Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi YHD1119:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi YHD1119:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, risteyttävä kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta YHD1119:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Hypoteesi: "YHD1119":llä on yhtä suuri farmakokinetiikka paaston ja ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, risteyttävä kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta YHD1119:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Ryhmä 1: 12 koehenkilöä jaetaan ja heille annetaan YHD1119 paastotilassa päivänä 1 ja ateriassa päivänä 8.

Ryhmä 2: 12 koehenkilöä jaetaan ja heille annetaan YHD1119:tä ateriassa päivänä 1 ja paastotilassa päivänä 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
  • Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
  • Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vapaaehtoiset eivät tutkijan mielestä kelpaa kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
YHD1119:n (pregabaliini 300 mg) ottaminen paastotilassa 1. jaksolla
Lääke: YHD1119 300mg
Jakso 1: kerta-annos YHD1119 300 mg annetaan paastotilassa Jakso 2: kerta-annos YHD1119 300 mg annetaan ruokailun yhteydessä
Lääke: YHD1119 300mg
Jakso 1: YHD1119 300 mg:n kerta-annos annetaan ruokailun yhteydessä. Jakso 2: YHD1119 300 mg:n kerta-annos annetaan paastotilassa
Kokeellinen: Ryhmä 2
YHD1119:n (pregabaliini 300 mg) ottaminen ruokailun aikana 1. jaksolla
Lääke: YHD1119 300mg
Jakso 1: kerta-annos YHD1119 300 mg annetaan paastotilassa Jakso 2: kerta-annos YHD1119 300 mg annetaan ruokailun yhteydessä
Lääke: YHD1119 300mg
Jakso 1: YHD1119 300 mg:n kerta-annos annetaan ruokailun yhteydessä. Jakso 2: YHD1119 300 mg:n kerta-annos annetaan paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YHD1119 Cmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Cmax
0-36 tuntia
YHD1119 AUC viimeinen
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
AUC viimeinen
0-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHD1119-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset YHD1119 300mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa