Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки влияния пищи на фармакокинетику YHD1119 у здоровых добровольцев

14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование с однократной дозой для оценки влияния пищи на фармакокинетику YHD1119 у здоровых добровольцев-мужчин

Это открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование фазы 1 для оценки влияния пищи на фармакокинетику YHD1119 у здоровых добровольцев мужского пола.

Гипотеза: "YHD1119" демонстрирует одинаковую фармакокинетику натощак и после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование фазы 1 для оценки влияния пищи на фармакокинетику YHD1119 у здоровых добровольцев мужского пола.

Группа 1: 12 субъектов будут назначены, и им будет введен YHD1119 в состоянии натощак в день 1 и в состоянии после еды в день 8.

Группа 2: 12 субъектов будут назначены, и им будет введен YHD1119 в состоянии приема пищи в 1-й день и в состоянии натощак в 8-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
  • Кто не страдал клинически значимым заболеванием
  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • История и клинически значимое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
  • Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы
  • Добровольцы, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом испытании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
прием YHD1119 (прегабалин 300 мг) натощак в период 1
Лекарство: YHD1119 300 мг
Период 1: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак. Период 2: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак.
Лекарство: YHD1119 300 мг
Период 1: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак. Период 2: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак.
Экспериментальный: Группа2
прием YHD1119 (прегабалин 300 мг) после еды в период 1
Лекарство: YHD1119 300 мг
Период 1: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак. Период 2: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак.
Лекарство: YHD1119 300 мг
Период 1: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак. Период 2: однократная доза YHD1119 300 мг вводится натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
YHD1119 Cмакс.
Временное ограничение: 0 - 36 часов
Cmax
0 - 36 часов
YHD1119 AUC последний
Временное ограничение: 0 - 36 часов
AUC последний
0 - 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHD1119-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YHD1119 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться