健康なボランティアを対象とした YHD1119 の薬物動態に対する食品の影響を評価する臨床試験
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性ボランティアにおける YHD1119 の薬物動態に対する食品の影響を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー臨床試験
これは、健康な男性ボランティアを対象に、YHD1119の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー臨床試験です。
仮説: 「YHD1119」は、絶食状態と摂食状態で同等の薬物動態を示しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性ボランティアを対象に、YHD1119の薬物動態に対する食品の影響を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー臨床試験です。
グループ 1: 12 人の被験者が割り当てられ、1 日目には絶食状態で、8 日目には摂食状態で YHD1119 が投与されます。
グループ 2: 12 人の被験者が割り当てられ、1 日目には摂食状態で、8 日目には絶食状態で YHD1119 が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18.5 ～ 30 kg/m2 の健康な男性
- 臨床的に重大な病気に罹患していない人
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 病歴および臨床的に重要な疾患
- 薬物乱用の病歴、または薬物の尿スクリーニングにおいて乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在
- -初回投与前3か月以内に他の治験薬を投与した場合
- 臨床検査結果、心電図、バイタルサインなどの理由により、治験責任医師が臨床試験の参加資格がないとみなしたボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
YHD1119 (プレガバリン 300mg) を第 1 期絶食状態で服用
|
期間 1: 絶食状態で YHD1119 300mg を単回投与します。 期間 2: 摂食状態で YHD1119 300mg を単回投与します。
期間 1: 摂食時に YHD1119 300mg を単回投与します。 期間 2: 絶食時に YHD1119 300mg を単回投与します。
|
|
実験的：グループ2
第 1 期に YHD1119 (プレガバリン 300mg) を摂食状態で服用
|
期間 1: 絶食状態で YHD1119 300mg を単回投与します。 期間 2: 摂食状態で YHD1119 300mg を単回投与します。
期間 1: 摂食時に YHD1119 300mg を単回投与します。 期間 2: 絶食時に YHD1119 300mg を単回投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
YHD1119 シーマックス
時間枠：0～36時間
|
Cmax
|
0～36時間
|
|
YHD1119 AUCラスト
時間枠：0～36時間
|
AUC最後
|
0～36時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mingul Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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