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Ensaio clínico para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de YHD1119 em voluntários saudáveis

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do YHD1119 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um ensaio clínico cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do YHD1119 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Hipótese: "YHD1119" está mostrando igual farmacocinética igual em estado de jejum e alimentado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do YHD1119 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Grupo 1: 12 indivíduos serão designados e receberão YHD1119 em jejum no Dia 1 e em estado alimentado no Dia 8.

Grupo 2: 12 indivíduos serão designados e receberão YHD1119 em estado alimentado no Dia 1 e em jejum no Dia 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
  • Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • História e doença clinicamente significativa
  • Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas
  • Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
  • Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
tomando YHD1119 (pregabalina 300 mg) em jejum no Período 1
Medicamento: YHD1119 300mg
Período 1: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em jejum Período 2: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em condições de alimentação
Medicamento: YHD1119 300mg
Período 1: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em condições de alimentação Período 2: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em condições de jejum
Experimental: Grupo2
tomando YHD1119 (pregabalina 300 mg) no estado alimentado no Período 1
Medicamento: YHD1119 300mg
Período 1: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em jejum Período 2: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em condições de alimentação
Medicamento: YHD1119 300mg
Período 1: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em condições de alimentação Período 2: uma dose única de YHD1119 300 mg é administrada em condições de jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
YHD1119 Cmax
Prazo: 0 - 36 horas
Cmax
0 - 36 horas
YHD1119 AUC último
Prazo: 0 - 36 horas
Último AUC
0 - 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YHD1119-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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