- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03173495
Effekter av träning på fruktosinducerad postprandial lipemi
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är de vanligaste dödsorsakerna i världen och i Brasilien. År 2001 orsakades 12,45 miljoner dödsfall på jorden (21 % av det totala antalet) av någon hjärt-kärlsjukdom.
Sammansättningen av den moderna människans kost har förändrats drastiskt i och med industrialiseringen av maten, vilket resulterat i övergången från en kost rik på fibrer och komplexa kolhydrater till en med hög halt av sockerarter och fetter. Eftersom det nuvarande kostmönstret kännetecknas av konsumtion av tre eller flera måltider om dagen, innehållande en mängd fett i intervallet 20 till 70 g, tillbringar individer en stor del av dagen i postprandial tillstånd, med kontinuerliga fluktuationer av lipemi. Över 18 timmar. Matintag (postprandialt tillstånd) är det dynamiska, instabila svaret från kroppen som hänvisar till snabb hormon- och lipoproteinombildning. Det är väl etablerat i litteraturen att måltider med hög fetthalt (lipidöverbelastning) orsakar en ökning av plasmatriglycerider. Hypertriglyceridemi och/eller förhöjda triglyceridrika lipoproteiner (LRT) (chylomikroner, VLDL och deras rester) i det postprandiala tillståndet inducerar endotelial dysfunktion via ökad oxidativ stress och är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Därför räknas postprandial lipemi (PPL) som en tidig markör för aterosklerotisk process, metabola avvikelser och endoteldysfunktion.
Dieter med hög kolhydrathalt (CHO) kan främja ökad minskning av LDL-c, TG, VLDL och HDL-c, såväl som PPL, vilket genererar en lipidprofil associerad med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Denna effekt verkar vara mer uttalad när enkla kolhydrater (mono och disackarider) ingår, även om den även förekommer med dieter rik på komplexa kolhydrater (polysackarider).
Dieter med hög fruktos (HFD) är en känd modell för induktion av insulinresistens, dyslipidemi och DM2 hos primater och människor. Den kroniska effekten av fruktoskonsumtion har studerats väl under de senaste decennierna på grund av dess samband med fetma, resistens mot insulin, ackumulering av visceralt fett och dyslipidemi.
Eftersom konsumtionen av fruktos successivt ökar i samhället och dess kroniska exponering kan generera en fenotypisk effekt av dyslipidemi och följaktligen den ökade risken för hjärt-kärlsjukdomar, bör förebyggande och behandlingsstrategier ses som en viktig folkhälsofråga. Därför är syftet med denna studie att förstå effekterna av träning på fettmetabolism, eftersom det saknas robusta bevis om den möjliga kardioprotektiva och hypolipemiska rollen av detsamma på HFD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är de vanligaste dödsorsakerna i världen och i Brasilien. År 2001 orsakades 12,45 miljoner dödsfall på jorden (21 % av det totala antalet) av någon hjärt-kärlsjukdom.
Olika studier är överens om att hjärt-kärlsjukdomar kan förebyggas genom att minska riskfaktorer, såsom: rökning, otillräcklig kost (hög fett, enkla kolhydrater och salt), fysisk inaktivitet, fetma, diabetes mellitus (DM), höga nivåer av lipider i blodet ( dyslipidemi) och hyperglykemi även i avsaknad av diagnosen DM.
Sammansättningen av den moderna människans kost har förändrats drastiskt i och med industrialiseringen av maten, vilket resulterat i övergången från en kost rik på fibrer och komplexa kolhydrater till en med hög halt av sockerarter och fetter. Eftersom det nuvarande kostmönstret kännetecknas av konsumtion av tre eller flera måltider om dagen, innehållande en mängd fett i intervallet 20 till 70 g, tillbringar individer en stor del av dagen i postprandial tillstånd, med kontinuerliga fluktuationer av lipemi. Över 18 timmar.
Matintag (postprandialt tillstånd) är det dynamiska, instabila svaret från kroppen som hänvisar till snabb hormon- och lipoproteinombildning. Det är väl etablerat i litteraturen att måltider med hög fetthalt (lipidöverbelastning) orsakar en ökning av plasmatriglycerider. Hypertriglyceridemi och/eller förhöjda triglyceridrika lipoproteiner (LRT) (chylomikroner, VLDL och deras rester) i det postprandiala tillståndet inducerar endotelial dysfunktion via ökad oxidativ stress och är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Därför räknas postprandial lipemi (PPL) som en tidig markör för aterosklerotisk process, metabola avvikelser och endoteldysfunktion.
Dieter med hög kolhydrathalt (CHO) kan främja ökad minskning av LDL-c, TG, VLDL och HDL-c, såväl som PPL, vilket genererar en lipidprofil associerad med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Denna effekt verkar vara mer uttalad när enkla kolhydrater (mono och disackarider) ingår, även om den även förekommer med dieter rik på komplexa kolhydrater (polysackarider).
Dieter med hög fruktos (HFD) är en känd modell för induktion av insulinresistens, dyslipidemi och DM2 hos primater och människor. Den kroniska effekten av fruktoskonsumtion har studerats väl under de senaste decennierna på grund av dess samband med fetma, resistens mot insulin, ackumulering av visceralt fett och dyslipidemi.
På grund av den ökade fruktoskonsumtionen från drycker och bearbetade livsmedel, bör förändringar i livsstil, främst relaterade till kost och motion, ses som ett medel för förebyggande och första form av behandling av hjärt-kärlsjukdomar och förändringar i lipidmetabolismen.
Akut och kronisk aerob träning verkar minska risken för ateroskleros och hjärt-kärlsjukdom genom att minska lipemi (förbättring av TG, CT, LDL-c och HDL-c) och endotelfunktion. Dessutom har träningen när den utförs föregående dag förmågan att förhindra ökningen av PPL efter en hyperlipidisk måltid, oavsett kroppsmassa. Denna effekt kan anses vara ett kardiometaboliskt skydd och verkar uppstå som ett resultat av ökningen av lipoproteinlipas (LPL) aktivitet och/eller minskning av VLDL-sekretion i levern.
Eftersom konsumtionen av fruktos successivt ökar i samhället och dess kroniska exponering kan generera en fenotypisk effekt av dyslipidemi och följaktligen den ökade risken för hjärt-kärlsjukdomar, bör förebyggande och behandlingsstrategier ses som en viktig folkhälsofråga. Därför är syftet med denna studie att förstå effekterna av träning på fettmetabolism, eftersom det saknas robusta bevis om den möjliga kardioprotektiva och hypolipemiska rollen av detsamma på HFD.
Metoder: Studien karakteriserades som en crossover randomiserad klinisk prövning, med en 7 dagars tvättperiod. Provet bestod av 12 stillasittande män i åldern mellan 20 och 40 år. Alla frivilliga som gick med på att delta i studien undertecknade ett formulär för tvåvägs informerat samtycke (TCLE). Studieprotokollet följde rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen. Försökspersonerna inbjöds att utföra tre (3) protokoll, på ett randomiserat sätt, med en minsta period på en veckas intervall (uttvättningsperiod). På dag 0 anlände de till laboratoriet i slutet av dagen, mellan 18 och 19, för att utföra 45 minuters löpbandsträning vid 60 % av VO2-toppen eller vila, beroende på randomisering. Strax efter fick han en standardmåltid (SM; 60 % kolhydrat, 20 % fett, 20 % protein) i laboratoriet och blev instruerad att utföra en 12-timmars fasta. Dag 1 anlände de till laboratoriet mellan 07.00 och 8.00 och underkastades en basal blodprovtagning. Strax efter fick de en High Fat Meal (HFM) som bestod av smörgås med grädde och ost, tillsatt drycken rik på FRUCTose (0,5 g/kg) eller DEXtrose (isoenergetisk). Måltiderna hade samma energi och makronäringsämnen (50 % fett, 40 % kolhydrater och 10 % protein) och bör intas på 10 minuter. Blodprover togs från 1 till 4 timmar efter måltidskonsumtionen för att analysera de postprandiala parametrarna. Därefter släpptes försökspersonen för att utföra sina dagliga aktiviteter utanför laboratoriet. Samma dag, mellan 18.00 och 19.00, återvände försökspersonen till laboratoriet för att vila och få ett SM igen och instrueras att utföra 12 timmars fasta. Dag 2 nådde försökspersonerna laboratoriet mellan 07.00 och 08.00 och underkastade sig återigen baslinjeblodinsamling. Strax efter fick de HFM med en drink rik på DEXtrose (0,5 g / kg). Blodprover togs från 1 till 4 timmar efter att ha ätit måltiden. En 24-timmars matregistrering gjordes för att kontrollera försökspersonens diet. Kroppssammansättningen utvärderades före intervention. Data analyserades med hjälp av statistikpaketet IBM SPSS statistik (Statistical Package for Social Sciences) version 20.0 (IBM, USA) för Windows. Fördelningen av alla variabler analyserades med Shapiro-Wilk-testet och analysens sfäricitet med Mauchly-testet. I de fall då data inte klarade normalitetstesterna, utfördes respektive icke-parametriska tester. Data från experimentgrupperna behandlades med tvåvägs ANOVA för upprepade mätningar (2 x 5). Vid behov användes Bonferroni post-hoc för att identifiera skillnader. Inkrementell och total yta under kurvan analyserades med trapetsformad metod. Skillnaden mellan AUC verifierades med envägs ANOVA med post-hoc Bonferroni. Alla resultat uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse, eller median, där så var lämpligt, och den accepterade signifikansnivån var 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI (18,5 till 24,9 kg/m²)
- Stillasittande livsstil (< 150 minuters träning per vecka)
- Fruktosintag < 25g per dag
- Annars frisk
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Narkotikaanvändare
- Använder lite medicin
- Störningar i fettomsättningen
- Ortopediska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FRUKTOS
Dag 0, 45 min i viloläge.
Dag 1, High Fat Meal (HFM) bestod av makronäringsämnen (50 % fett, 40 % kolhydrater och 10 % protein) med en fruktosrik dryck (0,5 g/kg).
Dag 2, High Fat Meal (HFM) bestod av makronäringsämnen (50 % fett, 40 % kolhydrater och 10 % protein) med en dextrosrik dryck (0,5 g/kg).
|
Fruktosrik dryck med en fettrik måltid, utan träning.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GLUKOS
Dag 0, 45 min i viloläge.
Dag 1, High Fat Meal (HFM) bestod av makronäringsämnen (50 % fett, 40 % kolhydrater och 10 % protein) med en dextrosrik dryck (0,5 g/kg).
Dag 2, High Fat Meal (HFM) bestod av makronäringsämnen (50 % fett, 40 % kolhydrater och 10 % protein) med en dextrosrik dryck (0,5 g/kg).
|
Dextrosrik dryck med en fettrik måltid (kontroll), utan träning.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRUCTEX
Dag 0, 45 min med 60% VO2peak aerob träning.
Dag 1, High Fat Meal (HFM) bestod av makronäringsämnen (50 % fett, 40 % kolhydrater och 10 % protein) med en fruktosrik dryck (0,5 g/kg).
Dag 2, High Fat Meal (HFM) bestod av makronäringsämnen (50 % fett, 40 % kolhydrater och 10 % protein) med en dextrosrik dryck (0,5 g/kg).
|
Fruktosrik dryck med en fettrik måltid, utan träning.
Andra namn:
45 minuter av 60 % VO2peak aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 4 timmars postprandialt test
|
Parametern analyserades av Cobas C111
|
4 timmars postprandialt test
|
|
VLDL
Tidsram: 4 timmars postprandialt test
|
Parametern analyserades med ELISA
|
4 timmars postprandialt test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: 4 timmars postprandialt test
|
Parametern analyserades av Cobas C111
|
4 timmars postprandialt test
|
|
Insulin
Tidsram: 4 timmars postprandialt test
|
Parametern analyserades av Cobas C111
|
4 timmars postprandialt test
|
|
HDL
Tidsram: 4 timmars postprandialt test
|
Parametern analyserades av Cobas C111
|
4 timmars postprandialt test
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 4 timmars postprandialt test
|
Parametern analyserades med formeln
|
4 timmars postprandialt test
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48763715.3.0000.5347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .