nicht-invasive Technik, die Einblick in die Funktion dünner A-Delta-Fasern gibt und als solche eine Ergänzung zu herkömmlichen elektrophysiologischen Methoden sein kann, die zur Untersuchung der peripheren Nerven verwendet werden. Clonidin ist ein selektiver partieller Agonist der Alpha-2-Rezeptoren, der, intrathekal zu Levobupivacain hinzugefügt, die Wirkung eines Lokalanästhetikums verstärkt, die sensorische und motorische Blockade während der Lokalanästhesie verlängert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert. Es wird angenommen, dass Clonidin diese Wirkung erzielt, indem es die postsynaptischen Alpha-2-Rezeptoren in der Gelatinesubstanz des Rückenmarks aktiviert und die Leitung von A-Delta- und C-Fasern blockiert. Ziel der Studie ist es, funktionelle Veränderungen von Aδ-Fasern während der Anwendung einer Spinalanästhesie durch Messung der kutanen Slinet-Periode zu untersuchen und die Wirkung einer intrathekalen Gabe einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Clonidin in der ruhigen Hautperiode in Relation zu der zu vergleichen Anwendung nur örtlicher Betäubung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA eins und zwei Status BMI 18,5 bis 24

Ausschlusskriterien:

Gerinnungsstörungen Polyneuropathie Diabetes mellitus Alkoholismus Systemische entzündliche und bösartige Erkrankungen Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 % Levobupivacain mit 0,015 % Clonidin
0,5 % Levobupivacain 15 mg mit 0,015 % Clonidin 50 µg und 40 % Glucose 0,5 ml werden als Subarachnoidalblock durchgeführt
Arzneimittel: Levobupivacain
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 Milligramm (mg), 0,015 % Clonidin 50 Mikrogramm (mcg) und 40 % Glucose 0,5 Milliliter (ml) mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Clonidin
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 mg, 0,015 % Clonidin 50 mcg und 40 % Glucose 0,5 ml mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Katapressan
Aktiver Komparator: 0,5 % Levobupivacain mit 0,9 % Kochsalzlösung
0,5 % Levobupivacain 15 mg mit 0,33 ml 0,9 % Kochsalzlösung und 40 % Glucose 0,5 ml werden als Subarachnoidalblock durchgeführt
Arzneimittel: Levobupivacain
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 Milligramm (mg), 0,015 % Clonidin 50 Mikrogramm (mcg) und 40 % Glucose 0,5 Milliliter (ml) mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Clonidin
Vergleich: 0,5 % Levobupivacain 15 mg, 0,015 % Clonidin 50 mcg und 40 % Glucose 0,5 ml mit 0,5 Levobupivacain 15 mg, 0,9 % Kochsalzlösung 0,33 ml und 40 % Glucose 0,5 ml
Andere Namen:
  • Katapressan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Item Dauer der Latenz und Dauer der kutanen Ruhephase
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Dauer der Latenz und Dauer der kutanen Ruhephase (msec) vor Subarahnoidblock, nach Rückbildung der motorischen Blockade, sechste Stunde nach intrathekaler Verabreichung, 24 Stunden nach intrathekaler Verabreichung
24 Stunden perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Die Dauer der motorischen Blockade und ihre Regression werden anhand der Bromage-Skala überwacht: 0 – Der Bromage-Patient kann Bewegungen in Hüfte, Knie und Fuß ausführen. Bromage 1-Patient kann keine Bewegungen in der Hüfte ausführen, aber das Knie beugen und den Fuß bewegen, Bromage 2-Patient kann keine Bewegungen in Hüfte und Knie ausführen, aber einen Fuß bewegen. Bromage 3 – Patient kann keine Bewegungen in der Hüfte, im Knie ausführen oder den Fuß bewegen. Der Zeitpunkt der intrathekalen Levobupivacain-Lösung oder der Lösung von Levobupivacain und Clonidin wird als Zeitpunkt Null betrachtet.
24 Stunden perioperativ
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden perioperativ
Die Zeit, die für die Regression der sensorischen Blockade in zwei Dermatomen benötigt wird, wird gemessen; die für eine Regression im S1-Dermatom erforderliche Zeit (min), die für die Wiederherstellung der motorischen Funktionen in Bromage 0 erforderliche Zeit und die Dauer der Analgesie (min).
24 Stunden perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070219812014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Levobupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren