- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190005
Nedströms molekylära signaler från P2Y12-receptorer hos hyporeaktiva patienter under klopidogrelbehandling En möjlig mekanism för HOTPR (hög trombocytreaktivitet under behandling)
Nedströms molekylära signaler från P2Y12-receptorer hos hyporeaktiva patienter under klopidogrelbehandling (en möjlig mekanism för HOTPR: hög trombocytreaktivitet vid behandling)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombocytreaktivitet har accepterats som en indikator på reaktionen av P2Y12-hämmaren under behandling, för närvarande kan befintliga bevis för att stödja trombocytaktiviteten efter behandling användas för att särskilja den potentiella risken bland patienter som fick perkutan transluminal koronar angioplastik efter ischemisk / trombotiska händelser. Riskerna för stenttrombos, av vilka, genom analys av PRU (P2Y12 reaktionsenheter) värdenivån för VerifyNow System har ansetts vara ett internationellt standardverktyg. PRU-värde av VerifyNow-systemet kan enkelt och snabbt visa trombocytreaktivitet i förhållande till kort- eller långtidsriskstratifiering under dubbla trombocythämmande medel (aspirin och klopidogrel) efter stentimplantation. Enheter med högt PRU-svar (drug poor responders) i enlighet med 2013 års publikation av European Society of Cardiologys riktlinjer definierade för trombocytfunktion, är PRU inte mindre än 208(≥208).
Utredarna körde en tidigare relaterad plan inom 2014 under den medicinska studieprojektets budget för Taipei City-sjukhuset, som kallade "trombocytreaktivitet som en post-perkutan koronar stentimplantation antitrombocytjustering av referensen", det har ansetts att ansvaret under P2Y12-receptorn hämmare var signifikant olika mellan taiwaneser och kaukasier (taiwanesiska visade clopidogrel lägre respons, men starkare reaktion på ticagrelor), även om "lågt" svar på klopidogrel mellan taiwaneser (i själva verket, enligt våra experiment, 30 dagar efter medicinering, hastigheten av HOTPR -Hög trombocytreaktivitet vid behandling; nämligen PRU≥208, taiwaneserna och kaukasierna är mycket nära vardera), men den har relativt lägre subakut stenttrombosfrekvens än den kaukasiska efter 30 dagar (denna reaktion är också känd som den "asiatiska paradoxen " ), enligt litteratur som är känd utomlands på grund av den höga prevalensen av CYP2C19-punktsgendeletionshastighet bland asiater (jämför med kaukasier: ~ 65% vs ~ 30%); det föreslog också andra möjliga förklaringar: Kaukasisk faktor V Leiden (G1691A) och protrombin (G20210A), en högre andel mutationer, på hemostatiska faktorer (fibrinogen, d-dimer och faktor VIII) och plasmaendotelaktiveringsmarkörer (som von Willebrand faktor) intercellulär adhesionsmolekyl 1 och E-selektin) existerade skillnader mellan raserna; dessutom ett antal olika indikatorer på inflammation, såsom CRP. Asiater visar lägre nivå CRP än kaukasier. Men hittade utredarna det sanna svaret? Så, utredarna utformade följande experiment, genom sättet för läkemedelsadministrering in vitro, kan helt utesluta påverkan av leverns metaboliska enzym cytokrom P450, och observera de relevanta nedströmssignalerna från P2Y12-receptorer. Utredarna trodde genom den aktuella studien att de interna skillnaderna i drogansvar kan klargöras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DAPT (dubbel antiplatelet terapi) efter vanlig stentimplantation.
Exklusions kriterier:
- allergi mot DAPT (dubbel antitrombocythämmande terapi). stor blödningsintolerans mot DAPT (dubbel antitrombocythämmande terapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
placebokontroll utan medicin.
|
ingen medicin, friska försökspersoner.
|
|
grupp 2
hyperreaktiv respons efter klopidogrel.
|
rutin Dubbel antitrombocytbehandling efter stentimplantation, kontrollera sedan PRU (trombocytreaktivitetsenhet)
|
|
grupp 3
hyporeaktiv respons efter klopidogrel.
|
rutin Dubbel antitrombocytbehandling efter stentimplantation, kontrollera sedan PRU (trombocytreaktivitetsenhet)
|
|
grupp 4
normo-reaktiv respons efter klopidogrel.
|
rutin Dubbel antitrombocytbehandling efter stentimplantation, kontrollera sedan PRU (trombocytreaktivitetsenhet)
|
|
grupp 5
reaktion efter OPC-13013
|
rutin Dubbel antitrombocytbehandling efter stentimplantation, kontrollera sedan PRU (trombocytreaktivitetsenhet)
|
|
grupp 6
reaktion efter AR-C
|
rutin Dubbel antitrombocytbehandling efter stentimplantation, kontrollera sedan PRU (trombocytreaktivitetsenhet)
|
|
grupp 7
reaktion efter simastatin
|
rutin Dubbel antitrombocytbehandling efter stentimplantation, kontrollera sedan PRU (trombocytreaktivitetsenhet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRU(Platelet Rreactivity Unit) 24 timmar efter DAPT(Dual AntiPlatelet Therapy) Western Blot efter medicinering
Tidsram: 24 timmar
|
PRU(Platelet Rreactivity Unit) 24 timmar efter DAPT(Dual AntiPlatelet Therapy) Western blot efter medicinering
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- TCHIRB-10603117-E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .