Klinisk prövning för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för YHD1119 hos friska frivilliga
14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En öppen, randomiserad, endos, crossover klinisk studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för YHD1119 hos friska manliga frivilliga
Detta är en fas 1, öppen, randomiserad, endos, crossover klinisk studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för YHD1119 hos friska manliga frivilliga.
Hypotes: "YHD1119" visar lika farmakokinetik i fastande och utfodrat tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, randomiserad, endos, crossover klinisk studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för YHD1119 hos friska manliga frivilliga.
Grupp 1: 12 försökspersoner kommer att tilldelas och de kommer att administreras YHD1119 i fastande tillstånd på dag 1 och i utfodrat tillstånd på dag 8.
Grupp 2: 12 försökspersoner kommer att tilldelas och de kommer att administreras YHD1119 i mattillstånd på dag 1 och i fastande tillstånd på dag 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hane med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2
- Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om och kliniskt signifikant sjukdom
- En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger
- Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen
- Frivilliga som utredaren ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
tar YHD1119 (pregabalin 300 mg) i fastande tillstånd vid period 1
|
Period 1: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i fastande tillstånd. Period 2: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i utfodrat tillstånd
Period 1: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i utfodrat tillstånd. Period 2: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Grupp 2
tar YHD1119 (pregabalin 300 mg) i matat tillstånd vid period 1
|
Period 1: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i fastande tillstånd. Period 2: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i utfodrat tillstånd
Period 1: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i utfodrat tillstånd. Period 2: en engångsdos av YHD1119 300 mg administreras i fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
YHD1119 Cmax
Tidsram: 0 - 36 timmar
|
Cmax
|
0 - 36 timmar
|
|
YHD1119 AUC sist
Tidsram: 0 - 36 timmar
|
AUC sist
|
0 - 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Första postat (Faktisk)
19 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YHD1119-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .