Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van YHD1119 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een open-label, gerandomiseerde cross-over klinische studie met een enkele dosis om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van YHD1119 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen

Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over klinische studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van YHD1119 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen.

Hypothese: "YHD1119" vertoont gelijke gelijke farmacokinetiek in nuchtere en gevoede toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over klinische studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van YHD1119 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen.

Groep 1: 12 proefpersonen zullen worden toegewezen en ze zullen YHD1119 toegediend krijgen in nuchtere toestand op dag 1 en in gevoede toestand op dag 8.

Groep 2: 12 proefpersonen zullen worden toegewezen en ze zullen YHD1119 toegediend krijgen in gevoede toestand op dag 1 en in nuchtere toestand op dag 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van en klinisch significante ziekte
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs
  • Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Vrijwilligers die door de onderzoeker als niet geschikt voor de klinische proef worden beschouwd vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
het nemen van YHD1119 (pregabaline 300 mg) in nuchtere toestand in periode 1
Geneesmiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in nuchtere toestand Periode 2: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in gevoede toestand
Geneesmiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in nuchtere toestand Periode 2: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in nuchtere toestand
Experimenteel: Groep2
YHD1119 (pregabaline 300 mg) in gevoede toestand nemen in periode 1
Geneesmiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in nuchtere toestand Periode 2: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in gevoede toestand
Geneesmiddel: YHD1119 300mg
Periode 1: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in nuchtere toestand Periode 2: een enkele dosis YHD1119 300 mg wordt toegediend in nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YHD1119C max
Tijdsspanne: 0 - 36 uur
Cmax
0 - 36 uur
YHD1119 AUC leest
Tijdsspanne: 0 - 36 uur
AUC laatste
0 - 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHD1119-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op YHD1119 300mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren