- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190005
Нисходящие молекулярные сигналы рецепторов P2Y12 у гипореактивных пациентов при лечении клопидогрелом Возможный механизм HOTPR (высокая реактивность тромбоцитов при лечении)
Нисходящие молекулярные сигналы рецепторов P2Y12 у гипореактивных пациентов, получающих лечение клопидогрелом (возможный механизм HOTPR: высокая реактивность тромбоцитов при лечении)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реактивность тромбоцитов была принята в качестве индикатора реакции ингибитора P2Y12 во время лечения, в настоящее время существующие данные, подтверждающие активность тромбоцитов после лечения, могут быть использованы для определения потенциального риска среди пациентов, которым была проведена чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика после ишемической/ тромботические явления. Риски тромбоза стента, из которых, согласно анализу уровня значения PRU (единицы реакции P2Y12) системы VerifyNow, считаются международными стандартными инструментами. Значение PRU по системе VerifyNow может легко и быстро показать реактивность тромбоцитов относительно краткосрочной или долгосрочной стратификации риска при применении двойных антитромбоцитарных препаратов (аспирин и клопидогрель) после имплантации стентов. Единицы ответа с высоким PRU (слабо реагирующие на лекарственные средства) в соответствии с публикацией рекомендаций Европейского общества кардиологов 2013 года, определяющей функцию тромбоцитов, составляют PRU не менее 208 (≥208).
В 2014 году исследователи выполнили предыдущий соответствующий план в рамках бюджета проекта медицинского исследования больницы города Тайбэй, который назвал «реактивность тромбоцитов как антитромбоцитарную коррекцию после чрескожной имплантации коронарного стента», было установлено, что ответственность за рецептор P2Y12 Ингибиторы значительно различались между тайваньцами и европеоидами (у тайваньцев выявлена меньшая чувствительность к клопидогрелу, но более сильная реакция на тикагрелор), хотя «низкий» ответ на клопидогрел у тайваньцев (фактически, согласно нашим экспериментам, через 30 дней после приема препарата частота HOTPR - Высокая реактивность тромбоцитов при лечении, а именно PRU ≥ 208, тайваньцы и европеоиды очень близки друг к другу), но у него относительно более низкая частота подострого тромбоза стента, чем у европеоидов через 30 дней (эта реакция также известна как «азиатский парадокс»). "), по данным литературы, известной за рубежом из-за высокой распространенности точечной делеции гена CYP2C19 среди азиатов (сравните с европеоидами: ~65% против ~30%); были также предложены другие возможные объяснения: европеоидный фактор V Лейден (G1691A) и протромбин (G20210A) более высокая доля мутаций гемостатических факторов (фибриноген, d-димер и фактор VIII) и маркеров активации эндотелия плазмы (таких как фактор фон Виллебранда). , молекула межклеточной адгезии 1 и Е-селектин) существовали различия между расами; кроме того, ряд различных показателей воспаления, таких как СРБ. У азиатов уровень СРБ ниже, чем у европеоидов. Однако нашли ли следователи истинный ответ? Итак, исследователи разработали следующий эксперимент, посредством режима введения препарата in vitro, который может полностью исключить влияние метаболического фермента печени цитохрома P450 и наблюдать соответствующие нижестоящие сигналы рецепторов P2Y12. Исследователи полагали, что благодаря текущему исследованию внутренние различия в ответственности за наркотики могут быть прояснены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия) после обычной имплантации стента.
Критерий исключения:
- аллергия на ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия). непереносимость ДАТТ (двойная антитромбоцитарная терапия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1
плацебо-контроль без лекарств.
|
без лекарств, здоровые испытуемые.
|
|
группа 2
гиперреактивный ответ на клопидогрел.
|
рутинная Двойная антитромбоцитарная терапия после имплантации стента, затем проверьте PRU (единица реактивности тромбоцитов)
|
|
группа 3
гипореактивный ответ на клопидогрел.
|
рутинная Двойная антитромбоцитарная терапия после имплантации стента, затем проверьте PRU (единица реактивности тромбоцитов)
|
|
группа 4
нормореактивный ответ на клопидогрел.
|
рутинная Двойная антитромбоцитарная терапия после имплантации стента, затем проверьте PRU (единица реактивности тромбоцитов)
|
|
группа 5
реакция после OPC-13013
|
рутинная Двойная антитромбоцитарная терапия после имплантации стента, затем проверьте PRU (единица реактивности тромбоцитов)
|
|
группа 6
реакция после AR-C
|
рутинная Двойная антитромбоцитарная терапия после имплантации стента, затем проверьте PRU (единица реактивности тромбоцитов)
|
|
группа 7
реакция после симастатина
|
рутинная Двойная антитромбоцитарная терапия после имплантации стента, затем проверьте PRU (единица реактивности тромбоцитов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRU (единица реактивности тромбоцитов) через 24 часа после DAPT (двойная антитромбоцитарная терапия) Вестерн-блоттинг после лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
PRU (единица реактивности тромбоцитов) через 24 часа после DAPT (двойная антитромбоцитарная терапия) Вестерн-блоттинг после лечения
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- TCHIRB-10603117-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингЗдоровые взрослые добровольцы мужского и женского полаКитай