- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121261
El efecto de la anestesia local y la clonidina en el período de silencio cutáneo durante la anestesia espinal
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Sandra Graf Zupcic, University Hospital Dubrava
El efecto de la anestesia local y la clonidina en el período de silencio cutáneo durante y después de la anestesia espinal
El período de silencio cutáneo es una técnica no invasiva que da una idea de la función de las fibras A delta delgadas y, como tal, puede ser un complemento a los métodos electrofisiológicos convencionales utilizados para estudiar los nervios periféricos.
La clonidina es un agonista parcial selectivo de los receptores alfa-2 que, añadido por vía intratecal a la levobupivacaína, potencia el efecto de un anestésico local, prolonga el bloqueo sensorial y motor durante la anestesia local y prolonga la duración de la analgesia postoperatoria.
Se cree que la clonidina logra este efecto activando los receptores alfa-2 postsinápticos en la sustancia gelatinosa de la médula espinal y bloqueando la conducción de las fibras A-delta y C.
El objetivo del estudio es examinar los cambios funcionales de las fibras Aδ durante la aplicación de la anestesia raquídea midiendo el período slinet cutáneo y comparar el efecto de la administración intratecal de una combinación de anestésico local y clonidina en el período de quietud de la piel en relación con el aplicación de anestésico local únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado ASA uno y dos IMC 18,5 a 24
Criterio de exclusión:
Trastornos de la coagulación Polineuropatía Diabetes mellitus Alcoholismo Enfermedades sistémicas inflamatorias y malignas Accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Levobupivacaína al 0,5% con clonidina al 0,015%
Se realizará un bloqueo subaracnoideo con levobupivacaína al 0,5%, 15 mg, clonidina al 0,015%, 50 mcg y glucosa al 40%, 0,5 ml.
|
Comparando: 15 miligramos (mg) de levobupivacaína al 0,5 %, 50 microgramos (mcg) de clonidina al 0,015 % y 0,5 mililitros (ml) de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
Comparando: 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 50 mcg de clonidina al 0,015 % y 0,5 ml de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
|
Comparador activo: Levobupivacaína al 0,5% con solución salina al 0,9%
Se realizarán 15 mg de levobupivacaína al 0,5% con 0,33 ml de solución salina al 0,9% y glucosa al 40%. Se realizarán 0,5 ml como bloqueo subaracnoideo.
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Comparando: 15 miligramos (mg) de levobupivacaína al 0,5 %, 50 microgramos (mcg) de clonidina al 0,015 % y 0,5 mililitros (ml) de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
Comparando: 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 50 mcg de clonidina al 0,015 % y 0,5 ml de glucosa al 40 % con 15 mg de levobupivacaína al 0,5 %, 0,33 ml de solución salina al 0,9 % y 0,5 ml de glucosa al 40 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
4 Ítem Duración de Latencia y duración del período de silencio cutáneo
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorio
|
Duración de la latencia y duración del período de silencio cutáneo (ms) antes del bloqueo subarahnoideo, después de la regresión del bloqueo motor, sexta hora de la administración intratecal, 24 horas después de la administración intratecal
|
24 horas perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorio
|
La duración del bloqueo motor y su regresión será monitoreada por la escala de Bromage: 0- El paciente de Bromage puede realizar movimientos en la cadera, rodilla y pie.
Bromage 1-paciente no puede realizar movimientos en la cadera, pero puede flexionar la rodilla y mover el pie, Bromage 2-paciente no puede realizar movimientos en la cadera y la rodilla, pero puede mover un pie.
Bromage 3- el paciente no puede realizar movimientos en la cadera, rodilla ni mover el pie.
El tiempo de la solución de levobupivacaína intratecal o de la solución de levobupivacaína y clonidina se considera tiempo cero.
|
24 horas perioperatorio
|
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas perioperatorio
|
Se medirá el tiempo necesario para la regresión del bloqueo sensitivo en dos dermatomas; el tiempo (min) requerido para una regresión en el dermatoma S1, el tiempo requerido para restaurar las funciones motoras en Bromage 0 y la duración de la analgesia (min).
|
24 horas perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Inghilleri M, Cruccu G, Argenta M, Polidori L, Manfredi M. Silent period in upper limb muscles after noxious cutaneous stimulation in man. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Apr;105(2):109-15. doi: 10.1016/s0924-980x(97)96579-6.
- Mota IA, Fernandes JB, Cardoso MN, Sala-Blanch X, Kofler M, Valls-Sole J. Temporal profile of the effects of regional anesthesia on the cutaneous reflexes of foot muscles. Exp Brain Res. 2015 Sep;233(9):2587-96. doi: 10.1007/s00221-015-4329-2. Epub 2015 May 30.
- Uncini A, Kujirai T, Gluck B, Pullman S. Silent period induced by cutaneous stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):344-52. doi: 10.1016/0168-5597(91)90023-q.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Levobupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 070219812014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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