- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03173495
Harjoituksen vaikutukset fruktoosin aiheuttamaan postprandiaaliseen lipemiaan
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat johtava kuolinsyy maailmassa ja Brasiliassa. Vuonna 2001 12,45 miljoonaa kuolemaa maapallolla (21 % kaikista kuolemista) johtui jostain sydän- ja verisuonisairauksista.
Nykyajan ihmisen ruokavalion koostumus on muuttunut rajusti ruoan teollistumisen myötä, minkä seurauksena kuitu- ja monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävästä ruokavaliosta on siirrytty runsaasti sokereita ja rasvoja sisältävään ruokavalioon. Koska nykyiselle ruokavaliolle on ominaista kolmen tai useamman aterian nauttiminen päivässä, jotka sisältävät 20-70 g rasvaa, ihmiset viettävät suuren osan päivästä aterian jälkeisessä tilassa ja lipemian jatkuvaa vaihtelua. Yli 18 tuntia. Ruoan saanti (aterian jälkeinen tila) on kehon dynaaminen, epävakaa vaste, joka viittaa nopeaan hormonaaliseen ja lipoproteiinien uusiutumiseen. Kirjallisuudessa on hyvin todettu, että runsasrasvaiset ateriat (lipidien ylikuormitus) lisäävät plasman triglyseridien määrää. Hypertriglyseridemia ja/tai kohonneet triglyseridipitoiset lipoproteiinit (LRT) (kylomikronit, VLDL ja niiden jäännökset) aterian jälkeisessä tilassa indusoivat endoteelin toimintahäiriötä lisääntyneen oksidatiivisen stressin kautta ja on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Siksi postprandiaalinen lipemia (PPL) lasketaan ateroskleroottisen prosessin, aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja endoteelin toimintahäiriön varhaiseksi merkkiaineeksi.
Runsashiilihydraattinen (CHO) ruokavalio voi edistää lisääntynyttä LDL-c-, TG-, VLDL- ja HDL-c-pitoisuuden sekä PPL:n vähenemistä, mikä luo lipidiprofiilin, joka liittyy kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Tämä vaikutus näyttää olevan selvempi, kun sisällytetään yksinkertaisia hiilihydraatteja (mono- ja disakkarideja), vaikka sitä esiintyy myös monimutkaisia hiilihydraatteja (polysakkarideja) sisältävien ruokavalioiden yhteydessä.
Korkeafruktoosiruokavalio (HFD) on tunnettu malli insuliiniresistenssin, dyslipidemian ja DM2:n induktiosta kädellisissä ja ihmisissä. Fruktoosin kulutuksen kroonista vaikutusta on tutkittu hyvin viime vuosikymmeninä, koska se liittyy liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin, sisäelinten rasvan kertymiseen ja dyslipidemiaan.
Koska fruktoosin kulutus kasvaa asteittain yhteiskunnassa ja sen krooninen altistuminen voi aiheuttaa dyslipidemian fenotyyppisen vaikutuksen ja näin ollen lisääntyneen sydän- ja verisuonitautien riskin, ennaltaehkäisy- ja hoitostrategioita tulisi nähdä tärkeänä kansanterveyteen liittyvänä ongelmana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis ymmärtää harjoituksen vaikutuksia rasva-aineenvaihduntaan, koska sen mahdollisesta sydäntä suojaavasta ja hypolikemiasta HFD:ssä ei ole vankkaa näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat johtava kuolinsyy maailmassa ja Brasiliassa. Vuonna 2001 12,45 miljoonaa kuolemaa maapallolla (21 % kaikista kuolemista) johtui jostain sydän- ja verisuonisairauksista.
Eri tutkimukset ovat yhtä mieltä siitä, että sydän- ja verisuonitauteja voidaan ehkäistä vähentämällä riskitekijöitä, kuten tupakointia, riittämätöntä ruokavaliota (paljon rasvaa, yksinkertaisia hiilihydraatteja ja suolaa), liikkumattomuutta, liikalihavuutta, diabetes mellitusta (DM), korkeaa veren rasvapitoisuutta ( dyslipidemia) ja hyperglykemia jopa ilman DM-diagnoosia.
Nykyajan ihmisen ruokavalion koostumus on muuttunut rajusti ruoan teollistumisen myötä, minkä seurauksena kuitu- ja monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävästä ruokavaliosta on siirrytty runsaasti sokereita ja rasvoja sisältävään ruokavalioon. Koska nykyiselle ruokavaliolle on ominaista kolmen tai useamman aterian nauttiminen päivässä, jotka sisältävät 20-70 g rasvaa, ihmiset viettävät suuren osan päivästä aterian jälkeisessä tilassa ja lipemian jatkuvaa vaihtelua. Yli 18 tuntia.
Ruoan saanti (aterian jälkeinen tila) on kehon dynaaminen, epävakaa vaste, joka viittaa nopeaan hormonaaliseen ja lipoproteiinien uusiutumiseen. Kirjallisuudessa on hyvin todettu, että runsasrasvaiset ateriat (lipidien ylikuormitus) lisäävät plasman triglyseridien määrää. Hypertriglyseridemia ja/tai kohonneet triglyseridipitoiset lipoproteiinit (LRT) (kylomikronit, VLDL ja niiden jäännökset) aterian jälkeisessä tilassa indusoivat endoteelin toimintahäiriötä lisääntyneen oksidatiivisen stressin kautta ja on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Siksi postprandiaalinen lipemia (PPL) lasketaan ateroskleroottisen prosessin, aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja endoteelin toimintahäiriön varhaiseksi merkkiaineeksi.
Runsashiilihydraattinen (CHO) ruokavalio voi edistää lisääntynyttä LDL-c-, TG-, VLDL- ja HDL-c-pitoisuuden sekä PPL:n vähenemistä, mikä luo lipidiprofiilin, joka liittyy kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Tämä vaikutus näyttää olevan selvempi, kun sisällytetään yksinkertaisia hiilihydraatteja (mono- ja disakkarideja), vaikka sitä esiintyy myös monimutkaisia hiilihydraatteja (polysakkarideja) sisältävien ruokavalioiden yhteydessä.
Korkeafruktoosiruokavalio (HFD) on tunnettu malli insuliiniresistenssin, dyslipidemian ja DM2:n induktiosta kädellisissä ja ihmisissä. Fruktoosin kulutuksen kroonista vaikutusta on tutkittu hyvin viime vuosikymmeninä, koska se liittyy liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin, sisäelinten rasvan kertymiseen ja dyslipidemiaan.
Juomien ja jalostettujen elintarvikkeiden fruktoosin kulutuksen lisääntymisen vuoksi elämäntapamuutokset, jotka liittyvät pääasiassa ruokavalioon ja liikuntaan, tulisi nähdä sydän- ja verisuonitautien sekä rasva-aineenvaihdunnan muutosten ehkäisykeinona ja ensimmäisenä hoitomuotona.
Akuutti ja krooninen aerobinen harjoittelu näyttää vähentävän ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien riskiä vähentämällä lipemiaa (TG-, CT-, LDL-c- ja HDL-c-arvojen paraneminen) ja endoteelin toimintaa. Lisäksi edellisenä päivänä suoritetulla harjoituksella on kyky estää PPL:n nousu hyperlipidiisen aterian jälkeen kehon massasta riippumatta. Tätä vaikutusta voidaan pitää kardiometabolisena suojana, ja se näyttää johtuvan lipoproteiinilipaasin (LPL) aktiivisuuden lisääntymisestä ja/tai VLDL-erityksen vähenemisestä maksassa.
Koska fruktoosin kulutus kasvaa asteittain yhteiskunnassa ja sen krooninen altistuminen voi aiheuttaa dyslipidemian fenotyyppisen vaikutuksen ja näin ollen lisääntyneen sydän- ja verisuonitautien riskin, ennaltaehkäisy- ja hoitostrategioita tulisi nähdä tärkeänä kansanterveyteen liittyvänä ongelmana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis ymmärtää harjoituksen vaikutuksia rasva-aineenvaihduntaan, koska sen mahdollisesta sydäntä suojaavasta ja hypolikemiasta HFD:ssä ei ole vankkaa näyttöä.
Menetelmät: Tutkimusta luonnehdittiin ristikkäiseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa oli 7 päivän pesujakso. Otos koostui 12 istuvasta miehestä, iältään 20–40 vuotta. Kaikki vapaaehtoiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat kaksisuuntaisen tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE). Tutkimussuunnitelmassa noudatettiin Helsingin julistuksen suosituksia. Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kolme (3) protokollaa satunnaistetulla tavalla vähintään yhden viikon välein (pesujakso). Päivänä 0 he saapuivat laboratorioon päivän päätteeksi klo 18-19 välisenä aikana suorittamaan 45 minuuttia juoksumattoharjoitusta 60 %:lla VO2-huipusta tai levosta satunnaistamisesta riippuen. Pian sen jälkeen hän sai standardiaterian (SM; 60 % hiilihydraattia, 20 % rasvaa, 20 % proteiinia) laboratoriossa, ja häntä kehotettiin suorittamaan 12 tunnin paasto. Päivänä 1 he saapuivat laboratorioon kello 7 ja 8 välillä, ja heiltä otettiin perusveri. Pian sen jälkeen he saivat korkearasvaisen aterian (HFM), joka koostui voileivästä kerman ja juuston kanssa, lisättynä juomaan, jossa oli runsaasti FRUCToosia (0,5 g/kg) tai DEXtroosia (isoenergeettinen). Aterioissa oli sama energia ja makroravinteet (50 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 10 % proteiinia) ja ne tulisi syödä 10 minuutissa. Verinäytteet kerättiin 1-4 tuntia aterian nauttimisen jälkeen aterian jälkeisten parametrien analysoimiseksi. Myöhemmin koehenkilö vapautettiin suorittamaan päivittäisiä toimintojaan laboratorion ulkopuolelle. Samana päivänä kello 18-19 koehenkilö palasi laboratorioon pysyäkseen levossa ja vastaanottaakseen uudelleen SM:n ja käskyn paastota 12 tuntia. Päivänä 2 koehenkilöt saapuivat laboratorioon kello 7 ja 8 välillä ja he joutuivat jälleen lähtötilanteen verinäytteenottoon. Pian sen jälkeen he saivat HFM:n juoman kanssa, jossa oli runsaasti DEXtroosia (0,5 g / kg). Verinäytteet otettiin 1-4 tuntia aterian jälkeen. 24 tunnin ruokarekisteri tehtiin koehenkilön ruokavalion hallitsemiseksi. Kehon koostumus arvioitiin ennen interventiota. Tiedot analysoitiin käyttämällä tilastopakettia IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 20.0 (IBM, USA) for Windows. Kaikkien muuttujien jakauma analysoitiin Shapiro-Wilk-testillä ja analyysin palloisuus Mauchly-testillä. Tapauksissa, joissa tiedot eivät läpäisseet normaaliteettitestejä, suoritettiin vastaavat ei-parametriset testit. Koeryhmien tiedot käsiteltiin kaksisuuntaisella ANOVA:lla toistuvia mittauksia varten (2 x 5). Tarvittaessa erojen tunnistamiseen käytettiin Bonferroni post-hoc -laitetta. Inkrementaalinen ja kokonaispinta-ala käyrän alla analysoitiin puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä. Ero AUC:n välillä varmistettiin yksisuuntaisella ANOVA:lla post-hoc Bonferronilla. Kaikki tulokset ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina tarvittaessa, ja hyväksytty merkitsevyystaso oli 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI (18,5-24,9 kg/m²)
- Istuva elämäntapa (< 150 minuuttia liikuntaa viikossa)
- Fruktoosin saanti < 25g päivässä
- Muuten terve
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Huumeiden käyttäjä
- Käyttää jotain lääkettä
- Rasva-aineenvaihdunnan häiriöt
- Ortopediset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FRUKTOOSI
Päivä 0, 45 min lepoasennossa.
Päivä 1, High Fat Meal (HFM) koostui makroravinteista (50 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 10 % proteiinia) sekä runsaasti fruktoosia sisältävää juomaa (0,5 g/kg).
Päivä 2, High Fat Meal (HFM) koostui makroravinteista (50 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 10 % proteiinia) sekä runsaasti dekstroosia sisältävää juomaa (0,5 g/kg).
|
Fruktoosipitoinen juoma rasvaisen aterian kanssa ilman liikuntaa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DEKSTROOSI
Päivä 0, 45 min lepoasennossa.
Päivä 1, High Fat Meal (HFM) koostui makroravinteista (50 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 10 % proteiinia) sekä runsaasti dekstroosia sisältävää juomaa (0,5 g/kg).
Päivä 2, High Fat Meal (HFM) koostui makroravinteista (50 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 10 % proteiinia) sekä runsaasti dekstroosia sisältävää juomaa (0,5 g/kg).
|
Runsaasti dekstroosia sisältävä juoma rasvaisen aterian kanssa (kontrolli), ilman liikuntaa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRUCTEX
Päivä 0, 45 min 60 % VO2huippu aerobista harjoittelua.
Päivä 1, High Fat Meal (HFM) koostui makroravinteista (50 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 10 % proteiinia) sekä runsaasti fruktoosia sisältävää juomaa (0,5 g/kg).
Päivä 2, High Fat Meal (HFM) koostui makroravinteista (50 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 10 % proteiinia) sekä runsaasti dekstroosia sisältävää juomaa (0,5 g/kg).
|
Fruktoosipitoinen juoma rasvaisen aterian kanssa ilman liikuntaa.
Muut nimet:
45 minuuttia 60 % VO2-huipun aerobista harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Parametri analysoitiin Cobas C111:llä
|
4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
|
VLDL
Aikaikkuna: 4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Parametri analysoitiin ELISA:lla
|
4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Parametri analysoitiin Cobas C111:llä
|
4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Parametri analysoitiin Cobas C111:llä
|
4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
|
HDL
Aikaikkuna: 4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Parametri analysoitiin Cobas C111:llä
|
4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Parametri analysoitiin kaavalla
|
4 tunnin aterianjälkeinen testi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48763715.3.0000.5347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .