Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelse og klonidin på den kutane stille perioden under spinalbedøvelse

10. desember 2023 oppdatert av: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

Effekten av lokalbedøvelse og klonidin på den kutane stille perioden under og etter spinalbedøvelse

Den kutane stille perioden er en ikke-invasiv teknikk som gir innsikt i funksjonen til tynne A delta fibre og som sådan kan være et supplement til konvensjonelle elektrofysiologiske metoder som brukes for å studere de perifere nervene. Klonidin er en selektiv partiell agonist av alfa-2-reseptorene som, tilsatt intratekalt til levobupivakain, forsterker effekten av et lokalbedøvelsesmiddel, forlenger sensorisk og motorisk blokkering under lokalbedøvelse og forlenger lengden på postoperativ analgesi. Det antas at klonidin oppnår denne effekten ved å aktivere de postsynaptiske alfa-2-reseptorene i gelatinsubstansen i ryggmargen og blokkere ledningen av A-delta- og C-fibre. Målet med studien er å undersøke funksjonelle endringer av Aδ-fibre under påføring av spinalbedøvelse ved å måle den kutane slimhinneperioden og sammenligne effekten av intratekal administrering av en kombinasjon av lokalbedøvelse og klonidin i den stille hudperioden i forhold til påføring av kun lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA en og to status BMI 18,5 til 24

Ekskluderingskriterier:

Koagulasjonsforstyrrelser Polynevropati Diabetes mellitus Alkoholisme Systemiske inflammatoriske og ondartede sykdommer Hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 % levobupivakain med 0,015 % klonidin
0,5 % levobupivakain 15 mg med 0,015 % klonidin 50 mcg og 40 % glukose 0,5 ml vil bli forformet som subaraknoidal blokkering
Legemiddel: levobupivakain
Sammenligning: 0,5% levobupivakain 15 milligram (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogram (mcg) og 40% glukose 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% glukose 0,5 ml og 403% glukose 0,5 ml
Andre navn:
  • kirokain
Legemiddel: klonidin
Sammenligning: 0,5 % levobupivakain 15 mg, 0,015 % klonidin 50 mcg og 40 % glukose 0,5 ml med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9 % saltvann 0,33 ml og 40 % glukose 0,5 ml
Andre navn:
  • katapressan
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivakain med 0,9 % saltvann
0,5 % levobupivakain 15 mg med 0,33 ml 0,9 % saltvann og 40 % glukose 0,5 ml vil bli forformet som subaraknoidal blokkering
Legemiddel: levobupivakain
Sammenligning: 0,5% levobupivakain 15 milligram (mg), 0,015% klonidin 50 mikrogram (mcg) og 40% glukose 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9% glukose 0,5 ml og 403% glukose 0,5 ml
Andre navn:
  • kirokain
Legemiddel: klonidin
Sammenligning: 0,5 % levobupivakain 15 mg, 0,015 % klonidin 50 mcg og 40 % glukose 0,5 ml med 0,5 levobupivakain 15 mg, 0,9 % saltvann 0,33 ml og 40 % glukose 0,5 ml
Andre navn:
  • katapressan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 Element Varighet av latens og varighet av kutan stille periode
Tidsramme: 24 timer perioperativt
Varighet av latens og varighet av den kutane stille (msec) perioden før subarahnoid blokkering, etter regresjon av motorblokk, sjette time med intratekal administrering, 24 timer etter intratekal administrering
24 timer perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 24 timer perioperativt
Varigheten av motorblokken og dens regresjon vil bli overvåket av Bromage skala:0- Bromage pasient kan utføre bevegelser i hofte, kne og fot. Bromage 1-pasient kan ikke utføre bevegelser i hoften, men kan bøye kneet og bevege foten, Bromage 2- pasient kan ikke utføre bevegelser i hofte og kne, men kan bevege en fot. Bromage 3- pasient kan ikke utføre bevegelser i hofte, kne eller bevege foten. Tidspunktet for intratekal levobupivakainoppløsning eller levobupivakain- og klonidinoppløsning anses å være tid null.
24 timer perioperativt
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer perioperativt
Tiden som trengs for regresjon av sensorisk blokkering i to dermatomer vil bli målt; tiden (min) som kreves for en regresjon i S1-dermatomet, tiden som kreves for å gjenopprette motoriske funksjoner i Bromage 0 og varigheten av analgesien (min).
24 timer perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070219812014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere