Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och effektivitet av CBD-extrakt för behandling av RLS

11 november 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie av tolerabiliteten och effekten av cannabisextrakt med högt cannabidiol (CBD)-innehåll för behandling av patienter med idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS)

Denna studie syftar till att lära sig mer om säkerheten och tolerabiliteten av cannabinoider, cannabidiol (CBD) och cannabigerol (CBG), för användning vid idiopatiskt restless legs-syndrom. Symptom och biverkningar som upplevs under behandling med studieläkemedlet kommer att följas för att avgöra om detta läkemedel är säkert att använda.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och de terapeutiska effekterna av ett högcannabidiolhaltigt botaniskt extrakt hos patienter med idiopatisk RLS. Studien kommer att undersöka förändringar i symtomens svårighetsgrad, sömnkvalitet, humör och dagligt fungerande för att avgöra om cannabinoiderbaserad terapi erbjuder ett genomförbart alternativ eller komplementär behandling för RLS. Vissa inklusions-/exklusionskriterier är avsiktligt utelämnade för tillfället för att bevara den vetenskapliga integriteten. De kommer att inkluderas efter att studien har slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 79 år, inklusive.
  2. Villiga och kapabla att ge informerat samtycke.
  3. Idiopatisk RLS, som uppfyller alla 4 diagnostiska kriterier från International RLS Study Group.
  4. Måttliga eller svåra symptom, definierade som ett IRLS-poäng ≥ 15 vid screeningsbesöket.
  5. RLS-medicinering oförändrad i 4 veckor före baslinjen.
  6. Måste ha en förare eller tillgänglig transport (inklusive tillhandahållna Uber-kuponger) för att köra dem till och från studiebesök och för andra transportbehov under behandlingsperioden.
  7. Har en partner, vårdgivare eller nära bekant som känner subjektet väl och samtycker till att delta i subjektets neuropsykiatriska utvärdering.
  8. Samtycker till att inte ta mer än 1 gram per dag av acetaminofen.
  9. Där det är tillämpligt, samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från screening till minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling.

Exklusionskriterier:

  1. Sekundär RLS, såsom Parkinsons sjukdom eller slutstadiet av njursjukdom.
  2. Nuvarande eller tidigare historia av en annan allvarlig sömnstörning.
  3. För närvarande på nattarbetsschema.
  4. Historia eller diagnos av schizofreni, bipolär eller psykotisk störning, svår depression, eller någon psykisk sjukdom som skulle äventyra deltagarens säkerhet.
  5. Nuvarande självmordstankar.
  6. Svår kognitiv nedsättning (t.ex. Alzheimers sjukdom, traumatisk hjärnskada).
  7. Okontrollerad hypertoni.
  8. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot cannabinoider eller hjälpämnen som används i studieläkemedlets formulering.
  9. Pågående rättsliga förfaranden eller arbetsskadeersättning.
  10. Cannabisanvändning (THC) detekterbar vid screenings-/baslinjebesöken.
  11. Historia av drog- eller alkoholberoende.
  12. Användning av dopaminblockerare, kokain eller MAO-A-hämmare inom 90 dagar före baslinjen.
  13. Användning av läkemedel med kända interaktioner med cannabinoider (t.ex. tolcapon, klopidogrel, felbamat, warfarin, barbiturater, bensodiazepiner, niacin, nikotinamid, isoniazid, ketokonazol, klobazam, valproat, mTOR-hämmare) inom 90 dagar före baslinjen.
  14. Instabil medicinsk tillstånd.
  15. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  16. Måttlig eller svår leversvikt.
  17. Är gravid, ammar eller har positivt graviditetstestresultat före dosering.
  18. Planerad elektiv kirurgi under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokomparator
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få placebo oralt. Det är en oral lösning av mono-, di- och triglycider
Läkemedel: Placebo
Oral lösning av mono-, di- och triglycerider
Experimentell: BRC-002
Hälften av patienterna kommer att randomiseras att få det orala undersökningspreparatet. BRC-002 är ett icke-narkotikaklassat cannabisextrakt med högt cannabidiolinnehåll (<0,3% THC). Cannabinoiderna i BRC-002 är naturligt biosyntetiserade inom Cannabis sativa L.-plantan.
Läkemedel: BRC-002
BRC-002 är en icke-narkotikaklassad cannabidiol (CBD)-formulering (<0,3 % THC). Cannabinoiderna i BRC-002 är naturligt biosyntetiserade inom Cannabis sativa L.-plantan. BRC-002 är ett botaniskt extrakt med högt cannabidiolinnehåll (100 mg/mL).
Andra namn:
  • Cannabidiol-formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av oral hög CBD-extrakt vid idiopatisk RLS utvärderat genom frekvensen av biverkningar som kommer att övervakas genom patientrapporterade biverkningar, vitalparametrar, fysisk undersökning och säkerhetslaboratorier under studiebesöken.
Tidsram: Baseline, Besök 3, Besök 4, Besök 5

Deltagarna rapporterar mäter frekvensen av biverkningar. Detta kommer att göras med öppna frågor under patientbesök och telefonsamtal.

Onormala vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) vid patientbesök mäter frekvensen av deltagare med biverkningar. Blodtryck över 130/80 mmHg indikerar sämre utfall. Lägre poäng indikerar sämre utfall. Hjärtfrekvensen ligger mellan 60 och 100 slag per minut; värden utanför detta intervall indikerar sämre utfall. Andningsfrekvensen ligger mellan 12 och 20 andetag per minut. Värden utanför detta intervall indikerade sämre utfall.

Ett neurologiskt prov och rutinmässigt fysiskt prov kommer att utföras för att undersöka biverkningar. Onormala fynd kommer att utgöra en biverkning.

Laboratorieprov (serum CBC med diff, serum CMP, urinanalys) kommer att mäta frekvensen av biverkningar. Onormala CBC med diff, CMP och urinanalysvärden kommer att bestämmas av laboratorieintervall.
Baseline, Besök 3, Besök 4, Besök 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symptom utvärderat genom förändringar från baslinjen i RLS-6 Severity Scale
Tidsram: Baslinje; dag 20
RLS-6 allvarlighetsskalan sträcker sig från 0-60; ökande poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje; dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symptom utvärderat genom förändringar från baslinjen i förändring från baslinjen i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsram: Baslinje; Dag 20
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) mäter RLS-symptom. Poäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje; Dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symtom utvärderade genom förändringar i sömnkvalitetsindex (SQI) som mäts med SleepImage Ring
Tidsram: Baslinje; dag 20
SleepImage Recorder-ring mäter sömnkvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje; dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symptom utvärderade genom förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje; Dag 20
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) mäter sömnkvalitet. Poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje; Dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på sömn mätt genom förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje; Dag 20
Epworth Sleepiness Scale (ESS) mäter dagsömnighet. Poäng sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje; Dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symtom bedömda genom förändringar i Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: Baslinje; Dag 20
Fatigue Severity Scale (FSS) mäter trötthet. Poäng sträcker sig från 9 till 63, där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje; Dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på kognition mätt genom förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje; dag 20
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mäter kognitiv nedsättning. Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje; dag 20
Att undersöka effekten av BRC-002 på psykiatriska symtom mätt genom förändring i Neuropsychiatric Inventory (NPI)-bedömningen.
Tidsram: Baslinje; Dag 20
Neuropsychiatriskt inventarium (NPI) mäter beteende. Poängen sträcker sig från 0 till 144, där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje; Dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på humör mätt genom förändring i Emotional and Behavioral Dyscontrol Short Form.
Tidsram: Baslinje; dag 20
Neurol-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders Measurement System) mäter humör. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
Baslinje; dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symptom utvärderat genom förändringar i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Tidsram: Baslinje; dag 20
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mäter smärta. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje; dag 20
Att undersöka effekten av BRC-002 på suicidalitet mätt genom förändring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Baslinje; dag 20
C-SSRS mäter suicidalt beteende hos deltagare. Poängen sträcker sig från 2 till 25, där högre poäng indikerar sämre utfall.
Baslinje; dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symtom utvärderade genom förändringar i Clinical Global Impression (CGI)-skalor
Tidsram: Baslinje; Dag 20
Clinical Global Impression (CGI) skala mäter förbättring vid RLS. Poängen sträcker sig från 0 till 7, där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje; Dag 20
För att undersöka effekten av BRC-002 på RLS-symptom utvärderade genom förändringar i Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL).
Tidsram: Baslinje; Dag 20
The Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) mäter svårighetsgraden av RLS-symtom. Poängen sträcker sig från 0 till 72; där högre poäng indikerar bättre utfall.
Baslinje; Dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Beräknad)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera