Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de YHD1119 en voluntarios sanos

14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dosis única y cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de YHD1119 en voluntarios varones sanos

Este es un ensayo clínico cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de YHD1119 en voluntarios masculinos sanos.

Hipótesis: "YHD1119" muestra una farmacocinética igual en ayunas y con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de YHD1119 en voluntarios masculinos sanos.

Grupo 1: se asignarán 12 sujetos y se les administrará YHD1119 en ayunas el día 1 y con alimentos el día 8.

Grupo 2: se asignarán 12 sujetos y se les administrará YHD1119 con alimentos el día 1 y en ayunas el día 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
  • Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
  • Entrega de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
  • Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina
  • Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
  • Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
tomando YHD1119 (pregabalina 300 mg) en ayunas en el Período 1
Droga: YHD1119 300mg
Período 1: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg en ayunas Período 2: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg con alimentos
Droga: YHD1119 300mg
Período 1: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg con alimentos Período 2: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg en ayunas
Experimental: Grupo 2
tomando YHD1119 (pregabalina 300 mg) en estado de alimentación en el Período 1
Droga: YHD1119 300mg
Período 1: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg en ayunas Período 2: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg con alimentos
Droga: YHD1119 300mg
Período 1: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg con alimentos Período 2: se administra una dosis única de YHD1119 300 mg en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
YHD1119 Cmáx
Periodo de tiempo: 0 - 36 horas
Cmáx
0 - 36 horas
YHD1119 AUC último
Periodo de tiempo: 0 - 36 horas
AUC último
0 - 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHD1119-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YHD1119 300mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir