A helyi érzéstelenítő és a klonidin hatása a bőr csendes periódusára a spinális érzéstelenítés alatt
2026. április 28. frissítette: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava
A helyi érzéstelenítő és a klonidin hatása a bőr csendes periódusára a spinális érzéstelenítés alatt és után
A bőr csendes periódusa egy nem invazív technika, amely betekintést nyújt a vékony A delta rostok működésébe, és mint ilyen, kiegészítheti a perifériás idegek tanulmányozására használt hagyományos elektrofiziológiai módszereket.
A klonidin az alfa-2 receptorok szelektív részleges agonistája, amely intratekálisan a levobupivakainhoz adva fokozza a helyi érzéstelenítő hatását, meghosszabbítja a szenzoros és motoros blokkot a helyi érzéstelenítés során, és meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát.
Úgy gondolják, hogy ezt a hatást a klonidin úgy éri el, hogy aktiválja a posztszinaptikus alfa-2 receptorokat a gerincvelő zselatin anyagában, és blokkolja az A-delta és C rostok vezetését.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Aδ - rostok funkcionális változásait a spinális érzéstelenítés során a bőr slinet periódusának mérésével, és összehasonlítsa a helyi érzéstelenítő és klonidin kombináció intratekális beadásának hatását a csendes bőr időszakban a csak helyi érzéstelenítő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA egy és kettő állapotú BMI 18,5-24
Kizárási kritériumok:
Alvadási zavarok Polineuropathia Diabetes mellitus Alkoholizmus Szisztémás gyulladásos és rosszindulatú betegségek Stroke
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5% levobupivakain 0,015% klonidinnel
0,5% levobupivakain 15 mg, 0,015% klonidin 50 mikrogramm és 40% glükóz 0,5 ml szubarachnoidális blokkként kerül kialakításra
|
Összehasonlítás: 0,5% levobupivakain 15 mg (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogramm (mcg) és 40% glükóz 0,5 milliliter (ml) 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% sóoldat és 503 ml glükóz 0,403 ml.
Más nevek:
Összehasonlítás: 0,5% levobupivakain 15 mg, 0,015% klonidin 50 mikrogramm és 40% glükóz 0,5 ml 0,5% levobupivakain 15 mg, 0,9% sóoldat 0,33 ml és 40% glükóz 0,5 ml
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5% levobupivakain 0,9% sóoldattal
0,5%-os 15 mg levobupivakaint 0,33 ml 0,9%-os sóoldattal és 0,5 ml 40%-os glükózzal előállítanak szubarachnoidális blokkként
|
Összehasonlítás: 0,5% levobupivakain 15 mg (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogramm (mcg) és 40% glükóz 0,5 milliliter (ml) 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% sóoldat és 503 ml glükóz 0,403 ml.
Más nevek:
Összehasonlítás: 0,5% levobupivakain 15 mg, 0,015% klonidin 50 mikrogramm és 40% glükóz 0,5 ml 0,5% levobupivakain 15 mg, 0,9% sóoldat 0,33 ml és 40% glükóz 0,5 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 Tétel A látencia időtartama és a bőr csendes periódusának időtartama
Időkeret: 24 óra perioperatív
|
A látencia időtartama és a bőr csendes periódusának időtartama (msec) a subarahnoidális blokk előtt, a motoros blokk regressziója után, az intratekális beadás hatodik órája, az intratekális beadás után 24 óra
|
24 óra perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motorblokk időtartama
Időkeret: 24 óra perioperatív
|
A motoros blokk időtartamát és visszafejlődését Bromage skála követi: 0- A Bromage beteg csípőben, térdében és lábfejében tud mozogni.
Bromage 1-beteg nem tud csípőben mozgást végezni, de a térdét behajlítja és a lábát tudja mozgatni, a Bromage 2- beteg nem tud csípőben és térdben mozgást végezni, de lábát mozgatni tudja.
Bromage 3 – a beteg nem tud mozgást végrehajtani a csípőjében, térdében, és nem tudja mozgatni a lábát.
Az intratekális levobupivakain oldat vagy a levobupivakain és klonidin oldat idejét nulla időpontnak tekintjük.
|
24 óra perioperatív
|
|
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: 24 óra perioperatív
|
Megmérjük a szenzoros blokk visszafejlődéséhez szükséges időt két dermatómában; az S1 dermatómában a regresszióhoz szükséges idő (perc), a motoros funkciók helyreállításához szükséges idő Bromage 0-ban és a fájdalomcsillapítás időtartama (perc).
|
24 óra perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Inghilleri M, Cruccu G, Argenta M, Polidori L, Manfredi M. Silent period in upper limb muscles after noxious cutaneous stimulation in man. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Apr;105(2):109-15. doi: 10.1016/s0924-980x(97)96579-6.
- Mota IA, Fernandes JB, Cardoso MN, Sala-Blanch X, Kofler M, Valls-Sole J. Temporal profile of the effects of regional anesthesia on the cutaneous reflexes of foot muscles. Exp Brain Res. 2015 Sep;233(9):2587-96. doi: 10.1007/s00221-015-4329-2. Epub 2015 May 30.
- Uncini A, Kujirai T, Gluck B, Pullman S. Silent period induced by cutaneous stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):344-52. doi: 10.1016/0168-5597(91)90023-q.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070219812014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .