- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03190005
Segnali molecolari a valle dei recettori P2Y12 in pazienti iporeattivi sottoposti a trattamento con clopidogrel Un possibile meccanismo di HOTPR (elevata reattività piastrinica durante il trattamento)
Segnali molecolari a valle dei recettori P2Y12 in pazienti iporeattivi sottoposti a trattamento con clopidogrel (un possibile meccanismo di HOTPR: elevata reattività piastrinica durante il trattamento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La reattività piastrinica è stata accettata come indicatore della reazione dell'inibitore P2Y12 durante il trattamento, attualmente, le prove esistenti a supporto dell'attività piastrinica post-trattamento possono essere utilizzate per distinguere il rischio potenziale tra i pazienti che hanno ricevuto angioplastica coronarica transluminale percutanea dopo ischemia/ eventi trombotici. I rischi di trombosi dello stent, di cui, dall'analisi del livello di valore PRU (unità di reazione P2Y12) del sistema VerifyNow è stato considerato uno strumento standard internazionale. Il valore PRU del sistema VerifyNow può facilmente e rapidamente mostrare la reattività piastrinica relativa alla stratificazione del rischio a breve o lungo termine sotto doppi agenti antipiastrinici (aspirina e clopidogrel) dopo l'impianto di stent. Le unità di risposta PRU elevate (responder poveri di farmaci) in conformità con la pubblicazione del 2013 delle linee guida della Società Europea di Cardiologia definite sulla funzione piastrinica, sono PRU non inferiori a 208 (≥208).
Gli investigatori hanno eseguito un precedente piano correlato entro il 2014 nell'ambito del budget del progetto di studio medico dell'ospedale della città di Taipei, che ha denominato "reattività piastrinica come antipiastrinico per impianto di stent coronarico post-percutaneo regolare il riferimento", è stato calcolato che la responsabilità sotto il recettore P2Y12 inibitori erano significativamente diversi tra i taiwanesi e i caucasici (i taiwanesi hanno rivelato una risposta inferiore al clopidogrel, ma una reazione più forte al ticagrelor), sebbene una risposta "bassa" al clopidogrel tra i taiwanesi (infatti, secondo i nostri esperimenti, 30 giorni dopo il trattamento, il tasso di HOTPR -Alta reattività piastrinica durante il trattamento; vale a dire PRU≥208, i taiwanesi e i caucasici sono molto vicini tra loro), ma ha un tasso di trombosi dello stent subacuto relativamente inferiore rispetto al caucasico a 30 giorni (questa reazione è nota anche come "paradosso asiatico " ), secondo la letteratura nota all'estero a causa dell'elevata prevalenza del tasso di delezione del gene del punto CYP2C19 tra gli asiatici (confrontare con i caucasici: ~ 65% vs ~ 30%); suggeriva anche altre possibili spiegazioni: fattore caucasico V Leiden (G1691A) e protrombina (G20210A) una proporzione maggiore di mutazioni, su fattori emostatici (fibrinogeno, d-dimero e fattore VIII) e marcatori di attivazione endoteliale plasmatica (come il fattore von Willebrand , molecola di adesione intercellulare 1 e E-selectina) esistevano differenze tra le razze; inoltre, una serie di diversi indicatori di infiammazione, come CRP. Gli asiatici mostrano un livello di CRP inferiore rispetto ai caucasici. Tuttavia, gli investigatori hanno trovato la vera risposta? Quindi, i ricercatori hanno progettato il seguente esperimento, attraverso la modalità di somministrazione del farmaco in vitro, può escludere completamente l'influenza dell'enzima metabolico del fegato citocromo P450 e osservare i segnali a valle rilevanti dei recettori P2Y12. I ricercatori hanno creduto che attraverso lo studio attuale, le differenze interne nella responsabilità della droga possano essere chiarite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DAPT (doppia terapia antipiastrinica) dopo il regolare impianto di stent.
Criteri di esclusione:
- allergia alla DAPT (doppia terapia antipiastrinica). intolleranza al sanguinamento maggiore alla DAPT (doppia terapia antipiastrinica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo 1
controllo con placebo senza farmaci.
|
nessun farmaco, soggetti sani.
|
|
gruppo 2
risposta iper-reattiva dopo clopidogrel.
|
di routine Doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto dello stent, quindi controllare PRU (unità di reattività piastrinica)
|
|
gruppo 3
risposta ipo-reattiva dopo clopidogrel.
|
di routine Doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto dello stent, quindi controllare PRU (unità di reattività piastrinica)
|
|
gruppo 4
risposta normo-reattiva dopo clopidogrel.
|
di routine Doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto dello stent, quindi controllare PRU (unità di reattività piastrinica)
|
|
gruppo 5
reazione dopo OPC-13013
|
di routine Doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto dello stent, quindi controllare PRU (unità di reattività piastrinica)
|
|
gruppo 6
reazione dopo AR-C
|
di routine Doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto dello stent, quindi controllare PRU (unità di reattività piastrinica)
|
|
gruppo 7
reazione dopo simastatina
|
di routine Doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto dello stent, quindi controllare PRU (unità di reattività piastrinica)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PRU (unità di reattività piastrinica) 24 ore dopo DAPT (doppia terapia antipiastrinica) Western blot dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
PRU (Platelet Rreactivity Unit) 24 ore dopo DAPT (Dual AntiPlatelet Therapy) Western blot dopo il trattamento
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-10603117-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina