L'effetto dell'anestetico locale e della clonidina sul periodo silente cutaneo durante l'anestesia spinale
10 dicembre 2023 aggiornato da: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava
L'effetto dell'anestetico locale e della clonidina sul periodo silente cutaneo durante e dopo l'anestesia spinale
Il periodo silente cutaneo è una tecnica non invasiva che fornisce informazioni sulla funzione delle sottili fibre delta A e come tale può essere un complemento ai metodi elettrofisiologici convenzionali utilizzati per studiare i nervi periferici.
La clonidina è un agonista parziale selettivo dei recettori alfa-2 che, aggiunto per via intratecale alla levobupivacaina, potenzia l'effetto di un anestetico locale, prolunga il blocco sensoriale e motorio durante l'anestesia locale e prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria.
Si ritiene che la clonidina raggiunga questo effetto attivando i recettori alfa-2 postsinaptici nella sostanza gelatinosa del midollo spinale e bloccando la conduzione delle fibre A-delta e C.
Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti funzionali delle fibre Aδ durante l'applicazione dell'anestesia spinale misurando il periodo cutaneo della fenditura e confrontare l'effetto della somministrazione intratecale di una combinazione di anestetico locale e clonidina nel periodo di pelle tranquilla in relazione al applicazione del solo anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato ASA uno e due BMI da 18,5 a 24
Criteri di esclusione:
Disturbi della coagulazione Polineuropatia Diabete mellito Alcolismo Malattie infiammatorie e maligne sistemiche Ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 0,5% levobupivacaina con 0,015% clonidina
Levobupivacaina 0,5% 15 mg con clonidina 0,015% 50 mcg e glucosio 40% 0,5 ml verranno preformati come blocco subaracnoideo
|
Confronto: 0,5% levobupivacaina 15 milligrammi (mg), 0,015% clonidina 50 microgrammi (mcg) e 40% glucosio 0,5 millilitri (ml) con 0,5 levobupivacaina 15 mg, 0,9% soluzione salina 0,33 ml e 40% glucosio 0,5 ml
Altri nomi:
Confronto: levobupivacaina 0,5% 15 mg, clonidina 0,015% 50 mcg e glucosio 40% 0,5 ml con levobupivacaina 0,5 15 mg, soluzione fisiologica 0,9% 0,33 ml e glucosio 40% 0,5 ml
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 0,5% levobupivacaina con soluzione salina allo 0,9%.
Levobupivacaina allo 0,5% 15 mg con 0,33 ml di soluzione salina allo 0,9% e glucosio al 40% 0,5 ml verranno preformati come blocco subaracnoideo
|
Confronto: 0,5% levobupivacaina 15 milligrammi (mg), 0,015% clonidina 50 microgrammi (mcg) e 40% glucosio 0,5 millilitri (ml) con 0,5 levobupivacaina 15 mg, 0,9% soluzione salina 0,33 ml e 40% glucosio 0,5 ml
Altri nomi:
Confronto: levobupivacaina 0,5% 15 mg, clonidina 0,015% 50 mcg e glucosio 40% 0,5 ml con levobupivacaina 0,5 15 mg, soluzione fisiologica 0,9% 0,33 ml e glucosio 40% 0,5 ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
4 Item Durata della Latenza e durata del periodo di silenzio cutaneo
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie
|
Durata della latenza e durata del periodo di silenzio cutaneo (msec) prima del blocco subaranoideo, dopo la regressione del blocco motorio, sesta ora di somministrazione intratecale, 24 ore dopo la somministrazione intratecale
|
24 ore perioperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie
|
La durata del blocco motorio e la sua regressione saranno monitorate dalla scala di Bromage: 0- Il paziente di Bromage può eseguire movimenti dell'anca, del ginocchio e del piede.
Bromage 1-paziente non può eseguire movimenti dell'anca, ma può flettere il ginocchio e muovere il piede, Bromage 2-paziente non può eseguire movimenti dell'anca e del ginocchio, ma può muovere un piede.
Bromage 3- il paziente non può eseguire movimenti dell'anca, del ginocchio né muovere il piede.
Il tempo della soluzione intratecale di levobupivacaina o della soluzione di levobupivacaina e clonidina è considerato il tempo zero.
|
24 ore perioperatorie
|
|
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore perioperatorie
|
Verrà misurato il tempo necessario per la regressione del blocco sensoriale in due dermatomi; il tempo (min) necessario per una regressione nel dermatomo S1, il tempo necessario per ripristinare le funzioni motorie in Bromage 0 e la durata dell'analgesia (min).
|
24 ore perioperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Inghilleri M, Cruccu G, Argenta M, Polidori L, Manfredi M. Silent period in upper limb muscles after noxious cutaneous stimulation in man. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Apr;105(2):109-15. doi: 10.1016/s0924-980x(97)96579-6.
- Mota IA, Fernandes JB, Cardoso MN, Sala-Blanch X, Kofler M, Valls-Sole J. Temporal profile of the effects of regional anesthesia on the cutaneous reflexes of foot muscles. Exp Brain Res. 2015 Sep;233(9):2587-96. doi: 10.1007/s00221-015-4329-2. Epub 2015 May 30.
- Uncini A, Kujirai T, Gluck B, Pullman S. Silent period induced by cutaneous stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):344-52. doi: 10.1016/0168-5597(91)90023-q.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Levobupivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070219812014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .