Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę YHD1119 u zdrowych ochotników

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę YHD1119 u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę YHD1119 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Hipoteza: „YHD1119” wykazuje jednakową farmakokinetykę na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę YHD1119 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Grupa 1: zostanie przydzielonych 12 pacjentów, którym zostanie podany YHD1119 na czczo w dniu 1 i po posiłku w dniu 8.

Grupa 2: zostanie przydzielonych 12 osobników, którym zostanie podany YHD1119 po posiłku w dniu 1 i na czczo w dniu 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2
  • Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i klinicznie istotna choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Ochotnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania klinicznego z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
przyjmowanie YHD1119 (pregabalina 300 mg) na czczo w okresie 1
Lek: YHD1119 300mg
Okres 1: pojedyncza dawka 300 mg YHD1119 jest podawana na czczo Okres 2: pojedyncza dawka 300 mg YHD1119 jest podawana po posiłku
Lek: YHD1119 300mg
Okres 1: pojedynczą dawkę YHD1119 300 mg podaje się po posiłku Okres 2: pojedynczą dawkę 300 mg YHD1119 podaje się na czczo
Eksperymentalny: Grupa2
przyjmowanie YHD1119 (pregabalina 300 mg) w stanie po posiłku w okresie 1
Lek: YHD1119 300mg
Okres 1: pojedyncza dawka 300 mg YHD1119 jest podawana na czczo Okres 2: pojedyncza dawka 300 mg YHD1119 jest podawana po posiłku
Lek: YHD1119 300mg
Okres 1: pojedynczą dawkę YHD1119 300 mg podaje się po posiłku Okres 2: pojedynczą dawkę 300 mg YHD1119 podaje się na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
YHD1119 Cmaks
Ramy czasowe: 0 - 36 godz
Cmax
0 - 36 godz
YHD1119 AUC ostatni
Ramy czasowe: 0 - 36 godz
AUC ostatnie
0 - 36 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD1119-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowy ból neuropatyczny

Badania kliniczne na YHD1119 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj