- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03173495
Effetti dell'esercizio sulla lipemia postprandiale indotta da fruttosio
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono le principali cause di morte nel mondo e in Brasile. Nel 2001, 12,45 milioni di decessi nel mondo (il 21% del totale) sono stati causati da alcune malattie cardiovascolari.
La composizione della dieta dell'uomo moderno è cambiata drasticamente con l'industrializzazione degli alimenti, determinando il passaggio da un'alimentazione ricca di fibre e carboidrati complessi ad una ad alto contenuto di zuccheri e grassi. Poiché l'attuale schema alimentare è caratterizzato dal consumo di tre o più pasti al giorno, contenenti una quantità di grassi compresa tra 20 e 70 g, gli individui trascorrono gran parte della giornata nello stato postprandiale, con fluttuazioni continue della lipemia Oltre 18 ore. L'assunzione di cibo (stato postprandiale) è la risposta dinamica e instabile dell'organismo che si riferisce al rapido rimodellamento ormonale e lipoproteico. È ben noto in letteratura che i pasti ricchi di grassi (sovraccarico lipidico) causano un aumento dei trigliceridi plasmatici. L'ipertrigliceridemia e/o l'aumento delle lipoproteine ricche di trigliceridi (LRT) (chilomicroni, VLDL e loro residui) nello stato postprandiale inducono disfunzione endoteliale attraverso un aumento dello stress ossidativo ed è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. Pertanto, la lipemia postprandiale (PPL) è considerata un marker precoce del processo aterosclerotico, delle anomalie metaboliche e della disfunzione endoteliale.
Le diete ad alto contenuto di carboidrati (CHO) possono promuovere una maggiore riduzione di LDL-c, TG, VLDL e HDL-c, così come PPL, generando un profilo lipidico associato ad un aumentato rischio di CVD. Questo effetto sembra essere più pronunciato con l'inclusione di carboidrati semplici (mono e disaccaridi), anche se si verifica anche con diete ricche di carboidrati complessi (polisaccaridi).
Le diete ad alto contenuto di fruttosio (HFD) sono un noto modello di induzione di insulino-resistenza, dislipidemia e DM2 nei primati e nell'uomo. L'effetto cronico del consumo di fruttosio è stato ben studiato negli ultimi decenni a causa della sua connessione con l'obesità, la resistenza all'insulina, l'accumulo di grasso viscerale e la dislipidemia.
Poiché il consumo di fruttosio è in progressivo aumento nella società e la sua esposizione cronica può generare un effetto fenotipico di dislipidemia e, di conseguenza, l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari, le strategie di prevenzione e trattamento dovrebbero essere viste come un importante problema di salute pubblica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti dell'esercizio sul metabolismo dei grassi, poiché mancano prove solide sul possibile ruolo cardioprotettivo e ipolipemico dello stesso sull'HFD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Le malattie cardiovascolari (CVD) sono le principali cause di morte nel mondo e in Brasile. Nel 2001, 12,45 milioni di decessi nel mondo (il 21% del totale) sono stati causati da alcune malattie cardiovascolari.
Diversi studi concordano sul fatto che le malattie cardiovascolari possono essere prevenute riducendo i fattori di rischio, quali: fumo, dieta inadeguata (ricca di grassi, carboidrati semplici e sale), sedentarietà, obesità, diabete mellito (DM), alti livelli di lipidi nel sangue ( dislipidemia) e iperglicemia anche in assenza di una diagnosi di DM.
La composizione della dieta dell'uomo moderno è cambiata drasticamente con l'industrializzazione degli alimenti, determinando il passaggio da un'alimentazione ricca di fibre e carboidrati complessi ad una ad alto contenuto di zuccheri e grassi. Poiché l'attuale schema alimentare è caratterizzato dal consumo di tre o più pasti al giorno, contenenti una quantità di grassi compresa tra 20 e 70 g, gli individui trascorrono gran parte della giornata nello stato postprandiale, con fluttuazioni continue della lipemia Oltre 18 ore.
L'assunzione di cibo (stato postprandiale) è la risposta dinamica e instabile dell'organismo che si riferisce al rapido rimodellamento ormonale e lipoproteico. È ben noto in letteratura che i pasti ricchi di grassi (sovraccarico lipidico) causano un aumento dei trigliceridi plasmatici. L'ipertrigliceridemia e/o l'aumento delle lipoproteine ricche di trigliceridi (LRT) (chilomicroni, VLDL e loro residui) nello stato postprandiale inducono disfunzione endoteliale attraverso un aumento dello stress ossidativo ed è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. Pertanto, la lipemia postprandiale (PPL) è considerata un marker precoce del processo aterosclerotico, delle anomalie metaboliche e della disfunzione endoteliale.
Le diete ad alto contenuto di carboidrati (CHO) possono promuovere una maggiore riduzione di LDL-c, TG, VLDL e HDL-c, così come PPL, generando un profilo lipidico associato ad un aumentato rischio di CVD. Questo effetto sembra essere più pronunciato con l'inclusione di carboidrati semplici (mono e disaccaridi), anche se si verifica anche con diete ricche di carboidrati complessi (polisaccaridi).
Le diete ad alto contenuto di fruttosio (HFD) sono un noto modello di induzione di insulino-resistenza, dislipidemia e DM2 nei primati e nell'uomo. L'effetto cronico del consumo di fruttosio è stato ben studiato negli ultimi decenni a causa della sua connessione con l'obesità, la resistenza all'insulina, l'accumulo di grasso viscerale e la dislipidemia.
A causa dell'aumento del consumo di fruttosio da bevande e alimenti trasformati, i cambiamenti nello stile di vita, principalmente legati alla dieta e all'esercizio fisico, dovrebbero essere visti come un mezzo di prevenzione e prima forma di trattamento delle malattie cardiovascolari e dei cambiamenti nel metabolismo dei lipidi.
L'esercizio aerobico acuto e cronico sembra ridurre il rischio di aterosclerosi e CVD riducendo la lipemia (miglioramento di TG, CT, LDL-c e HDL-c) e la funzione endoteliale. Inoltre, l'esercizio eseguito il giorno precedente ha la capacità di prevenire l'aumento della PPL dopo un pasto iperlipidico, indipendentemente dalla massa corporea. Questo effetto può essere considerato una protezione cardiometabolica e sembra verificarsi come risultato dell'aumento dell'attività della lipoproteina lipasi (LPL) e/o della riduzione della secrezione di VLDL nel fegato.
Poiché il consumo di fruttosio è in progressivo aumento nella società e la sua esposizione cronica può generare un effetto fenotipico di dislipidemia e, di conseguenza, l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari, le strategie di prevenzione e trattamento dovrebbero essere viste come un importante problema di salute pubblica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti dell'esercizio sul metabolismo dei grassi, poiché mancano prove solide sul possibile ruolo cardioprotettivo e ipolipemico dello stesso sull'HFD.
Metodi: Lo studio è stato caratterizzato come uno studio clinico crossover randomizzato, con un periodo di sospensione di 7 giorni. Il campione era composto da 12 uomini sedentari, di età compresa tra i 20 ei 40 anni. Tutti i volontari che hanno accettato di partecipare allo studio hanno firmato un modulo di consenso informato a due vie (TCLE). Il protocollo di studio ha seguito le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki. I soggetti sono stati invitati a eseguire tre (3) protocolli, in modo randomizzato, con un intervallo minimo di una settimana (periodo di washout). Il giorno 0, sono arrivati in laboratorio alla fine della giornata, tra le 18:00 e le 19:00, per eseguire 45 minuti di esercizio su tapis roulant al 60% del VO2peak o a riposo, a seconda della randomizzazione. Subito dopo, ha ricevuto un pasto standard (SM; 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine) in laboratorio e gli è stato chiesto di eseguire un digiuno di 12 ore. Il giorno 1 sono arrivati al laboratorio tra le 7 e le 8 del mattino e sono stati sottoposti al prelievo di sangue basale. Subito dopo, hanno ricevuto un pasto ad alto contenuto di grassi (HFM) che consisteva in un panino con panna e formaggio, aggiunto alla bevanda ricca di FRUTTOsio (0,5 g/kg) o DESTROSIO (isoenergetico). I pasti avevano la stessa energia e macronutrienti (50% di grassi, 40% di carboidrati e 10% di proteine) e dovrebbero essere consumati in 10 minuti. I campioni di sangue sono stati raccolti da 1 a 4 ore dopo il consumo del pasto per analizzare i parametri postprandiali. Successivamente il soggetto è stato rilasciato per svolgere le sue attività quotidiane fuori dal laboratorio. Lo stesso giorno, tra le 18:00 e le 19:00, il soggetto è tornato in laboratorio per rimanere a riposo e ricevere nuovamente un SM e ricevere istruzioni per eseguire 12 ore di digiuno. Il giorno 2, i soggetti hanno raggiunto il laboratorio tra le 7 e le 8 del mattino e si sono nuovamente sottoposti al prelievo del sangue di base. Subito dopo, hanno ricevuto HFM con una bevanda ricca di DESTROSIO (0,5 g/kg). I campioni di sangue sono stati raccolti da 1 a 4 ore dopo aver mangiato il pasto. È stato fatto un registro alimentare delle 24 ore per controllare la dieta del soggetto. La composizione corporea è stata valutata prima dell'intervento. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico IBM SPSS statistics (Statistical Package for Social Sciences) versione 20.0 (IBM, USA) per Windows. La distribuzione di tutte le variabili è stata analizzata mediante il test di Shapiro-Wilk e la sfericità dell'analisi mediante il test di Mauchly. Nei casi in cui i dati non hanno superato i test di normalità, sono stati eseguiti i rispettivi test non parametrici. I dati dei gruppi sperimentali sono stati trattati mediante ANOVA a due vie per misurazioni ripetute (2 x 5). Se necessario, il post-hoc di Bonferroni è stato utilizzato per identificare le differenze. L'area incrementale e totale sotto la curva è stata analizzata con il metodo trapezoidale. La differenza tra AUC è stata verificata mediante ANOVA unidirezionale con Bonferroni post-hoc. Tutti i risultati sono stati espressi come media e deviazione standard, o mediana, se del caso, e il livello di significatività accettato era del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC (da 18,5 a 24,9 kg/m²)
- Stile di vita sedentario (< 150 minuti di esercizio a settimana)
- Assunzione di fruttosio < 25 g al giorno
- Altrimenti sano
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Consumatore di droga
- Usando qualche medicina
- Disturbi del metabolismo dei grassi
- Disturbi ortopedici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: FRUTTOSIO
Giorno 0, 45 min in posizione di riposo.
Il giorno 1, il pasto ad alto contenuto di grassi (HFM) consisteva in macronutrienti (50% di grassi, 40% di carboidrati e 10% di proteine) con una bevanda ricca di fruttosio (0,5 g/kg).
Giorno 2, pasto ad alto contenuto di grassi (HFM) consisteva in macronutrienti (50% di grassi, 40% di carboidrati e 10% di proteine) con una bevanda ricca di destrosio (0,5 g/kg).
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Bevanda ricca di fruttosio con un pasto ricco di grassi, senza esercizio fisico.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: DESTROSIO
Giorno 0, 45 min in posizione di riposo.
Il giorno 1, il pasto ad alto contenuto di grassi (HFM) consisteva in macronutrienti (50% di grassi, 40% di carboidrati e 10% di proteine) con una bevanda ricca di destrosio (0,5 g/kg).
Giorno 2, pasto ad alto contenuto di grassi (HFM) consisteva in macronutrienti (50% di grassi, 40% di carboidrati e 10% di proteine) con una bevanda ricca di destrosio (0,5 g/kg).
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Bevanda ricca di destrosio con un pasto ricco di grassi (controllo), senza esercizio fisico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: FRUCTEX
Giorno 0, 45 minuti di esercizio aerobico 60%VO2peak .
Il giorno 1, il pasto ad alto contenuto di grassi (HFM) consisteva in macronutrienti (50% di grassi, 40% di carboidrati e 10% di proteine) con una bevanda ricca di fruttosio (0,5 g/kg).
Giorno 2, pasto ad alto contenuto di grassi (HFM) consisteva in macronutrienti (50% di grassi, 40% di carboidrati e 10% di proteine) con una bevanda ricca di destrosio (0,5 g/kg).
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Bevanda ricca di fruttosio con un pasto ricco di grassi, senza esercizio fisico.
Altri nomi:
45 minuti di esercizio aerobico al 60% VO2peak
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Test postprandiale di 4 ore
|
Il parametro è stato analizzato da Cobas C111
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Test postprandiale di 4 ore
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VLDL
Lasso di tempo: Test postprandiale di 4 ore
|
Il parametro è stato analizzato mediante ELISA
|
Test postprandiale di 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: Test postprandiale di 4 ore
|
Il parametro è stato analizzato da Cobas C111
|
Test postprandiale di 4 ore
|
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Insulina
Lasso di tempo: Test postprandiale di 4 ore
|
Il parametro è stato analizzato da Cobas C111
|
Test postprandiale di 4 ore
|
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HDL
Lasso di tempo: Test postprandiale di 4 ore
|
Il parametro è stato analizzato da Cobas C111
|
Test postprandiale di 4 ore
|
|
Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Test postprandiale di 4 ore
|
Il parametro è stato analizzato dalla formula
|
Test postprandiale di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48763715.3.0000.5347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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