Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YHD1119 hos raske frivillige

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YHD1119 hos raske mandlige frivillige

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YHD1119 hos raske mandlige frivillige.

Hypotese: "YHD1119" viser ens farmakokinetik i fastende og fodrede tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YHD1119 hos raske mandlige frivillige.

Gruppe 1: 12 forsøgspersoner vil blive tildelt, og de vil blive administreret YHD1119 i fastende tilstand på dag 1 og i fodret tilstand på dag 8.

Gruppe 2: 12 forsøgspersoner vil blive tildelt, og de vil blive administreret YHD1119 i fødetilstand på dag 1 og i fastende tilstand på dag 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  • En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering
  • Frivillige, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
tager YHD1119 (pregabalin 300 mg) i fastende tilstand i periode 1
Medicin: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dosis af YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand. Periode 2: en enkelt dosis af YHD1119 300 mg administreres i fodertilstand
Medicin: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dosis YHD1119 300 mg administreres i fodret tilstand. Periode 2: en enkelt dosis YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand
Eksperimentel: Gruppe 2
tager YHD1119 (pregabalin 300 mg) i fødetilstand i periode 1
Medicin: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dosis af YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand. Periode 2: en enkelt dosis af YHD1119 300 mg administreres i fodertilstand
Medicin: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dosis YHD1119 300 mg administreres i fodret tilstand. Periode 2: en enkelt dosis YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YHD1119 Cmax
Tidsramme: 0-36 timer
Cmax
0-36 timer
YHD1119 AUC sidst
Tidsramme: 0-36 timer
AUC sidst
0-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHD1119-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med YHD1119 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner