- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173495
Efectos del ejercicio sobre la lipemia posprandial inducida por fructosa
Las Enfermedades Cardiovasculares (ECV) son las principales causas de muerte en el mundo y en Brasil. En 2001, 12,45 millones de muertes en el mundo (21% del total) fueron causadas por alguna ECV.
La composición de la dieta del hombre moderno ha cambiado drásticamente con la industrialización de los alimentos, dando como resultado el paso de una dieta rica en fibras y carbohidratos complejos a una con alto contenido en azúcares y grasas. Dado que el patrón dietético actual se caracteriza por el consumo de tres o más comidas al día, que contienen una cantidad de grasa en el rango de 20 a 70 g, los individuos pasan gran parte del día en estado posprandial, con fluctuación continua de la lipemia Más de 18 horas. La ingesta de alimentos (estado posprandial) es la respuesta dinámica e inestable del cuerpo que se refiere a una rápida remodelación hormonal y de lipoproteínas. Está bien establecido en la literatura que las comidas ricas en grasas (sobrecarga de lípidos) provocan un aumento de los triglicéridos plasmáticos. La hipertrigliceridemia y/o lipoproteínas ricas en triglicéridos (LRT) elevadas (quilomicrones, VLDL y sus remanentes) en el estado posprandial inducen disfunción endotelial a través de un aumento del estrés oxidativo y es un factor de riesgo independiente para ECV. Por lo tanto, la lipemia posprandial (PPL) se cuenta como un marcador temprano del proceso aterosclerótico, anomalías metabólicas y disfunción endotelial.
Las dietas altas en carbohidratos (CHO) pueden promover una mayor reducción de LDL-c, TG, VLDL y HDL-c, así como PPL, generando un perfil de lípidos asociado con un mayor riesgo de ECV. Este efecto parece ser más pronunciado con la inclusión de carbohidratos simples (mono y disacáridos), aunque también ocurre con dietas ricas en carbohidratos complejos (polisacáridos).
Las dietas altas en fructosa (HFD) son un modelo conocido de inducción de resistencia a la insulina, dislipidemia y DM2 en primates y humanos. El efecto crónico del consumo de fructosa ha sido muy estudiado en las últimas décadas por su relación con la obesidad, la resistencia a la insulina, la acumulación de grasa visceral y la dislipidemia.
Como el consumo de fructosa está aumentando progresivamente en la sociedad y su exposición crónica puede generar un efecto fenotípico de dislipidemia y, consecuentemente, el aumento del riesgo de ECV, las estrategias de prevención y tratamiento deben ser vistas como un importante problema de salud pública . Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comprender los efectos del ejercicio sobre el metabolismo de las grasas, ya que falta evidencia sólida sobre el posible papel cardioprotector e hipolipemiante del mismo sobre la DFH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: Las Enfermedades Cardiovasculares (ECV) son las principales causas de muerte en el mundo y en Brasil. En 2001, 12,45 millones de muertes en el mundo (21% del total) fueron causadas por alguna ECV.
Diferentes estudios coinciden en que las ECV pueden prevenirse mediante la reducción de factores de riesgo, tales como: tabaquismo, dieta inadecuada (alta en grasas, carbohidratos simples y sal), sedentarismo, obesidad, diabetes mellitus (DM), niveles elevados de Lípidos en sangre ( dislipidemia) e hiperglucemia incluso en ausencia de un diagnóstico de DM.
La composición de la dieta del hombre moderno ha cambiado drásticamente con la industrialización de los alimentos, dando como resultado el paso de una dieta rica en fibras y carbohidratos complejos a una con alto contenido en azúcares y grasas. Dado que el patrón dietético actual se caracteriza por el consumo de tres o más comidas al día, que contienen una cantidad de grasa en el rango de 20 a 70 g, los individuos pasan gran parte del día en estado posprandial, con fluctuación continua de la lipemia Más de 18 horas.
La ingesta de alimentos (estado posprandial) es la respuesta dinámica e inestable del cuerpo que se refiere a una rápida remodelación hormonal y de lipoproteínas. Está bien establecido en la literatura que las comidas ricas en grasas (sobrecarga de lípidos) provocan un aumento de los triglicéridos plasmáticos. La hipertrigliceridemia y/o lipoproteínas ricas en triglicéridos (LRT) elevadas (quilomicrones, VLDL y sus remanentes) en el estado posprandial inducen disfunción endotelial a través de un aumento del estrés oxidativo y es un factor de riesgo independiente para ECV. Por lo tanto, la lipemia posprandial (PPL) se cuenta como un marcador temprano del proceso aterosclerótico, anomalías metabólicas y disfunción endotelial.
Las dietas altas en carbohidratos (CHO) pueden promover una mayor reducción de LDL-c, TG, VLDL y HDL-c, así como PPL, generando un perfil de lípidos asociado con un mayor riesgo de ECV. Este efecto parece ser más pronunciado con la inclusión de carbohidratos simples (mono y disacáridos), aunque también ocurre con dietas ricas en carbohidratos complejos (polisacáridos).
Las dietas altas en fructosa (HFD) son un modelo conocido de inducción de resistencia a la insulina, dislipidemia y DM2 en primates y humanos. El efecto crónico del consumo de fructosa ha sido muy estudiado en las últimas décadas por su relación con la obesidad, la resistencia a la insulina, la acumulación de grasa visceral y la dislipidemia.
Debido al aumento en el consumo de fructosa de bebidas y alimentos procesados, los cambios en el estilo de vida, principalmente relacionados con la dieta y el ejercicio, deben verse como un medio de prevención y una primera forma de tratamiento de las ECV y los cambios en el metabolismo de los lípidos.
El ejercicio aeróbico agudo y crónico parece reducir el riesgo de aterosclerosis y ECV al reducir la lipemia (mejoría de TG, CT, LDL-c y HDL-c) y la función endotelial. Además, el ejercicio cuando se realiza el día anterior tiene la capacidad de prevenir el aumento de PPL después de una comida hiperlipídica, independientemente de la masa corporal. Este efecto puede considerarse una protección cardiometabólica y parece ocurrir como resultado del aumento de la actividad de la lipoproteína lipasa (LPL) y/o reducción de la secreción de VLDL en el hígado.
Como el consumo de fructosa está aumentando progresivamente en la sociedad y su exposición crónica puede generar un efecto fenotípico de dislipidemia y, consecuentemente, el aumento del riesgo de ECV, las estrategias de prevención y tratamiento deben ser vistas como un importante problema de salud pública . Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comprender los efectos del ejercicio sobre el metabolismo de las grasas, ya que falta evidencia sólida sobre el posible papel cardioprotector e hipolipemiante del mismo sobre la DFH.
Métodos: El estudio se caracterizó como un ensayo clínico aleatorizado cruzado, con un período de lavado de 7 días. La muestra estuvo compuesta por 12 hombres sedentarios, con edades entre 20 y 40 años. Todos los voluntarios que aceptaron participar en el estudio firmaron un formulario de consentimiento informado de dos vías (TCLE). El protocolo del estudio siguió las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. Se invitó a los sujetos a realizar tres (3) protocolos, de forma aleatoria, con un período mínimo de intervalo de una semana (período de lavado). El día 0 llegaban al laboratorio al final de la jornada, entre las 18 y las 19 horas, para realizar 45min de ejercicio en cinta rodante al 60% del VO2pico o reposo, según aleatorización. Poco después, recibió una comida estándar (SM; 60 % de carbohidratos, 20 % de grasas, 20 % de proteínas) en el laboratorio y se le indicó que realizara un ayuno de 12 horas. El día 1 llegaron al laboratorio entre las 7 y las 8 am y fueron sometidos a recolección de sangre basal. Al poco tiempo, recibieron una Comida Alta en Grasas (HFM) que consistía en un sándwich con crema y queso, agregado a la bebida rica en FRUCTosa (0,5 g/kg) o DEXtrosa (isoenergética). Las comidas tenían la misma energía y macronutrientes (50% grasas, 40% carbohidratos y 10% proteínas) y debían consumirse en 10 minutos. Se recogieron muestras de sangre de 1 a 4 h después del consumo de la comida para analizar los parámetros posprandiales. Posteriormente el sujeto fue liberado para realizar sus actividades diarias fuera del laboratorio. El mismo día, entre las 18 y las 19 horas, el sujeto volvió al laboratorio para permanecer en reposo y recibir nuevamente una SM y ser instruido para realizar 12 horas de ayuno. El día 2, los sujetos llegaron al laboratorio entre las 7 y las 8 a. m. y nuevamente se sometieron a la recolección de sangre inicial. Poco después, recibieron HFM con una bebida rica en DEXtrosa (0,5 g/kg). Se recogieron muestras de sangre de 1 a 4 horas después de comer. Se realizó un registro alimentario de 24 h para controlar la dieta de los sujetos. La composición corporal se evaluó antes de la intervención. Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico IBM SPSS statistics (Statistical Package for Social Sciences) versión 20.0 (IBM, EE. UU.) para Windows. La distribución de todas las variables se analizó mediante el test de Shapiro-Wilk, y la esfericidad del análisis mediante el test de Mauchly. En los casos en que los datos no pasaron las pruebas de normalidad, se realizaron las respectivas pruebas no paramétricas. Los datos de los grupos experimentales se trataron mediante ANOVA de dos vías para mediciones repetidas (2 x 5). De ser necesario, se utilizó el post-hoc de Bonferroni para identificar diferencias. El área incremental y total bajo la curva se analizó por el método trapezoidal. La diferencia entre AUC se verificó mediante ANOVA unidireccional con Bonferroni post-hoc. Todos los resultados se expresaron como media y desviación estándar, o mediana, según correspondiera, y el nivel de significancia aceptado fue del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (18,5 a 24,9 kg/m²)
- Estilo de vida sedentario (< 150 minutos de ejercicio por semana)
- Ingesta de fructosa < 25 g por día
- Por lo demás saludable
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Consumidor de drogas
- Usando algún medicamento
- Trastornos del metabolismo de las grasas
- Trastornos ortopédicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FRUCTOSA
Día 0, 45 min en posición de reposo.
Día 1, comida rica en grasas (HFM) consistió en macronutrientes (50 % de grasa, 40 % de carbohidratos y 10 % de proteína) con una bebida rica en fructosa (0,5 g/kg).
Día 2, Comida Alta en Grasas (HFM) consistió en macronutrientes (50% grasa, 40% carbohidratos y 10% proteína) con una bebida rica en dextrosa (0.5 g/kg).
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Bebida rica en fructosa con una comida rica en grasas, sin ejercicio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: DEXTROSA
Día 0, 45 min en posición de reposo.
Día 1, Comida Alta en Grasas (HFM) consistió en macronutrientes (50% grasa, 40% carbohidratos y 10% proteína) con una bebida rica en dextrosa (0.5 g/kg).
Día 2, Comida Alta en Grasas (HFM) consistió en macronutrientes (50% grasa, 40% carbohidratos y 10% proteína) con una bebida rica en dextrosa (0.5 g/kg).
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Bebida rica en dextrosa con una comida rica en grasas (control), sin ejercicio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: FRUCTEX
Día 0, 45 min de ejercicio aeróbico al 60%VO2pico.
Día 1, comida rica en grasas (HFM) consistió en macronutrientes (50 % de grasa, 40 % de carbohidratos y 10 % de proteína) con una bebida rica en fructosa (0,5 g/kg).
Día 2, Comida Alta en Grasas (HFM) consistió en macronutrientes (50% grasa, 40% carbohidratos y 10% proteína) con una bebida rica en dextrosa (0.5 g/kg).
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Bebida rica en fructosa con una comida rica en grasas, sin ejercicio.
Otros nombres:
45 minutos de ejercicio aeróbico al 60 % del VO2máx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Prueba posprandial de 4 horas
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El parámetro fue analizado por Cobas C111
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Prueba posprandial de 4 horas
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VLDL
Periodo de tiempo: Prueba posprandial de 4 horas
|
El parámetro fue analizado por ELISA
|
Prueba posprandial de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Periodo de tiempo: Prueba posprandial de 4 horas
|
El parámetro fue analizado por Cobas C111
|
Prueba posprandial de 4 horas
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Insulina
Periodo de tiempo: Prueba posprandial de 4 horas
|
El parámetro fue analizado por Cobas C111
|
Prueba posprandial de 4 horas
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HDL
Periodo de tiempo: Prueba posprandial de 4 horas
|
El parámetro fue analizado por Cobas C111
|
Prueba posprandial de 4 horas
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Prueba posprandial de 4 horas
|
El parámetro fue analizado por fórmula.
|
Prueba posprandial de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48763715.3.0000.5347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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