Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YHD1119 in volontari sani

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YHD1119 in volontari maschi sani

Si tratta di uno studio clinico crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YHD1119 in volontari maschi sani.

Ipotesi: "YHD1119" mostra una farmacocinetica uguale uguale a digiuno e a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YHD1119 in volontari maschi sani.

Gruppo 1: verranno assegnati 12 soggetti e verrà loro somministrato YHD1119 a digiuno al giorno 1 e a stomaco pieno al giorno 8.

Gruppo 2: verranno assegnati 12 soggetti e verranno somministrati YHD1119 a stomaco pieno al giorno 1 ea digiuno al giorno 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia e malattia clinicamente significativa
  • Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe
  • Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione
  • Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
prendendo YHD1119 (pregabalin 300 mg) a digiuno al Periodo 1
Droga: YHD1119 300mg
Periodo 1: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a digiuno Periodo 2: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a stomaco pieno
Droga: YHD1119 300mg
Periodo 1: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a stomaco pieno Periodo 2: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a digiuno
Sperimentale: Gruppo2
assumendo YHD1119 (pregabalin 300 mg) a stomaco pieno al Periodo 1
Droga: YHD1119 300mg
Periodo 1: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a digiuno Periodo 2: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a stomaco pieno
Droga: YHD1119 300mg
Periodo 1: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a stomaco pieno Periodo 2: una singola dose di YHD1119 300 mg viene somministrata a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
YHD1119 Cmax
Lasso di tempo: 0 - 36 ore
Cmax
0 - 36 ore
YHD1119 AUC ultimo
Lasso di tempo: 0 - 36 ore
Ultima AUC
0 - 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHD1119-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico periferico

Prove cliniche su YHD1119 300mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi