Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale verdoving en clonidine op de cutane stille periode tijdens spinale anesthesie

28 april 2026 bijgewerkt door: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava

Het effect van lokale verdoving en clonidine op de cutane stille periode tijdens en na spinale anesthesie

De cutane stille periode is een niet-invasieve techniek die inzicht geeft in de functie van dunne A-deltavezels en als zodanig een aanvulling kan zijn op conventionele elektrofysiologische methoden die worden gebruikt om de perifere zenuwen te bestuderen. Clonidine is een selectieve partiële agonist van de alfa-2-receptoren die, intrathecaal toegevoegd aan levobupivacaïne, het effect van een lokaal anestheticum versterkt, de sensorische en motorische blokkade verlengt tijdens lokale anesthesie en de duur van postoperatieve analgesie verlengt. Aangenomen wordt dat clonidine dit effect bereikt door de postsynaptische alfa-2-receptoren in de gelatinesubstantie van het ruggenmerg te activeren en de geleiding van A-delta- en C-vezels te blokkeren. Het doel van de studie is het onderzoeken van functionele veranderingen van Aδ-vezels tijdens de toepassing van spinale anesthesie door het meten van de cutane slinet-periode en het vergelijken van het effect van intrathecale toediening van een combinatie van lokaal anestheticum en clonidine in de rustige huidperiode in relatie tot de toepassing van alleen plaatselijke verdoving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA één en twee status BMI 18,5 tot 24

Uitsluitingscriteria:

Stollingsstoornissen Polyneuropathie Diabetes mellitus Alcoholisme Systemische inflammatoire en kwaadaardige ziekten Beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5% levobupivacaïne met 0,015% clonidine
0,5% levobupivacaïne 15 mg met 0,015% clonidine 50 mcg en 40% glucose 0,5 ml wordt voorgevormd als subarachnoïdaal blok
Geneesmiddel: levobupivacaïne
Vergelijking: 0,5% levobupivacaïne 15 milligram (mg), 0,015% clonidine 50 microgram (mcg) en 40% glucose 0,5 milliliter (ml) met 0,5 levobupivacaïne 15 mg, 0,9% zoutoplossing 0,33 ml en 40% glucose 0,5 ml
Andere namen:
  • chirocaïne
Geneesmiddel: clonidine
Ter vergelijking: 0,5% levobupivacaïne 15 mg, 0,015% clonidine 50 mcg en 40% glucose 0,5 ml met 0,5 levobupivacaïne 15 mg, 0,9% zoutoplossing 0,33 ml en 40% glucose 0,5 ml
Andere namen:
  • katapressaan
Actieve vergelijker: 0,5% levobupivacaïne met 0,9% zoutoplossing
0,5% levobupivacaïne 15 mg met 0,33 ml 0,9% zoutoplossing en 40% glucose 0,5 ml wordt voorgevormd als subarachnoïdaal blok
Geneesmiddel: levobupivacaïne
Vergelijking: 0,5% levobupivacaïne 15 milligram (mg), 0,015% clonidine 50 microgram (mcg) en 40% glucose 0,5 milliliter (ml) met 0,5 levobupivacaïne 15 mg, 0,9% zoutoplossing 0,33 ml en 40% glucose 0,5 ml
Andere namen:
  • chirocaïne
Geneesmiddel: clonidine
Ter vergelijking: 0,5% levobupivacaïne 15 mg, 0,015% clonidine 50 mcg en 40% glucose 0,5 ml met 0,5 levobupivacaïne 15 mg, 0,9% zoutoplossing 0,33 ml en 40% glucose 0,5 ml
Andere namen:
  • katapressaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 Item Latentieduur en duur van de cutane stille periode
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief
Duur van latentie en duur van de cutane stille (msec) periode vóór subarahnoïdblok, na regressie van motorblok, zesde uur van intrathecale toediening, 24 uur na intrathecale toediening
24 uur perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief
De duur van de motorische blokkade en de regressie ervan wordt gecontroleerd door de Bromage-schaal: 0- Bromage-patiënt kan bewegingen maken in de heup, knie en voet. Bromage 1-patiënt kan geen bewegingen in de heup uitvoeren, maar kan de knie buigen en de voet bewegen, Bromage 2-patiënt kan geen bewegingen in de heup en knie uitvoeren, maar wel een voet bewegen. Bromage 3-patiënt kan geen bewegingen in de heup, knie uitvoeren of de voet bewegen. De tijd van intrathecale levobupivacaïne-oplossing of levobupivacaïne en clonidine-oplossing wordt beschouwd als tijd nul.
24 uur perioperatief
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief
De tijd die nodig is voor de regressie van sensorische blokkade in twee dermatomen zal worden gemeten; de tijd (min) die nodig is voor een regressie in het S1-dermatoom, de tijd die nodig is om de motorische functies te herstellen in Bromage 0 en de duur van analgesie (min).
24 uur perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070219812014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren