Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til YHD1119 hos friske frivillige

14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En åpen, randomisert, enkeltdose, crossover klinisk studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til YHD1119 hos friske mannlige frivillige

Dette er en fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, crossover klinisk studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til YHD1119 hos friske mannlige frivillige.

Hypotese: "YHD1119" viser lik farmakokinetikk i fastende og matet tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, crossover klinisk studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til YHD1119 hos friske mannlige frivillige.

Gruppe 1: 12 forsøkspersoner vil bli tildelt og de vil bli administrert YHD1119 i fastende tilstand på dag 1 og i matet tilstand på dag 8.

Gruppe 2: 12 forsøkspersoner vil bli tildelt og de vil bli administrert YHD1119 i matet tilstand på dag 1 og i fastende tilstand på dag 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk hann med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
  • Levering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sykdom
  • En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika
  • Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering
  • Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe1
tar YHD1119 (pregabalin 300 mg) i fastende tilstand ved periode 1
Legemiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand. Periode 2: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i mattilstand
Legemiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i matet tilstand. Periode 2: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand
Eksperimentell: Gruppe2
tar YHD1119 (pregabalin 300 mg) i matet tilstand ved periode 1
Legemiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand. Periode 2: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i mattilstand
Legemiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i matet tilstand. Periode 2: en enkelt dose av YHD1119 300 mg administreres i fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YHD1119 Cmax
Tidsramme: 0 - 36 timer
Cmax
0 - 36 timer
YHD1119 AUC sist
Tidsramme: 0 - 36 timer
AUC sist
0 - 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHD1119-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropatisk smerte

Kliniske studier på YHD1119 300mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere