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O efeito do anestésico local e da clonidina no período de silêncio cutâneo durante a raquianestesia

28 de abril de 2026 atualizado por: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

O efeito do anestésico local e da clonidina no período de silêncio cutâneo durante e após a raquianestesia

O período de silêncio cutâneo é uma técnica não invasiva que permite conhecer a função das finas fibras A delta e, como tal, pode ser um complemento aos métodos eletrofisiológicos convencionais usados ​​para estudar os nervos periféricos. A clonidina é um agonista parcial seletivo dos receptores alfa-2 que, adicionado por via intratecal à levobupivacaína, aumenta o efeito de um anestésico local, prolonga o bloqueio sensitivo e motor durante a anestesia local e prolonga a duração da analgesia pós-operatória. Acredita-se que a clonidina alcance esse efeito ativando os receptores alfa-2 pós-sinápticos na substância gelatinosa da medula espinhal e bloqueando a condução das fibras A-delta e C. O objetivo do estudo é examinar as alterações funcionais das fibras Aδ - durante a aplicação de raquianestesia por meio da medição do período de slinet cutâneo e comparar o efeito da administração intratecal de uma combinação de anestésico local e clonidina no período de pele quieta em relação ao aplicação apenas de anestésico local.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

ASA um e dois status IMC 18,5 a 24

Critério de exclusão:

Distúrbios da coagulação Polineuropatia Diabetes mellitus Alcoolismo Doenças inflamatórias sistêmicas e malignas AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levobupivacaína a 0,5% com clonidina a 0,015%
Levobupivacaína 0,5% 15 mg com clonidina 0,015% 50 mcg e glicose 40% 0,5 ml serão pré-formados como bloqueio subaracnóideo
Medicamento: levobupivacaina
Comparando: levobupivacaína 0,5% 15 miligramas (mg), clonidina 0,015% 50 microgramas (mcg) e glicose 40% 0,5 mililitros (ml) com levobupivacaína 0,5% 15 mg, solução salina 0,9% 0,33 ml e glicose 40% 0,5 ml
Outros nomes:
  • chirocaine
Medicamento: clonidina
Comparando: levobupivacaína a 0,5% 15 mg, clonidina 0,015% 50 mcg e glicose 40% 0,5 ml com levobupivacaína 0,5% 15 mg, soro fisiológico 0,9% 0,33 ml e glicose 40% 0,5 ml
Outros nomes:
  • catapressan
Comparador Ativo: Levobupivacaína a 0,5% com solução salina a 0,9%
Levobupivacaína 0,5% 15 mg com 0,33 ml de solução salina 0,9% e glicose 40% 0,5 ml serão pré-formados como bloqueio subaracnóideo
Medicamento: levobupivacaina
Comparando: levobupivacaína 0,5% 15 miligramas (mg), clonidina 0,015% 50 microgramas (mcg) e glicose 40% 0,5 mililitros (ml) com levobupivacaína 0,5% 15 mg, solução salina 0,9% 0,33 ml e glicose 40% 0,5 ml
Outros nomes:
  • chirocaine
Medicamento: clonidina
Comparando: levobupivacaína a 0,5% 15 mg, clonidina 0,015% 50 mcg e glicose 40% 0,5 ml com levobupivacaína 0,5% 15 mg, soro fisiológico 0,9% 0,33 ml e glicose 40% 0,5 ml
Outros nomes:
  • catapressan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4 Item Duração da latência e duração do período de silêncio cutâneo
Prazo: Perioperatório de 24 horas
Duração da latência e duração do período de silêncio cutâneo (mseg) antes do bloqueio subaranóideo, após a regressão do bloqueio motor, sexta hora da administração intratecal, 24 horas após a administração intratecal
Perioperatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio motor
Prazo: Perioperatório de 24 horas
A duração do bloqueio motor e sua regressão serão monitoradas pela escala de Bromage: 0- O paciente de Bromage consegue realizar movimentos no quadril, joelho e pé. Bromage 1- paciente não consegue realizar movimentos no quadril, mas consegue flexionar o joelho e movimentar o pé, Bromage 2- paciente não consegue realizar movimentos no quadril e joelho, mas consegue movimentar um pé. Bromage 3- paciente não consegue realizar movimentos no quadril, joelho nem movimentar o pé. O tempo da solução intratecal de levobupivacaína ou solução de levobupivacaína e clonidina é considerado o tempo zero.
Perioperatório de 24 horas
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Perioperatório de 24 horas
Será medido o tempo necessário para a regressão do bloqueio sensitivo em dois dermátomos; o tempo (min) necessário para uma regressão no dermátomo S1, o tempo necessário para restaurar as funções motoras em Bromage 0 e a duração da analgesia (min).
Perioperatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital Dubrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 070219812014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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