Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​lokalbedøvelse og klonidin på den kutane stille periode under spinalbedøvelse

10. december 2023 opdateret af: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

Virkningen af ​​lokalbedøvelse og klonidin på den kutane stille periode under og efter spinalbedøvelse

Den kutane stille periode er en ikke-invasiv teknik, der giver indsigt i funktionen af ​​tynde A delta fibre og som sådan kan være et supplement til konventionelle elektrofysiologiske metoder, der bruges til at studere de perifere nerver. Clonidin er en selektiv partiel agonist af alfa-2-receptorerne, som tilsat intratekalt til levobupivacain, øger effekten af ​​et lokalbedøvelsesmiddel, forlænger sensorisk og motorisk blokering under lokalbedøvelse og forlænger længden af ​​postoperativ analgesi. Det menes, at clonidin opnår denne effekt ved at aktivere de postsynaptiske alfa-2-receptorer i rygmarvens gelatinesubstans og blokere ledningen af ​​A-delta- og C-fibre. Formålet med undersøgelsen er at undersøge funktionelle ændringer af Aδ - fibre under påføring af spinalbedøvelse ved at måle den kutane slimhindeperiode og sammenligne effekten af ​​intratekal administration af en kombination af lokalbedøvelse og clonidin i den stille hudperiode i forhold til kun påføring af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA en og to status BMI 18,5 til 24

Ekskluderingskriterier:

Koagulationsforstyrrelser Polyneuropati Diabetes mellitus Alkoholisme Systemiske inflammatoriske og ondartede sygdomme Slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 % levobupivacain med 0,015 % clonidin
0,5% levobupivacain 15 mg med 0,015% clonidin 50 mcg og 40% glucose 0,5 ml vil blive præformet som subarachnoid blok
Medicin: levobupivacain
Sammenligning: 0,5% levobupivacain 15 milligram (mg), 0,015% clonidin 50 mikrogram (mcg) og 40% glucose 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivacain 15 mg, 0,9% 3 ml glucose 0,5 ml og 403% glucose 0,5 ml
Andre navne:
  • chirocain
Medicin: clonidin
Sammenligning: 0,5% levobupivacain 15 mg, 0,015% clonidin 50 mcg og 40% glucose 0,5 ml med 0,5 levobupivacain 15 mg, 0,9% saltvand 0,33 ml og 40% glucose 0,5 ml
Andre navne:
  • katapressan
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacain med 0,9 % saltvand
0,5% levobupivacain 15 mg med 0,33 ml 0,9% saltvand og 40% glucose 0,5 ml vil blive præformet som subarachnoid blok
Medicin: levobupivacain
Sammenligning: 0,5% levobupivacain 15 milligram (mg), 0,015% clonidin 50 mikrogram (mcg) og 40% glucose 0,5 milliliter (ml) med 0,5 levobupivacain 15 mg, 0,9% 3 ml glucose 0,5 ml og 403% glucose 0,5 ml
Andre navne:
  • chirocain
Medicin: clonidin
Sammenligning: 0,5% levobupivacain 15 mg, 0,015% clonidin 50 mcg og 40% glucose 0,5 ml med 0,5 levobupivacain 15 mg, 0,9% saltvand 0,33 ml og 40% glucose 0,5 ml
Andre navne:
  • katapressan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 Emne Varighed af latens og varighed af den kutane stille periode
Tidsramme: 24 timer perioperativt
Varighed af latens og varighed af den kutane stille (msec) periode før subarahnoid blokering, efter regression af motorisk blokering, sjette time af intrathekal administration, 24 timer efter intrathekal administration
24 timer perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok
Tidsramme: 24 timer perioperativt
Varigheden af ​​motorblok og dens regression vil blive overvåget af Bromage skala:0- Bromage patient kan udføre bevægelser i hofte, knæ og fod. Bromage 1-patient kan ikke udføre bevægelser i hoften, men kan bøje knæet og bevæge foden, Bromage 2- patient kan ikke udføre bevægelser i hofte og knæ, men kan bevæge en fod. Bromage 3- patient kan ikke udføre bevægelser i hofte, knæ eller bevæge foden. Tidspunktet for intrathekal levobupivacainopløsning eller levobupivacain og clonidinopløsning anses for at være tid nul.
24 timer perioperativt
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer perioperativt
Den nødvendige tid til regression af sensorisk blokering i to dermatomer vil blive målt; den tid (min), der kræves for en regression i S1-dermatomet, den tid, der kræves for at genoprette motoriske funktioner i Bromage 0 og varigheden af ​​analgesien (min).
24 timer perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070219812014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner