- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03173495
A gyakorlatok hatásai a fruktóz által kiváltott étkezés utáni lipémiára
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a világon és Brazíliában. 2001-ben a világon 12,45 millió halálesetet (az összes halálozás 21%-át) okozott valamilyen szív- és érrendszeri betegség.
A modern ember étrendjének összetétele az élelmiszerek iparosodásával drasztikusan megváltozott, aminek eredményeként a rostokban és összetett szénhidrátokban gazdag étrendről a magas cukor- és zsírtartalmú étrendre tértek át. Mivel a jelenlegi táplálkozási mintát a napi három vagy több étkezés 20-70 g zsírtartalmú étkezés jellemzi, az egyének a nap nagy részét étkezés utáni állapotban töltik, a lipémia folyamatos ingadozása mellett. Több mint 18 óra. A táplálékfelvétel (posztprandiális állapot) a szervezet dinamikus, instabil reakciója, amely a hormonális és lipoprotein gyors átalakulására utal. Az irodalomban jól bevált, hogy a magas zsírtartalmú ételek (lipid túlterhelés) a plazma trigliceridszintjének emelkedését okozzák. A hipertrigliceridémia és/vagy az emelkedett trigliceridben gazdag lipoproteinek (LRT) (kilomikronok, VLDL és maradékaik) étkezés utáni állapotban endothel diszfunkciót indukálnak a fokozott oxidatív stresszen keresztül, és a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője. Ezért az étkezés utáni lipémiát (PPL) az ateroszklerotikus folyamat, az anyagcsere-rendellenességek és az endothel diszfunkció korai markereként tartják számon.
A magas szénhidráttartalmú (CHO) diéták elősegíthetik az LDL-c, a TG, a VLDL és a HDL-c, valamint a PPL fokozott csökkenését, ami a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járó lipidprofilt generál. Ez a hatás kifejezettebbnek tűnik egyszerű szénhidrátok (mono- és diszacharidok) hozzáadásával, bár összetett szénhidrátokban (poliszacharidokban) gazdag étrendeknél is előfordul.
A magas fruktóztartalmú étrend (HFD) az inzulinrezisztencia, a diszlipidémia és a DM2 indukciójának ismert modellje főemlősökben és emberekben. A fruktózfogyasztás krónikus hatását az elmúlt évtizedekben alaposan tanulmányozták az elhízással, az inzulinrezisztenciával, a zsigeri zsír felhalmozódásával és a diszlipidémiával való összefüggése miatt.
Mivel a fruktóz fogyasztása fokozatosan növekszik a társadalomban, és krónikus expozíciója a diszlipidémia fenotípusos hatását válthatja ki, és ennek következtében megnő a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, ezért a megelőzési és kezelési stratégiákat fontos közegészségügyi kérdésnek kell tekinteni. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a testmozgás zsíranyagcserére gyakorolt hatását, mivel nincs megbízható bizonyíték annak lehetséges kardioprotektív és hipolipémiás szerepére vonatkozóan a HFD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a világon és Brazíliában. 2001-ben a világon 12,45 millió halálesetet (az összes halálozás 21%-át) okozott valamilyen szív- és érrendszeri betegség.
Különböző tanulmányok egyetértenek abban, hogy a szív- és érrendszeri betegségek megelőzhetők a kockázati tényezők csökkentésével, mint például: dohányzás, nem megfelelő étrend (dús zsír, egyszerű szénhidrát és só), fizikai inaktivitás, elhízás, diabetes mellitus (DM), magas lipidszint a vérben. diszlipidémia) és hiperglikémia, még a DM diagnózisának hiányában is.
A modern ember étrendjének összetétele az élelmiszerek iparosodásával drasztikusan megváltozott, aminek eredményeként a rostokban és összetett szénhidrátokban gazdag étrendről a magas cukor- és zsírtartalmú étrendre tértek át. Mivel a jelenlegi táplálkozási mintát a napi három vagy több étkezés 20-70 g zsírtartalmú étkezés jellemzi, az egyének a nap nagy részét étkezés utáni állapotban töltik, a lipémia folyamatos ingadozása mellett. Több mint 18 óra.
A táplálékfelvétel (posztprandiális állapot) a szervezet dinamikus, instabil reakciója, amely a hormonális és lipoprotein gyors átalakulására utal. Az irodalomban jól bevált, hogy a magas zsírtartalmú ételek (lipid túlterhelés) a plazma trigliceridszintjének emelkedését okozzák. A hipertrigliceridémia és/vagy az emelkedett trigliceridben gazdag lipoproteinek (LRT) (kilomikronok, VLDL és maradékaik) étkezés utáni állapotban endothel diszfunkciót indukálnak a fokozott oxidatív stresszen keresztül, és a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője. Ezért az étkezés utáni lipémiát (PPL) az ateroszklerotikus folyamat, az anyagcsere-rendellenességek és az endothel diszfunkció korai markereként tartják számon.
A magas szénhidráttartalmú (CHO) diéták elősegíthetik az LDL-c, a TG, a VLDL és a HDL-c, valamint a PPL fokozott csökkenését, ami a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járó lipidprofilt generál. Ez a hatás kifejezettebbnek tűnik egyszerű szénhidrátok (mono- és diszacharidok) hozzáadásával, bár összetett szénhidrátokban (poliszacharidokban) gazdag étrendeknél is előfordul.
A magas fruktóztartalmú étrend (HFD) az inzulinrezisztencia, a diszlipidémia és a DM2 indukciójának ismert modellje főemlősökben és emberekben. A fruktózfogyasztás krónikus hatását az elmúlt évtizedekben alaposan tanulmányozták az elhízással, az inzulinrezisztenciával, a zsigeri zsír felhalmozódásával és a diszlipidémiával való összefüggése miatt.
Az italokból és a feldolgozott élelmiszerekből származó fruktózfogyasztás növekedése miatt az életmódbeli – főként az étrenddel és a testmozgással összefüggő – változtatásokat a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a lipidanyagcsere-változások megelőzésének és kezelésének első formájának kell tekinteni.
Úgy tűnik, hogy az akut és krónikus aerob testmozgás csökkenti az érelmeszesedés és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát azáltal, hogy csökkenti a lipémiát (javul a TG, CT, LDL-c és HDL-c) és az endothel funkciót. Ezenkívül az előző napon végrehajtott gyakorlat képes megakadályozni a PPL növekedését hiperlipid étkezés után, testtömegtől függetlenül. Ez a hatás kardiometabolikus védelemnek tekinthető, és úgy tűnik, hogy a lipoprotein lipáz (LPL) aktivitásának növekedése és/vagy a májban a VLDL szekréció csökkenése következtében jelentkezik.
Mivel a fruktóz fogyasztása fokozatosan növekszik a társadalomban, és krónikus expozíciója a diszlipidémia fenotípusos hatását válthatja ki, és ennek következtében megnő a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, ezért a megelőzési és kezelési stratégiákat fontos közegészségügyi kérdésnek kell tekinteni. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a testmozgás zsíranyagcserére gyakorolt hatását, mivel nincs megbízható bizonyíték annak lehetséges kardioprotektív és hipolipémiás szerepére vonatkozóan a HFD-ben.
Módszerek: A vizsgálatot keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatként jellemezték, 7 napos kiürülési periódussal. A mintát 12 ülő, 20 és 40 év közötti férfi alkotta. Minden önkéntes, aki beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, aláírt egy kétirányú informált beleegyezési űrlapot (TCLE). A vizsgálati protokoll követte a Helsinki Nyilatkozat ajánlásait. Az alanyokat három (3) protokoll végrehajtására kérték fel, randomizált módon, legalább egyhetes intervallummal (kimosási periódus). A 0. napon a nap végén, 18 és 19 óra között érkeztek a laboratóriumba, hogy 45 perces futópad gyakorlatot végezzenek a VO2 csúcs 60%-án vagy pihenésben, a randomizációtól függően. Nem sokkal ezután standard étkezést (SM; 60% szénhidrát, 20% zsír, 20% fehérje) kapott a laboratóriumban, és 12 órás böjtölésre utasították. Az 1. napon reggel 7 és 8 óra között érkeztek a laboratóriumba, és alapvérvételnek vetették alá őket. Nem sokkal ezután magas zsírtartalmú étkezést (HFM) kaptak, amely tejszínes és sajtos szendvicsből állt, amelyet a FRUCTózban (0,5 g/kg) vagy DEXtrózban (izoenergetikus) gazdag italhoz adtak. Az ételek ugyanazt az energiát és makrotápanyagokat tartalmazták (50% zsír, 40% szénhidrát és 10% fehérje), és 10 perc alatt kell elfogyasztani. Az étkezés után 1-4 órával vérmintát vettünk az étkezés utáni paraméterek elemzéséhez. Ezt követően az alanyt elengedték, hogy a laboratóriumon kívül végezze napi tevékenységét. Ugyanezen a napon, 18 óra és 19 óra között az alany visszatért a laboratóriumba, hogy nyugalomban maradjon, és ismét kapjon SM-et, és utasítsák 12 órás koplalásra. A 2. napon az alanyok reggel 7 és 8 óra között értek el a laboratóriumba, és ismét alávetették őket a kiindulási vérvételnek. Nem sokkal ezután HFM-et kaptak DEXtrózban gazdag itallal (0,5 g/kg). A vérmintákat az étkezés után 1-4 órával vettük. 24 órás étkezési nyilvántartást készítettek az alany étrendjének ellenőrzésére. A beavatkozás előtt a testösszetételt értékelték. Az adatokat az IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 (IBM, USA) for Windows statisztikai csomag segítségével elemeztük. Az összes változó eloszlását Shapiro-Wilk teszttel, az analízis szférikusságát pedig Mauchly teszttel elemeztük. Azokban az esetekben, amikor az adatok nem feleltek meg a normalitási teszteken, a megfelelő nemparaméteres teszteket végeztük el. A kísérleti csoportok adatait kétutas ANOVA-val kezeltük ismételt mérésekhez (2 x 5). Szükség esetén a Bonferroni post-hoc módszert alkalmaztuk a különbségek azonosítására. A növekményes és a teljes görbe alatti területet trapéz módszerrel elemeztük. Az AUC közötti különbséget egyutas ANOVA-val igazoltuk post-hoc Bonferroni-val. Minden eredményt átlagban és standard deviációban, vagy mediánban fejeztünk ki, és az elfogadott szignifikanciaszint 5% volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI (18,5-24,9 kg/m²)
- Ülő életmód (heti 150 percnél kevesebb edzés)
- Fruktóz bevitel < 25g naponta
- Különben egészséges
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Droghasználó
- Valamilyen gyógyszer használata
- Zsíranyagcsere zavarok
- Ortopédiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FRUKTÓZ
0. nap, 45 perc nyugalmi helyzetben.
1. nap, a High Fat Meal (HFM) makrotápanyagokból (50% zsír, 40% szénhidrát és 10% fehérje) és egy fruktózban gazdag italból (0,5 g/kg) állt.
2. nap, a High Fat Meal (HFM) makrotápanyagokból (50% zsír, 40% szénhidrát és 10% fehérje) és dextrózban gazdag italból (0,5 g/kg) állt.
|
Fruktózban gazdag ital zsíros étkezéssel, edzés nélkül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DEXTRÁZ
0. nap, 45 perc nyugalomban.
1. nap, a High Fat Meal (HFM) makrotápanyagokból (50% zsír, 40% szénhidrát és 10% fehérje) és dextrózban gazdag italból (0,5 g/kg) állt.
2. nap, a High Fat Meal (HFM) makrotápanyagokból (50% zsír, 40% szénhidrát és 10% fehérje) és dextrózban gazdag italból (0,5 g/kg) állt.
|
Dextrózban gazdag ital zsíros étkezéssel (kontroll), edzés nélkül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRUCTEX
0. nap, 45 perc 60%-os VO2csúcs aerob edzés.
1. nap, a High Fat Meal (HFM) makrotápanyagokból (50% zsír, 40% szénhidrát és 10% fehérje) és egy fruktózban gazdag italból (0,5 g/kg) állt.
2. nap, a High Fat Meal (HFM) makrotápanyagokból (50% zsír, 40% szénhidrát és 10% fehérje) és dextrózban gazdag italból (0,5 g/kg) állt.
|
Fruktózban gazdag ital zsíros étkezéssel, edzés nélkül.
Más nevek:
45 perc 60%-os VO2csúcs aerob edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridek
Időkeret: 4 órás étkezés utáni teszt
|
A paramétert Cobas C111 elemezte
|
4 órás étkezés utáni teszt
|
|
VLDL
Időkeret: 4 órás étkezés utáni teszt
|
A paramétert ELISA-val analizáltuk
|
4 órás étkezés utáni teszt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémia
Időkeret: 4 órás étkezés utáni teszt
|
A paramétert Cobas C111 elemezte
|
4 órás étkezés utáni teszt
|
|
Inzulin
Időkeret: 4 órás étkezés utáni teszt
|
A paramétert Cobas C111 elemezte
|
4 órás étkezés utáni teszt
|
|
HDL
Időkeret: 4 órás étkezés utáni teszt
|
A paramétert Cobas C111 elemezte
|
4 órás étkezés utáni teszt
|
|
Nem HDL koleszterin
Időkeret: 4 órás étkezés utáni teszt
|
A paramétert képlet segítségével elemeztük
|
4 órás étkezés utáni teszt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48763715.3.0000.5347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .