Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku YHD1119 u zdravých dobrovolníků

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená klinická studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku YHD1119 u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednorázová, zkřížená klinická studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku YHD1119 u zdravých mužských dobrovolníků.

Hypotéza: "YHD1119" vykazuje stejnou farmakokinetiku nalačno i po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednorázová, zkřížená klinická studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku YHD1119 u zdravých mužských dobrovolníků.

Skupina 1: Rozdělí se 12 subjektů a bude jim podáván YHD1119 ve stavu nalačno v den 1 a ve stavu s jídlem v den 8.

Skupina 2: Rozdělí se 12 subjektů a bude jim podáván YHD1119 v nasyceném stavu v den 1 a ve stavu nalačno v den 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou
  • Dobrovolníci, které zkoušející považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů, včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
užívání YHD1119 (pregabalin 300 mg) nalačno v období 1
Lék: YHD1119 300 mg
Období 1: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána nalačno Období 2: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána v nasyceném stavu
Lék: YHD1119 300 mg
Období 1: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána při nasycení Období 2: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána nalačno
Experimentální: Skupina2
užívání YHD1119 (pregabalin 300 mg) v nasyceném stavu v období 1
Lék: YHD1119 300 mg
Období 1: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána nalačno Období 2: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána v nasyceném stavu
Lék: YHD1119 300 mg
Období 1: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána při nasycení Období 2: jedna dávka YHD1119 300 mg je podávána nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YHD1119 Cmax
Časové okno: 0-36 hodin
Cmax
0-36 hodin
YHD1119 AUC poslední
Časové okno: 0-36 hodin
AUC poslední
0-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHD1119-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Klinické studie na YHD1119 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit