Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az élelmiszerek YHD1119 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél

2019. január 14. frissítette: Yuhan Corporation

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat az élelmiszerek YHD1119 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfi önkéntesekben

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat az élelmiszer YHD1119 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfi önkénteseken.

Hipotézis: Az "YHD1119" azonos farmakokinetikát mutat éhgyomorra és táplált állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat az élelmiszer YHD1119 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfi önkénteseken.

1. csoport: 12 alanyt osztanak ki, akiknek az 1. napon éhezett állapotban, a 8. napon pedig táplált állapotban adják be az YHD1119-et.

2. csoport: 12 alanyt osztanak ki, akik az 1. napon táplált állapotban, a 8. napon pedig éhezett állapotban kapják az YHD1119-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 18,5 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI).
  • Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
  • Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélésre utalhatnak a kábítószer-vizsgálatok során
  • Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k vagy életjelek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport1
YHD1119 (300 mg pregabalin) éhgyomorra szedése az 1. időszakban
Drog: YHD1119 300mg
1. periódus: egyszeri YHD1119 300 mg-os adagot adnak be éhgyomri állapotban.
Drog: YHD1119 300mg
1. periódus: egyszeri YHD1119 300 mg-os adagot adnak be éhgyomor állapotban.
Kísérleti: 2. csoport
YHD1119 (300 mg pregabalin) bevétele táplált állapotban az 1. időszakban
Drog: YHD1119 300mg
1. periódus: egyszeri YHD1119 300 mg-os adagot adnak be éhgyomri állapotban.
Drog: YHD1119 300mg
1. periódus: egyszeri YHD1119 300 mg-os adagot adnak be éhgyomor állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YHD1119 Cmax
Időkeret: 0-36 óra
Cmax
0-36 óra
YHD1119 AUC utolsó
Időkeret: 0-36 óra
AUC utolsó
0-36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHD1119-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a YHD1119 300mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel