- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190005
Nedstrøms molekylære signaler fra P2Y12-receptorer hos hyporeaktive patienter under Clopidogrel-behandling En mulig mekanisme for HOTPR (Høj trombocytreaktivitet under behandling)
Nedstrøms molekylære signaler fra P2Y12-receptorer hos hyporeaktive patienter under Clopidogrel-behandling (en mulig mekanisme ved HOTPR: Høj trombocytreaktivitet under behandling)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpladereaktivitet er blevet accepteret som en indikator for reaktionen af P2Y12-hæmmeren under behandling, på nuværende tidspunkt kan den eksisterende evidens til at understøtte blodpladeaktiviteten efter behandling bruges til at skelne mellem den potentielle risiko blandt patienter, der fik perkutan transluminal koronar angioplastik efter iskæmisk / trombotiske hændelser. Risikoen for stent-trombose, hvoraf ved analyse af PRU-værdien (P2Y12-reaktionsenheder) værdiniveauet for VerifyNow System er blevet betragtet som et internationalt standardværktøj. PRU-værdi af VerifyNow-systemet kan nemt og hurtigt vise trombocytreaktivitet i forhold til kort- eller langsigtet risikostratificering under dobbelte trombocythæmmende midler (aspirin og clopidogrel) efter stentimplantation. Høje PRU-responsenheder (drug poor responders) i overensstemmelse med 2013-publikationen af European Society of Cardiology-retningslinjerne defineret for trombocytfunktion, er PRU ikke mindre end 208(≥208).
Efterforskerne kørte en tidligere relateret plan inden for 2014 under det medicinske studieprojekts budget for Taipei City hospitalet, som navngav "blodpladereaktivitet som en post-perkutan koronar stentimplantation antiblodplade justere referencen", det er blevet regnet med, at ansvaret under P2Y12-receptoren hæmmere var signifikant forskellige mellem taiwanesere og kaukasiere (taiwaneserne viste clopidogrel lavere respons, men stærkere reaktion på ticagrelor), selvom "lav" respons på clopidogrel mellem taiwanesere (faktisk, ifølge vores eksperimenter, 30 dage efter medicinering, hastigheden af HOTPR -Høj ved-behandling Trombocytreaktivitet; nemlig PRU≥208, taiwaneserne og kaukasierne er meget tæt på hver af dem), men den har en relativ lavere subakut stenttrombosehastighed end den kaukasiske efter 30 dage (Denne reaktion er også kendt som det "asiatiske paradoks " ), ifølge litteratur, der er kendt i udlandet på grund af den høje forekomst af CYP2C19-punkt-gendeletion blandt asiater (sammenlign med kaukasiere: ~ 65% vs. ~ 30%); der foreslog også andre mulige forklaringer: Kaukasisk faktor V Leiden (G1691A) og prothrombin (G20210A) en højere andel af mutationer, på hæmostatiske faktorer (fibrinogen, d-dimer og faktor VIII) og plasmaendotelaktiveringsmarkører (såsom von Willebrand faktor) intercellulært adhæsionsmolekyle 1 og E-selectin) eksisterede forskelle mellem racerne; derudover en række forskellige indikatorer for inflammation, såsom CRP. Asiater viser lavere niveau CRP end kaukasiere. Men fandt efterforskerne det sande svar? Så efterforskerne designet følgende eksperiment, gennem metoden til lægemiddeladministration in vitro, kan fuldstændigt udelukke indflydelsen af det metaboliske leverenzym cytochrom P450 og observere de relevante nedstrømssignaler fra P2Y12-receptorer. Efterforskerne mente gennem den aktuelle undersøgelse, at de interne forskelle i lægemiddelansvar kan afklares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DAPT (Dobbelt blodpladehæmmende behandling) efter almindelig stentimplantation.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling). større blødningsintolerance over for DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
placebokontrol uden medicin.
|
ingen medicin, raske forsøgspersoner.
|
|
gruppe 2
hyperreaktiv responser efter clopidogrel.
|
rutine Dual antitrombocytbehandling efter stentimplantation, tjek derefter PRU (blodpladereaktivitetsenhed)
|
|
gruppe 3
hypo-reaktiv respons efter clopidogrel.
|
rutine Dual antitrombocytbehandling efter stentimplantation, tjek derefter PRU (blodpladereaktivitetsenhed)
|
|
gruppe 4
normo-reaktiv responser efter clopidogrel.
|
rutine Dual antitrombocytbehandling efter stentimplantation, tjek derefter PRU (blodpladereaktivitetsenhed)
|
|
gruppe 5
reaktion efter OPC-13013
|
rutine Dual antitrombocytbehandling efter stentimplantation, tjek derefter PRU (blodpladereaktivitetsenhed)
|
|
gruppe 6
reaktion efter AR-C
|
rutine Dual antitrombocytbehandling efter stentimplantation, tjek derefter PRU (blodpladereaktivitetsenhed)
|
|
gruppe 7
reaktion efter simastatin
|
rutine Dual antitrombocytbehandling efter stentimplantation, tjek derefter PRU (blodpladereaktivitetsenhed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRU(Platelet Rreactivity Unit) 24 timer efter DAPT(Dual AntiPlatelet Therapy) Western Blot efter medicin
Tidsramme: 24 timer
|
PRU(Platelet Rreactivity Unit) 24 timer efter DAPT(Dual AntiPlatelet Therapy) Western blot efter medicin
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-10603117-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil angina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republikken
-
Ospedale San DonatoAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaItalien
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIHolland, Italien
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutteringMikrovaskulær angina | Vasospastisk anginaHolland
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Maasstad HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaHolland
-
University Health Network, TorontoUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaCanada
-
Laval UniversityAfsluttetAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaCanada
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebos
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering